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Orale antivirale Dreifachkombinationstherapie zur Behandlung von Influenza A bei immungeschwächten Probanden (PO206)

17. März 2014 aktualisiert von: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte Open-Label-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der oralen Verabreichung von Amantadin und Ribavirin mit Oseltamivir im Vergleich zu Oseltamivir bei mit dem Influenza-A-Virus infizierten immungeschwächten Probanden

Diese offene, randomisierte Phase-2-Studie wird den virologischen Nutzen, die klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Amantadin und Ribavirin mit Oseltamivir (TCAD) im Vergleich zu einer Oseltamivir-Monotherapie zur Behandlung aller Influenza-A-Stämme bei immungeschwächten Erwachsenen und Kindern untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Adamas Investigational Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, NSW 2010
        • Adamas Investigational Site
      • Herston, New South Wales, Australien, QLD 4029
        • Adamas Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, QLD 4029
        • Adamas Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Adamas Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Adamas Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Adamas Investigational Site
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Adamas Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Adamas Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • Adamas Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Adamas Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Adamas Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • Adamas Investigational Site
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten
        • Adamas Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Adamas Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • Adamas Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Adamas Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Adamas Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Adamas Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Adamas Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Adamas Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Adamas Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
        • Adamas Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Adamas Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Adamas Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Influenza A durch Antigen-Schnelltest
  • Immungeschwächt, wie definiert durch kürzliche Transplantation eines soliden Organs oder einer hämatopoetischen Transplantation, chronische Graft-versus-Host-Erkrankung, Einnahme von mindestens 2 Immunsuppressiva, Chemotherapie, Einnahme hochdosierter Chemotherapeutika, HIV-positiv
  • Klinische Diagnose einer Influenza
  • Krankheitsbeginn innerhalb von 5 Tagen
  • Männliche und weibliche Probanden stimmen der Empfängnisverhütung bis 24 Wochen nach der letzten Dosis zu

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten von mehr als 1 Dosis antiviraler Wirkstoffe
  • Schwer krank
  • Kreatinin-Clearance unter 80 mg/ml
  • Schwangere Frauen und Männer, deren Partnerinnen schwanger sind
  • Erhaltener attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 3 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADS-8902
Amantadin und Ribavirin, verabreicht mit Oseltamivirphosphat
Arzneimittel: ADS-8902
Amantadinhydrochlorid, Ribavirin verabreicht mit Oseltamivirphosphat, q8h
Andere Namen:
  • Rebetol®
  • Tamiflu®
  • Amantadinhydrochlorid
Aktiver Komparator: Komparator
Oseltamivir-Phosphat
Arzneimittel: Oseltamivir-Phosphat
Oseltamivir-Phosphat, q8h
Andere Namen:
  • Tamiflu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Beseitigung der Virusausscheidung
Zeitfenster: Baseline, Tage 2, 4, 6, 8, 10, 15 und 20
Baseline, Tage 2, 4, 6, 8, 10, 15 und 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Linderung der klinischen Grippesymptome
Zeitfenster: Baseline, Tage 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
Baseline, Tage 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
Anteil der Probanden, die mit einer leichten bis mittelschweren Grippe in die Studie aufgenommen werden und sich zu einer schweren Grippe entwickeln
Zeitfenster: Baseline, Tage 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
Baseline, Tage 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
Anteil der Patienten mit einem behandlungsempfindlichen Influenza-A-Stamm zu Studienbeginn, die während der Behandlung einen resistenten Stamm entwickeln
Zeitfenster: Baseline, Tage 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20
Baseline, Tage 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20
Sicherheit und Verträglichkeit (unerwünschte Ereignisse (UEs), UEs, die zu einem Behandlungsabbruch führen, und schwerwiegende UEs)
Zeitfenster: Bis Tag 210
Bis Tag 210

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADS-TCAD-PO206

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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