Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral tredobbelt kombination antiviral lægemiddelterapi til behandling af influenza A hos immunkompromitterede forsøgspersoner (PO206)

17. marts 2014 opdateret af: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret åben-label undersøgelse, der sammenligner effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral administration af amantadin og ribavirin med oseltamivir versus oseltamivir med influenza A-virus inficerede immunkompromitterede forsøgspersoner

Dette fase 2, åbne, randomiserede studie vil undersøge den virologiske fordel, kliniske effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af amantadin og ribavirin med oseltamivir (TCAD) versus oseltamivir monoterapi til behandling af alle influenza A-stammer hos immunkompromitterede voksne og pædiatriske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Adamas Investigational Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, NSW 2010
        • Adamas Investigational Site
      • Herston, New South Wales, Australien, QLD 4029
        • Adamas Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, QLD 4029
        • Adamas Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Adamas Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Adamas Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Adamas Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
        • Adamas Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Adamas Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Adamas Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • Adamas Investigational Site
      • Miramar, Florida, Forenede Stater
        • Adamas Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater
        • Adamas Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
        • Adamas Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater
        • Adamas Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Adamas Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Adamas Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Adamas Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Adamas Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Adamas Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater
        • Adamas Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Adamas Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • Adamas Investigational Site
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Adamas Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Adamas Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet influenza A ved hurtig antigentest
  • Immunkompromitteret som defineret af nylig solid organ- eller hæmatopoietisk transplantation, kronisk graft vs. værtssygdom, tager mindst 2 immunsuppressiva, gennemgår kemoterapi, tager højdosis kemoterapeutika, HIV-positiv
  • Klinisk diagnose af influenza
  • Sygdomsstart inden for 5 dage
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner accepterer prævention indtil 24 uger efter sidste dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget mere end 1 dosis antivirale midler
  • Kritisk syg
  • Kreatininclearance mindre end 80 mg/ml
  • Kvinder, der er gravide, og mænd, hvis kvindelige partnere er gravide
  • Modtog levende svækket virusvaccine inden for 3 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADS-8902
Amantadin og Ribavirin administreret med Oseltamivirphosphat
Medicin: ADS-8902
Amantadine Hydrochloride, Ribavirin administreret med Oseltamivir Phosphate, q8h
Andre navne:
  • Rebetol®
  • Tamiflu®
  • Amantadin hydrochlorid
Aktiv komparator: Komparator
Oseltamivir fosfat
Medicin: Oseltamivir fosfat
Oseltamivirfosfat, q8h
Andre navne:
  • Tamiflu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at fjerne viral udslip
Tidsramme: Baseline, dag 2, 4, 6, 8, 10, 15 og 20
Baseline, dag 2, 4, 6, 8, 10, 15 og 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til lindring af kliniske influenzasymptomer
Tidsramme: Baseline, dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
Baseline, dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
Andel af forsøgspersoner, der går ind i undersøgelsen med mild til moderat influenza og udvikler sig til svær influenza
Tidsramme: Baseline, dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
Baseline, dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
Andel af forsøgspersoner med en behandlingsfølsom influenza A-stamme ved baseline, som udvikler en resistent stamme under behandlingen
Tidsramme: Baseline, dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20
Baseline, dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20
Sikkerhed og tolerabilitet (bivirkninger (AE'er), AE'er, der resulterer i behandlingsophør og alvorlige AE'er)
Tidsramme: Til og med dag 210
Til og med dag 210

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2009

Først opslået (Skøn)

17. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADS-TCAD-PO206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med ADS-8902

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner