- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00979381
Studie av immunresponsen hos pasienter behandlet med en tyrosinkinasehemmer
Studie av humoral og cellulær immunrespons etter influensavaksinasjon hos pasienter med metastasert RCC eller GIST behandlet med en tyrosinkinasehemmer (Sunitinib eller Sorafenib)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når helbredelse ikke lenger er mulig, går kreftpasienter inn i den palliative fasen. For mange typer kreft er flere behandlingsalternativer tilgjengelige. Målet med denne behandlingen er å forlenge overlevelsen, men vedlikehold eller til og med forbedring av livskvalitet er like viktig. De for tiden tilgjengelige systemiske behandlingstilbudene består av konvensjonell cellegift, hormonbehandling, immunterapi og de såkalte målrettede terapiene. Kombinasjoner av disse terapiene blir også brukt. Målrettet terapi gjelder bruk av en ny klasse medikamenter som er spesifikt rettet mot ett eller flere veldefinerte molekylære mål som er relevante for karsinogenese, cellesyklusregulering, tumorprogresjon, metastaser, tumorangiogenese og/eller apoptose. I dag er de mest vellykkede legemidlene i denne klassen rettet mot den vaskulære endoteliale vekstfaktoren (VEGF) og den epidermale vekstfaktorreseptoren (EGFR). Det pågår en eksplosiv utvikling på dette feltet og mange nye medikamenter blir tilgjengelige som har nye mål eller hemmer en kombinasjon av mål. I mellomtiden har målrettet behandling vist effekt ved mange typer kreft og er registrert for flere indikasjoner. Toksisitetsprofilen til målrettede terapier er fortsatt stort sett ukjent, og etiologien til mange kjente bivirkninger er ikke avklart. For øyeblikket er tre målrettede terapier som er rettet mot VEGF registrert og brukt i Nederland: Sunitinib (Sutent®) og Sorafenib (Nexavar®), begge orale legemidler og Bevacizumab (Avastin®), et intravenøst legemiddel. Klinisk erfaring og enkelte musestudier viser at målrettede terapier kan ha en negativ effekt på immunresponsen. Dette kan ha stor innflytelse på pasienter som behandles med denne typen legemidler.
Spesielt fordi disse stoffene vil bli brukt kronisk og noen ganger i årevis og infeksjoner kan ha stor innflytelse på helsen og livskvaliteten til disse pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GH
- University Medical Center Nijmegen st Radboud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med metastasert nyrecellekarsinom eller GIST som har blitt behandlet med sunitinib eller sorafenib i minst 4 uker, eller pasienter med metastasert RCC som ikke fikk systemisk behandling for RCC (nefrektomi er tillatt)
- Pasienter som er indisert for influensavaksine og og har blitt innkalt til denne vaksinasjonen av fastlegen
- friske frivillige som har blitt tilkalt av fastlegen for å få en influensavaksine
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med metastasert nyrecellekarsinom eller GIST som har blitt behandlet med sunitinib eller sorafenib i minst 4 uker, eller pasienter med metastasert RCC som ikke fikk systemisk behandling for RCC (nefrektomi er tillatt)
- Pasienter som er indisert for influensavaksine og og har blitt innkalt til denne vaksinasjonen av fastlegen
- alder ≥18 år (for de friske frivillige: alder ≥ 60 år)
- signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med en identifisert immunsviktlidelse
- pasienter som har blitt behandlet med kortikosteroider de siste 2 ukene eller som fortsatt bruker disse (bortsett fra en kort periode <10 dager)
- pasienter som har blitt behandlet med immunterapi det siste året (f. interferon-alfa av IL-2) eller som har mottatt en annen form for målrettet terapi (f.eks. bevacizumab).
- pasienter med symptomer på influensa ved vaksinasjonstidspunktet
- pasient med allergi mot kylling-eggehvite
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
3
friske frivillige
|
influensavaksinasjon
|
|
1
Pasienter med metastasert nyrecellekarsinom eller GIST som har blitt behandlet med sunitinib eller sorafenib i minst 4 uker
|
influensavaksinasjon
|
|
2
pasienter med metastasert RCC som ikke fikk systemisk behandling for RCC (nefrektomi er tillatt)
|
influensavaksinasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
cellulær og humoral immunrespons
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ganger influensaviruset oppstår
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMCNONCO20084
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .