- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00979381
Undersøgelse af immunrespons hos patienter behandlet med en tyrosinkinasehæmmer
Undersøgelse af den humorale og cellulære immunrespons efter influenzavaccination hos patienter med metastaseret RCC eller GIST behandlet med en tyrosinkinasehæmmer (Sunitinib eller Sorafenib)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når helbredelse ikke længere er mulig, går kræftpatienter ind i den palliative fase. For mange typer kræft er flere behandlingsmuligheder tilgængelige. Målet med denne behandling er at forlænge overlevelsen, men vedligeholdelse eller endda forbedring af livskvaliteten er lige så vigtig. De nuværende systemiske behandlingsmuligheder består af konventionel cellegift, hormonbehandling, immunterapi og de såkaldte målrettede terapier. Kombinationer af disse terapier bliver også brugt. Målrettet terapi vedrører anvendelsen af en ny klasse af lægemidler, der er specifikt rettet mod et eller flere veldefinerede molekylære mål, der er relevante for carcinogenese, cellecyklusregulering, tumorprogression, metastaser, tumorangiogenese og/eller apoptose. I dag er de mest succesrige lægemidler i denne klasse rettet mod den vaskulære endotelvækstfaktor (VEGF) og den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR). Der er en eksplosiv udvikling i gang på dette område, og mange nye lægemidler bliver tilgængelige, som har nye mål eller hæmmer en kombination af mål. I mellemtiden har målrettet behandling vist effekt ved mange typer kræft og er registreret for flere indikationer. Toksicitetsprofilen for målrettede terapier er stadig stort set ukendt, og ætiologien for mange kendte bivirkninger er ikke klarlagt. I øjeblikket er tre målrettede behandlinger, der er rettet mod VEGF, registreret og brugt i Holland: Sunitinib (Sutent®) og Sorafenib (Nexavar®), begge orale lægemidler og Bevacizumab (Avastin®), et intravenøst lægemiddel. Klinisk erfaring og nogle museundersøgelser viser, at målrettede terapier kan have en negativ effekt på immunresponset. Dette kan have stor indflydelse på patienter, der behandles med denne type lægemidler.
Især fordi disse lægemidler vil blive brugt kronisk og nogle gange i årevis, og infektioner kan have stor indflydelse på disse patienters helbred og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland, 6525 GH
- University Medical Center Nijmegen st Radboud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med metastaseret nyrecellekarcinom eller GIST, som er blevet behandlet med sunitinib eller sorafenib i mindst 4 uger, eller patienter med metastaseret RCC, som ikke modtog en systemisk behandling for deres RCC (nefrektomi er tilladt)
- Patienter, der er indiceret til influenzavaccination og og er blevet indkaldt til denne vaccination af deres praktiserende læge
- raske frivillige, som er blevet tilkaldt af deres praktiserende læge for at modtage en influenzavaccine
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med metastaseret nyrecellekarcinom eller GIST, som er blevet behandlet med sunitinib eller sorafenib i mindst 4 uger, eller patienter med metastaseret RCC, som ikke modtog en systemisk behandling for deres RCC (nefrektomi er tilladt)
- Patienter, der er indiceret til influenzavaccination og og er blevet indkaldt til denne vaccination af deres praktiserende læge
- alder ≥18 år (for de raske frivillige: alder ≥ 60 år)
- underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- patienter med en identificeret immundefektsygdom
- patienter, der er blevet behandlet med kortikosteroider inden for de seneste 2 uger, eller som stadig bruger disse (bortset fra en kort periode <10 dage)
- patienter, der er behandlet med immunterapi inden for det sidste år (f. interferon-alfa af IL-2) eller som har modtaget en anden form for målrettet behandling (f. bevacizumab).
- patienter med symptomer på influenza på vaccinationstidspunktet
- patient med allergi over for kylling-æggehvide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
3
sunde frivillige
|
influenzavaccination
|
|
1
Patienter med metastaseret nyrecellekarcinom eller GIST, som er blevet behandlet med sunitinib eller sorafenib i mindst 4 uger
|
influenzavaccination
|
|
2
patienter med metastaseret RCC, som ikke modtog en systemisk behandling for deres RCC (nefrektomi er tilladt)
|
influenzavaccination
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
cellulært og humoralt immunrespons
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gange influenzavirussen opstår
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCNONCO20084
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .