Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral trippelkombinasjon antiviral medikamentterapi for behandling av influensa A hos immunkompromitterte personer (PO206)

17. mars 2014 oppdatert av: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert åpen undersøkelse som sammenligner effektiviteten, sikkerheten og toleransen av oral administrering av amantadin og ribavirin med oseltamivir versus oseltamivir med influensa A-virusinfiserte immunkompromitterte personer

Denne fase 2, åpne randomiserte studien vil undersøke den virologiske fordelen, den kliniske effekten, sikkerheten og toleransen til amantadin og ribavirin med oseltamivir (TCAD) versus oseltamivir monoterapi for behandling av alle influensa A-stammer hos immunkompromitterte voksne og pediatriske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Adamas Investigational Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, NSW 2010
        • Adamas Investigational Site
      • Herston, New South Wales, Australia, QLD 4029
        • Adamas Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, QLD 4029
        • Adamas Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Adamas Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Adamas Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Adamas Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94114
        • Adamas Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Adamas Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Adamas Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater
        • Adamas Investigational Site
      • Miramar, Florida, Forente stater
        • Adamas Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater
        • Adamas Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
        • Adamas Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater
        • Adamas Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Adamas Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Adamas Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Adamas Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Adamas Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Adamas Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater
        • Adamas Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Adamas Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater
        • Adamas Investigational Site
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Adamas Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Adamas Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet influensa A ved rask antigentesting
  • Immunkompromittert som definert av nylig solid organ- eller hematopoetisk transplantasjon, kronisk graft vs. vertssykdom, tar minst 2 immunsuppressiva, gjennomgår kjemoterapi, tar høydose kjemoterapeutika, HIV-positiv
  • Klinisk diagnose av influensa
  • Sykdomsstart innen 5 dager
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner samtykker til prevensjon i 24 uker etter siste dose

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk mer enn 1 dose antivirale midler
  • Kritisk syk
  • Kreatininclearance mindre enn 80 mg/ml
  • Kvinner som er gravide og menn hvis kvinnelige partnere er gravide
  • Fikk levende svekket virusvaksine innen 3 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADS-8902
Amantadin og Ribavirin administrert med oseltamivirfosfat
Legemiddel: ADS-8902
Amantadine Hydrochloride, Ribavirin administrert med Oseltamivir Fosfat, q8h
Andre navn:
  • Rebetol®
  • Tamiflu®
  • Amantadinhydroklorid
Aktiv komparator: Komparator
Oseltamivirfosfat
Legemiddel: Oseltamivirfosfat
Oseltamivirfosfat, q8h
Andre navn:
  • Tamiflu

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På tide å fjerne viral utsletting
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 4, 6, 8, 10, 15 og 20
Grunnlinje, dag 2, 4, 6, 8, 10, 15 og 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til lindring av kliniske influensasymptomer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
Grunnlinje, dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
Andel av personer som går inn i studien med mild til moderat influensa og går videre til alvorlig influensa
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
Grunnlinje, dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
Andel av pasienter med en behandlingssensitiv influensa A-stamme ved baseline som utvikler en resistent stamme under behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20
Grunnlinje, dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20
Sikkerhet og toleranse (bivirkninger, bivirkninger som resulterer i seponering av behandlingen og alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Gjennom dag 210
Gjennom dag 210

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADS-TCAD-PO206

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADS-8902

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere