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Terapia farmacológica antiviral de triple combinación oral para el tratamiento de la influenza A en sujetos inmunocomprometidos (PO206)

17 de marzo de 2014 actualizado por: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio abierto aleatorizado que compara la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la administración oral de amantadina y ribavirina con oseltamivir versus oseltamivir en sujetos inmunocomprometidos infectados con el virus de la influenza A

Este estudio aleatorizado, abierto y de fase 2 investigará el beneficio virológico, la eficacia clínica, la seguridad y la tolerabilidad de la amantadina y la ribavirina con oseltamivir (TCAD) frente a la monoterapia con oseltamivir para el tratamiento de todas las cepas de influenza A en pacientes adultos y pediátricos inmunocomprometidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Adamas Investigational Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, NSW 2010
        • Adamas Investigational Site
      • Herston, New South Wales, Australia, QLD 4029
        • Adamas Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, QLD 4029
        • Adamas Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Adamas Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Adamas Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Adamas Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • Adamas Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Adamas Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Adamas Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • Adamas Investigational Site
      • Miramar, Florida, Estados Unidos
        • Adamas Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
        • Adamas Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • Adamas Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
        • Adamas Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Adamas Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Adamas Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Adamas Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Adamas Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Adamas Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
        • Adamas Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Adamas Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Adamas Investigational Site
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
        • Adamas Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Adamas Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Influenza A confirmada mediante prueba rápida de antígenos
  • Inmunodeprimido según lo definido por trasplante reciente de órgano sólido o hematopoyético, enfermedad crónica de injerto contra huésped, tomando al menos 2 inmunosupresores, recibiendo quimioterapia, tomando altas dosis de quimioterapia, VIH positivo
  • Diagnóstico clínico de la gripe
  • Inicio de la enfermedad dentro de los 5 días.
  • Los sujetos masculinos y femeninos aceptan la anticoncepción hasta 24 semanas después de la última dosis

Criterio de exclusión:

  • Recibió más de 1 dosis de agentes antivirales
  • Críticamente enfermo
  • Depuración de creatinina inferior a 80 mg/mL
  • Mujeres que están embarazadas y hombres cuyas parejas femeninas están embarazadas
  • Recibió la vacuna de virus vivo atenuado dentro de las 3 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ADS-8902
Amantadina y ribavirina administrados con fosfato de oseltamivir
Droga: ADS-8902
Clorhidrato de amantadina, ribavirina administrada con fosfato de oseltamivir, cada 8 h
Otros nombres:
  • Rebetol®
  • Tamiflu®
  • Clorhidrato de amantadina
Comparador activo: Comparador
Fosfato de Oseltamivir
Droga: Fosfato de Oseltamivir
Fosfato de Oseltamivir, q8h
Otros nombres:
  • Tamiflu

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la eliminación de la diseminación viral
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 2, 4, 6, 8, 10, 15 y 20
Línea de base, Días 2, 4, 6, 8, 10, 15 y 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el alivio de los síntomas clínicos de la influenza
Periodo de tiempo: Línea base, Días 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
Línea base, Días 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
Proporción de sujetos que ingresan al estudio con influenza leve a moderada y progresan a influenza grave
Periodo de tiempo: Línea base, Días 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
Línea base, Días 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
Proporción de sujetos con una cepa de influenza A sensible al tratamiento al inicio que desarrollan una cepa resistente durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, Días 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20
Línea base, Días 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20
Seguridad y tolerabilidad (eventos adversos [EA], EA que dan lugar a la interrupción del tratamiento y EA graves)
Periodo de tiempo: Hasta el día 210
Hasta el día 210

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADS-TCAD-PO206

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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