- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00979381
Etude de la réponse immunitaire chez des patients traités par un inhibiteur de la tyrosine kinase
Étude de la réponse immunitaire humorale et cellulaire après vaccination antigrippale chez des patients atteints de RCC métastasé ou de GIST traités par un inhibiteur de la tyrosine kinase (sunitinib ou sorafenib)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lorsque la guérison n'est plus possible, les patients cancéreux entrent dans la phase palliative. Pour de nombreux types de cancer, plusieurs options de traitement sont disponibles. Le but de ce traitement est de prolonger la survie, mais le maintien voire l'amélioration de la qualité de vie est d'égale importance. Les options de traitement systémique actuellement disponibles consistent en la thérapie cytotoxique conventionnelle, la thérapie hormonale, l'immunothérapie et les thérapies dites ciblées. Des combinaisons de ces thérapies sont également utilisées. La thérapie ciblée concerne l'application d'une nouvelle classe de médicaments qui sont spécifiquement dirigés contre une ou plusieurs cibles moléculaires bien définies qui sont pertinentes pour la cancérogenèse, la régulation du cycle cellulaire, la progression tumorale, les métastases, l'angiogenèse tumorale et/ou l'apoptose. Aujourd'hui, les médicaments les plus performants de cette classe sont dirigés contre le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). Il y a un développement explosif en cours dans ce domaine et de nombreux nouveaux médicaments deviennent disponibles qui ont de nouvelles cibles ou inhibent une combinaison de cibles. Parallèlement, la thérapie ciblée a montré son efficacité dans de nombreux types de cancers et est enregistrée pour plusieurs indications. Le profil de toxicité des thérapies ciblées est encore largement inconnu et l'étiologie de nombreux effets secondaires connus n'a pas été clarifiée. À l'heure actuelle, trois thérapies ciblées dirigées contre le VEGF sont enregistrées et utilisées aux Pays-Bas : le Sunitinib (Sutent®) et le Sorafenib (Nexavar ®) tous deux administrés par voie orale et le Bevacizumab (Avastin®), un médicament administré par voie intraveineuse. L'expérience clinique et certaines études sur la souris montrent que les thérapies ciblées pourraient avoir un effet négatif sur la réponse immunitaire. Cela peut avoir une grande influence sur les patients qui sont traités avec ce type de médicament.
Surtout parce que ces médicaments seront utilisés de façon chronique et parfois pendant des années et que les infections peuvent avoir une grande influence sur la santé et la qualité de vie de ces patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GH
- University Medical Center Nijmegen st Radboud
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients atteints d'un carcinome à cellules rénales métastasé ou d'un GIST qui ont été traités par sunitinib ou sorafenib pendant au moins 4 semaines, ou patients atteints d'un RCC métastasé qui n'ont pas reçu de traitement systémique pour leur RCC (la néphrectomie est autorisée)
- Les patients qui sont indiqués pour la vaccination contre la grippe et qui ont été convoqués pour cette vaccination par leur médecin généraliste
- volontaires sains qui ont été convoqués par leur médecin généraliste pour recevoir un vaccin contre la grippe
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un carcinome à cellules rénales métastasé ou d'un GIST qui ont été traités par sunitinib ou sorafenib pendant au moins 4 semaines, ou patients atteints d'un RCC métastasé qui n'ont pas reçu de traitement systémique pour leur RCC (la néphrectomie est autorisée)
- Les patients qui sont indiqués pour la vaccination contre la grippe et qui ont été convoqués pour cette vaccination par leur médecin généraliste
- âge ≥18 ans (pour les volontaires sains : âge≥ 60 ans)
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- patients présentant un trouble d'immunodéficience identifié
- les patients qui ont été traités par des corticoïdes au cours des 2 dernières semaines ou qui les utilisent encore (sauf pour une courte période <10 jours)
- patients traités par immunothérapie au cours de la dernière année (ex. interféron-alpha de l'IL-2) ou qui ont reçu une autre forme de thérapie ciblée (ex. bévacizumab).
- patients présentant des symptômes de la grippe au moment de la vaccination
- patient allergique au blanc d'oeuf de poule
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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3
volontaires sains
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vaccination contre la grippe
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1
Patients atteints d'un carcinome à cellules rénales métastasé ou d'un GIST qui ont été traités par sunitinib ou sorafenib pendant au moins 4 semaines
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vaccination contre la grippe
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2
les patients atteints de RCC métastasé qui n'ont pas reçu de traitement systémique pour leur RCC (la néphrectomie est autorisée)
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vaccination contre la grippe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
réponse immunitaire cellulaire et humorale
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
fois où le virus de la grippe apparaît
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCNONCO20084
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