Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunitní odezvy u pacientů léčených inhibitorem tyrosinkinázy

17. března 2010 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Studie humorální a buněčné imunitní odpovědi po vakcinaci proti chřipce u pacientů s metastázujícím RCC nebo GIST léčených inhibitorem tyrosinkinázy (sunitinib nebo sorafenib)

V této studii vědci zkoumají vliv inhibitorů tyrosinkinázy sunitinib a sorafenib na normální humorální a buněčnou imunitní odpověď na očkování proti chřipce u pacientů s metastázami renálního karcinomu nebo GIST.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Když vyléčení již není možné, pacienti s rakovinou vstupují do paliativní fáze. U mnoha typů rakoviny existuje několik možností léčby. Cílem této léčby je prodloužení přežití, ale neméně důležité je udržení nebo dokonce zlepšení kvality života. V současnosti dostupné možnosti systémové léčby se skládají z konvenční cytotoxické terapie, hormonální terapie, imunoterapie a tzv. cílených terapií. Používají se také kombinace těchto terapií. Cílená terapie se týká aplikace nové třídy léků, které jsou specificky zaměřeny proti jednomu nebo více dobře definovaným molekulárním cílům, které jsou relevantní pro karcinogenezi, regulaci buněčného cyklu, progresi nádoru, metastázy, angiogenezi nádoru a/nebo apoptózu. Dnes jsou nejúspěšnější léky v této třídě zaměřeny proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF) a receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR). V této oblasti probíhá explozivní vývoj a je k dispozici mnoho nových léků, které mají nové cíle nebo inhibují kombinace cílů. Mezitím cílená terapie prokázala účinnost u mnoha typů rakoviny a je registrována pro několik indikací. Profil toxicity cílených terapií je stále z velké části neznámý a etiologie mnoha známých vedlejších účinků nebyla objasněna. V současné době jsou v Nizozemsku registrovány a používány tři cílené terapie, které jsou namířeny proti VEGF: Sunitinib (Sutent®) a Sorafenib (Nexavar ®), oba perorální léky a Bevacizumab (Avastin®), intravenózní lék. Klinické zkušenosti a některé studie na myších ukazují, že cílené terapie by mohly mít negativní vliv na imunitní odpověď. To může mít velký vliv na pacienty, kteří jsou léčeni tímto typem léků.

Zejména proto, že tyto léky budou užívány chronicky a někdy i roky a infekce mohou mít velký vliv na zdraví a kvalitu života těchto pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GH
        • University Medical Center Nijmegen st Radboud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metastazujícím karcinomem ledviny nebo GIST, kteří byli léčeni sunitinibem nebo sorafenibem po dobu alespoň 4 týdnů, nebo pacienti s metastázovaným RCC, kteří nedostávali systémovou léčbu RCC (nefrektomie je povolena)

  • Pacienti, kteří jsou indikováni k očkování proti chřipce a byli k tomuto očkování předvoláni svým praktickým lékařem
  • zdravé dobrovolníky, kteří byli povoláni svým praktickým lékařem k očkování proti chřipce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s metastazujícím karcinomem ledviny nebo GIST, kteří byli léčeni sunitinibem nebo sorafenibem po dobu alespoň 4 týdnů, nebo pacienti s metastázovaným RCC, kteří nedostávali systémovou léčbu RCC (nefrektomie je povolena)
  • Pacienti, kteří jsou indikováni k očkování proti chřipce a byli k tomuto očkování předvoláni svým praktickým lékařem
  • věk ≥ 18 let (pro zdravé dobrovolníky: věk ≥ 60 let)
  • podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s identifikovanou poruchou imunity
  • pacienti, kteří byli v posledních 2 týdnech léčeni kortikosteroidy nebo kteří je stále užívají (s výjimkou krátkého období <10 dnů)
  • pacienti, kteří byli v posledním roce léčeni imunoterapií (např. interferon-alfa IL-2) nebo kteří podstoupili jinou formu cílené léčby (např. bevacizumab).
  • pacientů s příznaky chřipky v době očkování
  • pacient s alergií na kuřecí bílek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
3
zdravých dobrovolníků
Biologický: vakcína proti chřipce
očkování proti chřipce
1
Pacienti s metastázovaným renálním karcinomem nebo GIST, kteří byli léčeni sunitinibem nebo sorafenibem po dobu alespoň 4 týdnů
Biologický: vakcína proti chřipce
očkování proti chřipce
2
pacienti s metastázujícím RCC, kteří nedostali systémovou léčbu RCC (nefrektomie je povolena)
Biologický: vakcína proti chřipce
očkování proti chřipce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
buněčná a humorální imunitní odpověď
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
doby výskytu viru chřipky
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCNONCO20084

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit