A tirozin-kináz-gátlóval kezelt betegek immunválaszának vizsgálata
Az influenza elleni védőoltás utáni humorális és sejtes immunválasz vizsgálata áttétes RCC-ben vagy GIST-ben szenvedő betegeknél, akiket tirozin-kináz-gátlóval (Sunitinib vagy Sorafenib) kezeltek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Amikor a gyógyulás már nem lehetséges, a rákos betegek a palliatív fázisba lépnek. Számos ráktípus esetén többféle kezelési lehetőség áll rendelkezésre. Ennek a kezelésnek a célja a túlélés meghosszabbítása, de az életminőség fenntartása vagy akár javítása is ugyanolyan fontos. A jelenleg elérhető szisztémás kezelési lehetőségek a hagyományos citotoxikus terápiából, hormonterápiából, immunterápiából és az úgynevezett célzott terápiákból állnak. Ezen terápiák kombinációit is alkalmazzák. A célzott terápia egy új gyógyszercsoport alkalmazására vonatkozik, amelyek kifejezetten egy vagy több jól meghatározott molekuláris célpont ellen irányulnak, amelyek relevánsak a karcinogenezis, a sejtciklus szabályozása, a tumor progressziója, az áttétek, a tumor angiogenezis és/vagy az apoptózis szempontjából. Manapság a legsikeresebb gyógyszerek ebben az osztályban a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) és az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) ellen irányulnak. Ezen a területen robbanásszerű fejlődés folyik, és sok új gyógyszer válik elérhetővé, amelyek új célpontokkal rendelkeznek, vagy amelyek gátolják a célpontok kombinációját. Eközben a célzott terápia hatásosnak bizonyult számos ráktípus esetén, és számos indikációra regisztrálták. A célzott terápiák toxicitási profilja még mindig nagyrészt ismeretlen, és számos ismert mellékhatás etiológiája nem tisztázott. Jelenleg három, a VEGF elleni célzott terápia van bejegyezve és használatos Hollandiában: a Sunitinib (Sutent®) és a Sorafenib (Nexavar®) orális gyógyszer, valamint a Bevacizumab (Avastin®), egy intravénás gyógyszer. A klinikai tapasztalatok és néhány egérvizsgálat azt mutatja, hogy a célzott terápiák negatív hatással lehetnek az immunválaszra. Ez nagy hatással lehet az ilyen típusú gyógyszerekkel kezelt betegekre.
Különösen azért, mert ezeket a gyógyszereket krónikusan, néha évekig használják, és a fertőzések nagymértékben befolyásolhatják ezen betegek egészségét és életminőségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 GH
- University Medical Center Nijmegen st Radboud
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Áttétes vesesejtes karcinómában vagy GIST-ben szenvedő betegek, akiket legalább 4 hétig szunitinibbel vagy szorafenibbel kezeltek, vagy áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegek, akik nem kaptak szisztémás kezelést RCC-re (nefrektómia megengedett)
- Az influenza elleni védőoltás beadására javallt betegek, akiket háziorvosuk erre az oltásra hívott
- egészséges önkéntesek, akiket háziorvosuk influenza elleni védőoltásra hívott
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétes vesesejtes karcinómában vagy GIST-ben szenvedő betegek, akiket legalább 4 hétig szunitinibbel vagy szorafenibbel kezeltek, vagy áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegek, akik nem kaptak szisztémás kezelést RCC-re (nefrektómia megengedett)
- Az influenza elleni védőoltás beadására javallt betegek, akiket háziorvosuk erre az oltásra hívott
- életkor ≥18 év (egészséges önkénteseknél: életkor ≥ 60 év)
- aláírt Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatvány
Kizárási kritériumok:
- azonosított immunhiányos betegségben szenvedő betegek
- olyan betegek, akiket az elmúlt 2 hétben kortikoszteroidokkal kezeltek, vagy akik még mindig szedik ezeket (kivéve rövid, 10 napnál rövidebb ideig)
- az elmúlt évben immunterápiával kezelt betegek (pl. IL-2 interferon-alfája), vagy akik másfajta célzott terápiát kaptak (pl. bevacizumab).
- az oltás idején influenza tüneteit mutató betegek
- csirke-tojásfehérjére allergiás beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
3
egészséges önkéntesek
|
influenza elleni védőoltás
|
|
1
Áttétes vesesejtes karcinómában vagy GIST-ben szenvedő betegek, akiket legalább 4 hétig szunitinibbel vagy szorafenibbel kezeltek
|
influenza elleni védőoltás
|
|
2
metasztázisos RCC-ben szenvedő betegek, akik nem kaptak szisztémás kezelést RCC-jük miatt (nefrektómia megengedett)
|
influenza elleni védőoltás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
sejtes és humorális immunválasz
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
alkalommal fordul elő az influenzavírus
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCNONCO20084
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .