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酪氨酸激酶抑制剂治疗患者的免疫反应研究

2010年3月17日 更新者:Radboud University Medical Center

酪氨酸激酶抑制剂(舒尼替尼或索拉非尼)治疗转移性 RCC 或 GIST 患者流感疫苗接种后体液和细胞免疫反应的研究

在这项研究中,研究人员调查了酪氨酸激酶抑制剂舒尼替尼和索拉非尼对肾细胞癌转移或 GIST 患者对流感疫苗接种的正常体液和细胞免疫反应的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

当治愈不再可能时,癌症患者进入姑息阶段。 对于许多类型的癌症,有几种治疗方案可供选择。 这种治疗的目标是延长生存期,但维持甚至改善生活质量同样重要。 目前可用的全身治疗选择包括常规细胞毒疗法、激素疗法、免疫疗法和所谓的靶向疗法。 这些疗法的组合也被使用。 靶向治疗涉及一类新药物的应用,这些药物专门针对一个或多个与癌发生、细胞周期调节、肿瘤进展、转移、肿瘤血管生成和/或细胞凋亡相关的明确定义的分子靶标。 今天,这一类最成功的药物是针对血管内皮生长因子 (VEGF) 和表皮生长因子受体 (EGFR) 的。 该领域正在进行爆炸性的发展,许多具有新靶点或抑制靶点组合的新药可供使用。 同时,靶向治疗已在多种类型的癌症中显示出疗效,并已注册用于多种适应症。 靶向治疗的毒性特征在很大程度上仍是未知的,许多已知副作用的病因尚未阐明。 目前,三种针对 VEGF 的靶向疗法已在荷兰注册和使用:口服药物舒尼替尼 (Sutent®) 和索拉非尼 (Nexavar®) 以及静脉注射药物贝伐单抗 (Avastin®)。 临床经验和一些小鼠研究表明,靶向治疗可能对免疫反应产生负面影响。 这对接受此类药物治疗的患者影响很大。

特别是因为这些药物会长期使用,有时会使用多年,感染会对这些患者的健康和生活质量产生很大影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

75

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nijmegen、荷兰、6525 GH
        • University Medical Center Nijmegen st Radboud

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

已接受舒尼替尼或索拉非尼治疗至少 4 周的转移性肾细胞癌或 GIST 患者,或未接受 RCC 全身治疗的转移性 RCC 患者(允许进行肾切除术)

  • 适合接种流感疫苗并且已被其全科医生召集进行此疫苗接种的患者
  • 由全科医生召集的健康志愿者接种流感疫苗

描述

纳入标准:

  • 已接受舒尼替尼或索拉非尼治疗至少 4 周的转移性肾细胞癌或 GIST 患者,或未接受 RCC 全身治疗的转移性 RCC 患者(允许进行肾切除术)
  • 适合接种流感疫苗并且已被其全科医生召集进行此疫苗接种的患者
  • 年龄≥18岁(健康志愿者年龄≥60岁)
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 患有确定的免疫缺陷病的患者
  • 在过去 2 周内接受过皮质类固醇治疗或仍在使用这些药物的患者(短时间 <10 天除外)
  • 去年接受过免疫治疗的患者(例如 IL-2 的干扰素-α)或已接受另一种形式的靶向治疗(例如 贝伐单抗)。
  • 接种疫苗时出现流感症状的患者
  • 对鸡蛋清过敏的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
3个
健康志愿者
流感疫苗接种
1个
已接受舒尼替尼或索拉非尼治疗至少 4 周的转移性肾细胞癌或 GIST 患者
流感疫苗接种
2个
未接受 RCC 全身治疗的转移性 RCC 患者(允许进行肾切除术)
流感疫苗接种

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
细胞和体液免疫反应
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
流感病毒发生的时间
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2008年11月1日

研究完成 (实际的)

2009年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月17日

首次发布 (估计)

2009年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年3月17日

最后验证

2009年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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