Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af immunrespons hos patienter behandlet med en tyrosinkinasehæmmer

17. marts 2010 opdateret af: Radboud University Medical Center

Undersøgelse af den humorale og cellulære immunrespons efter influenzavaccination hos patienter med metastaseret RCC eller GIST behandlet med en tyrosinkinasehæmmer (Sunitinib eller Sorafenib)

I denne undersøgelse undersøger forskerne indflydelsen af ​​tyrosinkinasehæmmerne sunitinib og sorafenib på det normale humorale og cellulære immunrespons på influenzavaccination hos patienter med metastaser af nyrecellekarcinom eller GIST.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når helbredelse ikke længere er mulig, går kræftpatienter ind i den palliative fase. For mange typer kræft er flere behandlingsmuligheder tilgængelige. Målet med denne behandling er at forlænge overlevelsen, men vedligeholdelse eller endda forbedring af livskvaliteten er lige så vigtig. De nuværende systemiske behandlingsmuligheder består af konventionel cellegift, hormonbehandling, immunterapi og de såkaldte målrettede terapier. Kombinationer af disse terapier bliver også brugt. Målrettet terapi vedrører anvendelsen af ​​en ny klasse af lægemidler, der er specifikt rettet mod et eller flere veldefinerede molekylære mål, der er relevante for carcinogenese, cellecyklusregulering, tumorprogression, metastaser, tumorangiogenese og/eller apoptose. I dag er de mest succesrige lægemidler i denne klasse rettet mod den vaskulære endotelvækstfaktor (VEGF) og den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR). Der er en eksplosiv udvikling i gang på dette område, og mange nye lægemidler bliver tilgængelige, som har nye mål eller hæmmer en kombination af mål. I mellemtiden har målrettet behandling vist effekt ved mange typer kræft og er registreret for flere indikationer. Toksicitetsprofilen for målrettede terapier er stadig stort set ukendt, og ætiologien for mange kendte bivirkninger er ikke klarlagt. I øjeblikket er tre målrettede behandlinger, der er rettet mod VEGF, registreret og brugt i Holland: Sunitinib (Sutent®) og Sorafenib (Nexavar®), begge orale lægemidler og Bevacizumab (Avastin®), et intravenøst ​​lægemiddel. Klinisk erfaring og nogle museundersøgelser viser, at målrettede terapier kan have en negativ effekt på immunresponset. Dette kan have stor indflydelse på patienter, der behandles med denne type lægemidler.

Især fordi disse lægemidler vil blive brugt kronisk og nogle gange i årevis, og infektioner kan have stor indflydelse på disse patienters helbred og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nijmegen, Holland, 6525 GH
        • University Medical Center Nijmegen st Radboud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med metastaseret nyrecellekarcinom eller GIST, som er blevet behandlet med sunitinib eller sorafenib i mindst 4 uger, eller patienter med metastaseret RCC, som ikke modtog en systemisk behandling for deres RCC (nefrektomi er tilladt)

  • Patienter, der er indiceret til influenzavaccination og og er blevet indkaldt til denne vaccination af deres praktiserende læge
  • raske frivillige, som er blevet tilkaldt af deres praktiserende læge for at modtage en influenzavaccine

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metastaseret nyrecellekarcinom eller GIST, som er blevet behandlet med sunitinib eller sorafenib i mindst 4 uger, eller patienter med metastaseret RCC, som ikke modtog en systemisk behandling for deres RCC (nefrektomi er tilladt)
  • Patienter, der er indiceret til influenzavaccination og og er blevet indkaldt til denne vaccination af deres praktiserende læge
  • alder ≥18 år (for de raske frivillige: alder ≥ 60 år)
  • underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med en identificeret immundefektsygdom
  • patienter, der er blevet behandlet med kortikosteroider inden for de seneste 2 uger, eller som stadig bruger disse (bortset fra en kort periode <10 dage)
  • patienter, der er behandlet med immunterapi inden for det sidste år (f. interferon-alfa af IL-2) eller som har modtaget en anden form for målrettet behandling (f. bevacizumab).
  • patienter med symptomer på influenza på vaccinationstidspunktet
  • patient med allergi over for kylling-æggehvide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
3
sunde frivillige
influenzavaccination
1
Patienter med metastaseret nyrecellekarcinom eller GIST, som er blevet behandlet med sunitinib eller sorafenib i mindst 4 uger
influenzavaccination
2
patienter med metastaseret RCC, som ikke modtog en systemisk behandling for deres RCC (nefrektomi er tilladt)
influenzavaccination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
cellulært og humoralt immunrespons
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gange influenzavirussen opstår
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2009

Først opslået (Skøn)

18. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2010

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med influenzavaccine

Abonner