Studie van de immuunrespons bij patiënten behandeld met een tyrosinekinaseremmer
Studie naar de humorale en cellulaire immuunrespons na griepvaccinatie bij patiënten met gemetastaseerde RCC of GIST behandeld met een tyrosinekinaseremmer (Sunitinib of Sorafenib)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer genezing niet meer mogelijk is, komen kankerpatiënten in de palliatieve fase. Voor veel soorten kanker zijn er verschillende behandelingsopties beschikbaar. Het doel van deze behandeling is om de overleving te verlengen, maar behoud of zelfs verbetering van de kwaliteit van leven is even belangrijk. De momenteel beschikbare systemische behandelingsmogelijkheden bestaan uit conventionele cytotoxische therapie, hormoontherapie, immunotherapie en de zogenaamde gerichte therapieën. Combinaties van deze therapieën worden ook gebruikt. Gerichte therapie betreft de toepassing van een nieuwe klasse geneesmiddelen die specifiek gericht zijn tegen een of meer welomschreven moleculaire doelwitten die relevant zijn voor carcinogenese, regulatie van de celcyclus, tumorprogressie, metastase, tumorangiogenese en/of apoptose. Tegenwoordig zijn de meest succesvolle geneesmiddelen in deze klasse gericht tegen de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en de epidermale groeifactorreceptor (EGFR). Er is een explosieve ontwikkeling gaande op dit gebied en er komen veel nieuwe medicijnen op de markt die nieuwe doelen hebben of een combinatie van doelen remmen. Inmiddels is gerichte therapie effectief gebleken bij veel soorten kanker en is het geregistreerd voor verschillende indicaties. Het toxiciteitsprofiel van gerichte therapieën is nog grotendeels onbekend en de etiologie van veel bekende bijwerkingen is niet opgehelderd. Op dit moment zijn er drie gerichte therapieën die gericht zijn tegen VEGF geregistreerd en in Nederland gebruikt: Sunitinib (Sutent®) en Sorafenib (Nexavar®) beide orale geneesmiddelen en Bevacizumab (Avastin®), een intraveneus geneesmiddel. Klinische ervaring en enkele muisstudies tonen aan dat gerichte therapieën een negatief effect kunnen hebben op de immuunrespons. Dit kan van grote invloed zijn op patiënten die met dit soort medicijnen worden behandeld.
Vooral omdat deze middelen chronisch en soms jarenlang gebruikt zullen worden en infecties grote invloed kunnen hebben op de gezondheid en kwaliteit van leven van deze patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GH
- University Medical Center Nijmegen st Radboud
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom of GIST die minimaal 4 weken zijn behandeld met sunitinib of sorafenib, of patiënten met gemetastaseerd RCC die geen systemische behandeling voor hun RCC hebben gekregen (nefrectomie is toegestaan)
- Patiënten die geïndiceerd zijn voor griepvaccinatie en voor deze vaccinatie zijn opgeroepen door hun huisarts
- gezonde vrijwilligers die door hun huisarts zijn opgeroepen voor een griepvaccinatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom of GIST die minimaal 4 weken zijn behandeld met sunitinib of sorafenib, of patiënten met gemetastaseerd RCC die geen systemische behandeling voor hun RCC hebben gekregen (nefrectomie is toegestaan)
- Patiënten die geïndiceerd zijn voor griepvaccinatie en voor deze vaccinatie zijn opgeroepen door hun huisarts
- leeftijd ≥18 jaar (voor de gezonde vrijwilligers: leeftijd≥ 60 jaar)
- ondertekend Informed Consent-formulier
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een geïdentificeerde immunodeficiëntiestoornis
- patiënten die de afgelopen 2 weken zijn behandeld met corticosteroïden of deze nog gebruiken (behalve voor een korte periode <10 dagen)
- patiënten die het afgelopen jaar zijn behandeld met immunotherapie (bijv. interferon-alfa van IL-2) of die een andere vorm van gerichte therapie hebben gekregen (bijv. bevacizumab).
- patiënten met symptomen van griep op het moment van vaccinatie
- Patiënt met een allergie voor kip-eiwit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
3
gezonde vrijwilligers
|
griep vaccinatie
|
|
1
Patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom of GIST die gedurende ten minste 4 weken zijn behandeld met sunitinib of sorafenib
|
griep vaccinatie
|
|
2
patiënten met gemetastaseerd RCC die geen systemische behandeling voor hun RCC hebben gekregen (nefrectomie is toegestaan)
|
griep vaccinatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
cellulaire en humorale immuunrespons
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
keer dat het griepvirus voorkomt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMCNONCO20084
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .