Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral trippelkombinations antiviral läkemedelsterapi för behandling av influensa A hos immunförsvagade patienter (PO206)

17 mars 2014 uppdaterad av: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

En randomiserad öppen studie som jämför effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av oral administrering av amantadin och ribavirin med oseltamivir kontra oseltamivir med influensa A-virusinfekterade immunförsvagade försökspersoner

Denna fas 2, öppna, randomiserade studie kommer att undersöka den virologiska fördelen, kliniska effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av amantadin och ribavirin med oseltamivir (TCAD) kontra oseltamivir monoterapi för behandling av alla stammar av influensa A hos immunförsvagade vuxna och pediatriska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Adamas Investigational Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, NSW 2010
        • Adamas Investigational Site
      • Herston, New South Wales, Australien, QLD 4029
        • Adamas Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, QLD 4029
        • Adamas Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Adamas Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94114
        • Adamas Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Adamas Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • Adamas Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna
        • Adamas Investigational Site
      • Miramar, Florida, Förenta staterna
        • Adamas Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna
        • Adamas Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
        • Adamas Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna
        • Adamas Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
        • Adamas Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • Adamas Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Adamas Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Adamas Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Adamas Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna
        • Adamas Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Adamas Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna
        • Adamas Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Adamas Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Adamas Investigational Site
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
        • Adamas Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Adamas Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad influensa A genom snabb antigentestning
  • Immunförsvagad enligt definition av nyligen genomförd solid organ- eller hematopoetisk transplantation, kronisk transplantat vs. värdsjukdom, tar minst 2 immunsuppressiva medel, genomgår kemoterapi, tar höga doser kemoterapeutika, HIV-positiv
  • Klinisk diagnos av influensa
  • Sjukdomsstart inom 5 dagar
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner samtycker till preventivmedel fram till 24 veckor efter sista dosen

Exklusions kriterier:

  • Fick mer än 1 dos antivirala medel
  • Kritiskt sjuk
  • Kreatininclearance mindre än 80 mg/ml
  • Kvinnor som är gravida och män vars kvinnliga partner är gravida
  • Fick levande försvagat virusvaccin inom 3 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ADS-8902
Amantadin och Ribavirin administreras med oseltamivirfosfat
Läkemedel: ADS-8902
Amantadine Hydrochloride, Ribavirin administrerat med oseltamivirfosfat, q8h
Andra namn:
  • Rebetol®
  • Tamiflu®
  • Amantadinhydroklorid
Aktiv komparator: Komparator
Oseltamivirfosfat
Läkemedel: Oseltamivirfosfat
Oseltamivirfosfat, q8h
Andra namn:
  • Tamiflu

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att rensa bort virusutsläpp
Tidsram: Baslinje, dag 2, 4, 6, 8, 10, 15 och 20
Baslinje, dag 2, 4, 6, 8, 10, 15 och 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för lindring av kliniska influensasymptom
Tidsram: Baslinje, dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
Baslinje, dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
Andel försökspersoner som går in i studien med mild till måttlig influensa och utvecklas till svår influensa
Tidsram: Baslinje, dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
Baslinje, dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
Andel patienter med en behandlingskänslig influensa A-stam vid baslinjen som utvecklar en resistent stam under behandlingen
Tidsram: Baslinje, dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20
Baslinje, dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20
Säkerhet och tolerabilitet (biverkningar, biverkningar som leder till att behandlingen avbryts och allvarliga biverkningar)
Tidsram: Till och med dag 210
Till och med dag 210

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2009

Första postat (Uppskatta)

17 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADS-TCAD-PO206

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera