면역 저하 환자의 인플루엔자 A 치료를 위한 경구 삼중 항바이러스제 요법 (PO206)
2014년 3월 17일 업데이트: Adamas Pharmaceuticals, Inc.
인플루엔자 A 바이러스에 감염된 면역 저하 대상자에 대한 오셀타미비르 대 오셀타미비르와 아만타딘 및 리바비린의 경구 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하는 무작위 공개 라벨 연구
이 2상 오픈 라벨 무작위 연구는 면역력이 약화된 성인 및 소아 환자를 대상으로 모든 인플루엔자 A 변종의 치료를 위한 오셀타미비르 단독 요법 대비 오셀타미비르(TCAD)를 병용한 아만타딘 및 리바비린의 바이러스학적 이점, 임상적 효능, 안전성 및 내약성을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- Adamas Investigational Site
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California
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San Francisco, California, 미국, 94114
- Adamas Investigational Site
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Adamas Investigational Site
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San Francisco, California, 미국
- Adamas Investigational Site
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국
- Adamas Investigational Site
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Miramar, Florida, 미국
- Adamas Investigational Site
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Pinellas Park, Florida, 미국
- Adamas Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국
- Adamas Investigational Site
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국
- Adamas Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국
- Adamas Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
- Adamas Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국
- Adamas Investigational Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Adamas Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Adamas Investigational Site
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국
- Adamas Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- Adamas Investigational Site
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Tacoma, Washington, 미국
- Adamas Investigational Site
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Singapore, 싱가포르
- Adamas Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- Adamas Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Adamas Investigational Site
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Melbourne, 호주
- Adamas Investigational Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, NSW 2010
- Adamas Investigational Site
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Herston, New South Wales, 호주, QLD 4029
- Adamas Investigational Site
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Sydney, New South Wales, 호주, QLD 4029
- Adamas Investigational Site
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Adamas Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신속한 항원 검사로 A형 인플루엔자 확인
- 최근 고형 장기 또는 조혈 이식, 만성 이식편대숙주병으로 정의된 면역저하자, 최소 2가지 면역억제제 복용, 화학요법 진행 중, 고용량 화학요법제 복용, HIV 양성
- 인플루엔자의 임상 진단
- 5일 이내 발병
- 남성 및 여성 피험자는 마지막 투여 후 24주 동안 피임에 동의합니다.
제외 기준:
- 항바이러스제를 1회 이상 투여받았습니다.
- 중병
- 크레아티닌 청소율 80 mg/mL 미만
- 임신한 여성과 여성 파트너가 임신한 남성
- 약독화 바이러스 생백신을 3주 이내에 받음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADS-8902
Oseltamivir phosphate와 함께 투여된 Amantadine 및 Ribavirin
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Amantadine Hydrochloride, Oseltamivir Phosphate와 함께 리바비린 투여, q8h
다른 이름들:
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활성 비교기: 비교기
오셀타미비르 인산염
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오셀타미비르 인산염, q8h
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바이러스 배출 제거 시간
기간: 기준선, 2, 4, 6, 8, 10, 15 및 20일
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기준선, 2, 4, 6, 8, 10, 15 및 20일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인플루엔자 임상 증상 완화까지의 시간
기간: 기준선, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38일
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기준선, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38일
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경증에서 중등도 인플루엔자로 연구에 참여하고 중증 인플루엔자로 진행하는 피험자의 비율
기간: 기준선, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38일
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기준선, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38일
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기준선에서 치료 민감성 인플루엔자 A 변종을 갖고 치료 중 저항성 변종이 발생한 피험자의 비율
기간: 기준선, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20일
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기준선, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20일
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안전성 및 내약성(부작용(AE), 치료 중단을 초래하는 AE 및 심각한 AE)
기간: 210일까지
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210일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADS-TCAD-PO206
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ADS-8902에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); University of Minnesota완전한
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University of Milan완전한
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Takeda모병알파1-항트립신 결핍증벨기에, 이탈리아, 독일, 캐나다, 미국, 영국, 프랑스, 스위스, 포르투갈, 오스트리아, 스웨덴, 스페인, 폴란드
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TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.모병알파1-항트립신 결핍증미국, 벨기에, 오스트리아, 체코, 스위스, 캐나다, 스페인, 덴마크, 이탈리아, 독일, 영국, 스웨덴, 프랑스, 네덜란드, 브라질, 포르투갈, 호주, 폴란드, 아일랜드
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Adamas Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Adamas Pharmaceuticals, Inc.완전한파킨슨병(PD) | 이상운동증 | 레보도파 유도 이상운동증(LID)프랑스, 스페인, 미국, 독일, 오스트리아