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Etude de la réponse immunitaire chez des patients traités par un inhibiteur de la tyrosine kinase

17 mars 2010 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Étude de la réponse immunitaire humorale et cellulaire après vaccination antigrippale chez des patients atteints de RCC métastasé ou de GIST traités par un inhibiteur de la tyrosine kinase (sunitinib ou sorafenib)

Dans cette étude, les chercheurs étudient l'influence des inhibiteurs de la tyrosine kinase sunitinib et sorafenib, sur la réponse immunitaire humorale et cellulaire normale à la vaccination antigrippale chez les patients présentant des métastases de carcinome à cellules rénales ou un GIST.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lorsque la guérison n'est plus possible, les patients cancéreux entrent dans la phase palliative. Pour de nombreux types de cancer, plusieurs options de traitement sont disponibles. Le but de ce traitement est de prolonger la survie, mais le maintien voire l'amélioration de la qualité de vie est d'égale importance. Les options de traitement systémique actuellement disponibles consistent en la thérapie cytotoxique conventionnelle, la thérapie hormonale, l'immunothérapie et les thérapies dites ciblées. Des combinaisons de ces thérapies sont également utilisées. La thérapie ciblée concerne l'application d'une nouvelle classe de médicaments qui sont spécifiquement dirigés contre une ou plusieurs cibles moléculaires bien définies qui sont pertinentes pour la cancérogenèse, la régulation du cycle cellulaire, la progression tumorale, les métastases, l'angiogenèse tumorale et/ou l'apoptose. Aujourd'hui, les médicaments les plus performants de cette classe sont dirigés contre le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). Il y a un développement explosif en cours dans ce domaine et de nombreux nouveaux médicaments deviennent disponibles qui ont de nouvelles cibles ou inhibent une combinaison de cibles. Parallèlement, la thérapie ciblée a montré son efficacité dans de nombreux types de cancers et est enregistrée pour plusieurs indications. Le profil de toxicité des thérapies ciblées est encore largement inconnu et l'étiologie de nombreux effets secondaires connus n'a pas été clarifiée. À l'heure actuelle, trois thérapies ciblées dirigées contre le VEGF sont enregistrées et utilisées aux Pays-Bas : le Sunitinib (Sutent®) et le Sorafenib (Nexavar ®) tous deux administrés par voie orale et le Bevacizumab (Avastin®), un médicament administré par voie intraveineuse. L'expérience clinique et certaines études sur la souris montrent que les thérapies ciblées pourraient avoir un effet négatif sur la réponse immunitaire. Cela peut avoir une grande influence sur les patients qui sont traités avec ce type de médicament.

Surtout parce que ces médicaments seront utilisés de façon chronique et parfois pendant des années et que les infections peuvent avoir une grande influence sur la santé et la qualité de vie de ces patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GH
        • University Medical Center Nijmegen st Radboud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un carcinome à cellules rénales métastasé ou d'un GIST qui ont été traités par sunitinib ou sorafenib pendant au moins 4 semaines, ou patients atteints d'un RCC métastasé qui n'ont pas reçu de traitement systémique pour leur RCC (la néphrectomie est autorisée)

  • Les patients qui sont indiqués pour la vaccination contre la grippe et qui ont été convoqués pour cette vaccination par leur médecin généraliste
  • volontaires sains qui ont été convoqués par leur médecin généraliste pour recevoir un vaccin contre la grippe

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un carcinome à cellules rénales métastasé ou d'un GIST qui ont été traités par sunitinib ou sorafenib pendant au moins 4 semaines, ou patients atteints d'un RCC métastasé qui n'ont pas reçu de traitement systémique pour leur RCC (la néphrectomie est autorisée)
  • Les patients qui sont indiqués pour la vaccination contre la grippe et qui ont été convoqués pour cette vaccination par leur médecin généraliste
  • âge ≥18 ans (pour les volontaires sains : âge≥ 60 ans)
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • patients présentant un trouble d'immunodéficience identifié
  • les patients qui ont été traités par des corticoïdes au cours des 2 dernières semaines ou qui les utilisent encore (sauf pour une courte période <10 jours)
  • patients traités par immunothérapie au cours de la dernière année (ex. interféron-alpha de l'IL-2) ou qui ont reçu une autre forme de thérapie ciblée (ex. bévacizumab).
  • patients présentant des symptômes de la grippe au moment de la vaccination
  • patient allergique au blanc d'oeuf de poule

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
3
volontaires sains
vaccination contre la grippe
1
Patients atteints d'un carcinome à cellules rénales métastasé ou d'un GIST qui ont été traités par sunitinib ou sorafenib pendant au moins 4 semaines
vaccination contre la grippe
2
les patients atteints de RCC métastasé qui n'ont pas reçu de traitement systémique pour leur RCC (la néphrectomie est autorisée)
vaccination contre la grippe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
réponse immunitaire cellulaire et humorale
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
fois où le virus de la grippe apparaît
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2009

Première publication (Estimation)

18 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2010

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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