Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av immunresponsen hos pasienter behandlet med en tyrosinkinasehemmer

17. mars 2010 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Studie av humoral og cellulær immunrespons etter influensavaksinasjon hos pasienter med metastasert RCC eller GIST behandlet med en tyrosinkinasehemmer (Sunitinib eller Sorafenib)

I denne studien undersøker forskerne påvirkningen av tyrosinkinasehemmerne sunitinib og sorafenib, på den normale humorale og cellulære immunresponsen på influensavaksinasjon hos pasienter med metastaser av nyrecellekarsinom eller GIST.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når helbredelse ikke lenger er mulig, går kreftpasienter inn i den palliative fasen. For mange typer kreft er flere behandlingsalternativer tilgjengelige. Målet med denne behandlingen er å forlenge overlevelsen, men vedlikehold eller til og med forbedring av livskvalitet er like viktig. De for tiden tilgjengelige systemiske behandlingstilbudene består av konvensjonell cellegift, hormonbehandling, immunterapi og de såkalte målrettede terapiene. Kombinasjoner av disse terapiene blir også brukt. Målrettet terapi gjelder bruk av en ny klasse medikamenter som er spesifikt rettet mot ett eller flere veldefinerte molekylære mål som er relevante for karsinogenese, cellesyklusregulering, tumorprogresjon, metastaser, tumorangiogenese og/eller apoptose. I dag er de mest vellykkede legemidlene i denne klassen rettet mot den vaskulære endoteliale vekstfaktoren (VEGF) og den epidermale vekstfaktorreseptoren (EGFR). Det pågår en eksplosiv utvikling på dette feltet og mange nye medikamenter blir tilgjengelige som har nye mål eller hemmer en kombinasjon av mål. I mellomtiden har målrettet behandling vist effekt ved mange typer kreft og er registrert for flere indikasjoner. Toksisitetsprofilen til målrettede terapier er fortsatt stort sett ukjent, og etiologien til mange kjente bivirkninger er ikke avklart. For øyeblikket er tre målrettede terapier som er rettet mot VEGF registrert og brukt i Nederland: Sunitinib (Sutent®) og Sorafenib (Nexavar®), begge orale legemidler og Bevacizumab (Avastin®), et intravenøst ​​legemiddel. Klinisk erfaring og enkelte musestudier viser at målrettede terapier kan ha en negativ effekt på immunresponsen. Dette kan ha stor innflytelse på pasienter som behandles med denne typen legemidler.

Spesielt fordi disse stoffene vil bli brukt kronisk og noen ganger i årevis og infeksjoner kan ha stor innflytelse på helsen og livskvaliteten til disse pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nijmegen, Nederland, 6525 GH
        • University Medical Center Nijmegen st Radboud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med metastasert nyrecellekarsinom eller GIST som har blitt behandlet med sunitinib eller sorafenib i minst 4 uker, eller pasienter med metastasert RCC som ikke fikk systemisk behandling for RCC (nefrektomi er tillatt)

  • Pasienter som er indisert for influensavaksine og og har blitt innkalt til denne vaksinasjonen av fastlegen
  • friske frivillige som har blitt tilkalt av fastlegen for å få en influensavaksine

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med metastasert nyrecellekarsinom eller GIST som har blitt behandlet med sunitinib eller sorafenib i minst 4 uker, eller pasienter med metastasert RCC som ikke fikk systemisk behandling for RCC (nefrektomi er tillatt)
  • Pasienter som er indisert for influensavaksine og og har blitt innkalt til denne vaksinasjonen av fastlegen
  • alder ≥18 år (for de friske frivillige: alder ≥ 60 år)
  • signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med en identifisert immunsviktlidelse
  • pasienter som har blitt behandlet med kortikosteroider de siste 2 ukene eller som fortsatt bruker disse (bortsett fra en kort periode <10 dager)
  • pasienter som har blitt behandlet med immunterapi det siste året (f. interferon-alfa av IL-2) eller som har mottatt en annen form for målrettet terapi (f.eks. bevacizumab).
  • pasienter med symptomer på influensa ved vaksinasjonstidspunktet
  • pasient med allergi mot kylling-eggehvite

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
3
friske frivillige
influensavaksinasjon
1
Pasienter med metastasert nyrecellekarsinom eller GIST som har blitt behandlet med sunitinib eller sorafenib i minst 4 uker
influensavaksinasjon
2
pasienter med metastasert RCC som ikke fikk systemisk behandling for RCC (nefrektomi er tillatt)
influensavaksinasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
cellulær og humoral immunrespons
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ganger influensaviruset oppstår
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2010

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere