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Terapia de drogas antivirais de combinação tripla oral para tratamento de influenza A em indivíduos imunocomprometidos (PO206)

17 de março de 2014 atualizado por: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Um Estudo Aberto Randomizado Comparando a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade da Administração Oral de Amantadina e Ribavirina com Oseltamivir versus Oseltamivir em Indivíduos Imunocomprometidos Infectados pelo Vírus Influenza A

Este estudo randomizado de fase 2, aberto, investigará o benefício virológico, eficácia clínica, segurança e tolerabilidade de amantadina e ribavirina com oseltamivir (TCAD) versus monoterapia com oseltamivir para o tratamento de todas as cepas de influenza A em indivíduos adultos e pediátricos imunocomprometidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Melbourne, Austrália
        • Adamas Investigational Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, NSW 2010
        • Adamas Investigational Site
      • Herston, New South Wales, Austrália, QLD 4029
        • Adamas Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Austrália, QLD 4029
        • Adamas Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Adamas Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Adamas Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Adamas Investigational Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Adamas Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • Adamas Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Adamas Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Adamas Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • Adamas Investigational Site
      • Miramar, Florida, Estados Unidos
        • Adamas Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
        • Adamas Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • Adamas Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
        • Adamas Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Adamas Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Adamas Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Adamas Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Adamas Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Adamas Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
        • Adamas Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Adamas Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Adamas Investigational Site
  • Holanda
      • Leiden, Holanda
        • Adamas Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Influenza A confirmada por teste rápido de antígeno
  • Imunocomprometido, conforme definido por transplante recente de órgão sólido ou hematopoiético, doença crônica do enxerto contra o hospedeiro, tomando pelo menos 2 imunossupressores, fazendo quimioterapia, fazendo uso de altas doses de quimioterápicos, HIV positivo
  • Diagnóstico clínico da gripe
  • Início da doença em 5 dias
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino concordam com a contracepção até 24 semanas após a última dose

Critério de exclusão:

  • Recebeu mais de 1 dose de agentes antivirais
  • Doente em estado crítico
  • Depuração de creatinina inferior a 80 mg/mL
  • Mulheres que estão grávidas e homens cujas parceiras estão grávidas
  • Recebeu vacina de vírus vivo atenuado dentro de 3 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ADS-8902
Amantadina e ribavirina administradas com fosfato de oseltamivir
Medicamento: ADS-8902
Cloridrato de Amantadina, Ribavirina administrado com Fosfato de Oseltamivir, q8h
Outros nomes:
  • Rebetol®
  • Tamiflu®
  • Cloridrato de Amantadina
Comparador Ativo: Comparador
Fosfato de Oseltamivir
Medicamento: Fosfato de Oseltamivir
Fosfato de Oseltamivir, q8h
Outros nomes:
  • Tamiflu

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para limpar o derramamento viral
Prazo: Linha de base, dias 2, 4, 6, 8, 10, 15 e 20
Linha de base, dias 2, 4, 6, 8, 10, 15 e 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para alívio dos sintomas clínicos da gripe
Prazo: Linha de base, dias 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
Linha de base, dias 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
Proporção de indivíduos que entram no estudo com influenza leve a moderada e progridem para influenza grave
Prazo: Linha de base, dias 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
Linha de base, dias 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 38
Proporção de indivíduos com uma cepa de influenza A sensível ao tratamento no início do estudo que desenvolveram uma cepa resistente durante o tratamento
Prazo: Linha de base, dias 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20
Linha de base, dias 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20
Segurança e tolerabilidade (eventos adversos (EAs), EAs resultando na descontinuação do tratamento e EAs graves)
Prazo: Até o dia 210
Até o dia 210

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADS-TCAD-PO206

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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