Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de la Inmunorrespuesta en Pacientes Tratados con un Inhibidor de la Tirosina Quinasa

17 de marzo de 2010 actualizado por: Radboud University Medical Center

Estudio de la inmunorrespuesta humoral y celular tras la vacunación antigripal en pacientes con CCR metastásico o GIST tratados con un inhibidor de la tirosina quinasa (sunitinib o sorafenib)

En este estudio, los investigadores investigan la influencia de los inhibidores de la tirosina quinasa sunitinib y sorafenib en la respuesta inmunológica celular y humoral normal a la vacunación contra la influenza en pacientes con metástasis de carcinoma de células renales o un GIST.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cuando la cura ya no es posible, los pacientes con cáncer entran en la fase paliativa. Para muchos tipos de cáncer hay varias opciones de tratamiento disponibles. El objetivo de este tratamiento es prolongar la supervivencia, pero el mantenimiento o incluso la mejora de la calidad de vida es de igual importancia. Las opciones de tratamiento sistémico actualmente disponibles consisten en terapia citotóxica convencional, terapia hormonal, inmunoterapia y las llamadas terapias dirigidas. También se están utilizando combinaciones de estas terapias. La terapia dirigida se refiere a la aplicación de una nueva clase de fármacos que se dirigen específicamente contra uno o más objetivos moleculares bien definidos que son relevantes para la carcinogénesis, la regulación del ciclo celular, la progresión tumoral, la metástasis, la angiogénesis tumoral y/o la apoptosis. Hoy en día, los fármacos más exitosos de esta clase están dirigidos contra el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Hay un desarrollo explosivo en curso en este campo y muchos medicamentos nuevos están disponibles que tienen nuevos objetivos o inhiben una combinación de objetivos. Mientras tanto, la terapia dirigida ha demostrado eficacia en muchos tipos de cáncer y está registrada para varias indicaciones. El perfil de toxicidad de las terapias dirigidas aún se desconoce en gran medida, y la etiología de muchos efectos secundarios conocidos no se ha aclarado. Actualmente, tres terapias dirigidas dirigidas contra el VEGF están registradas y se utilizan en los Países Bajos: Sunitinib (Sutent®) y Sorafenib (Nexavar®), ambos fármacos orales y Bevacizumab (Avastin®), un fármaco intravenoso. La experiencia clínica y algunos estudios con ratones muestran que las terapias dirigidas podrían tener un efecto negativo en la respuesta inmunitaria. Esto puede ser de gran influencia en los pacientes que son tratados con este tipo de fármacos.

Sobre todo porque estos fármacos se utilizarán de forma crónica y en ocasiones durante años y las infecciones pueden tener una gran influencia en la salud y calidad de vida de estos pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GH
        • University Medical Center Nijmegen st Radboud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con carcinoma de células renales metastatizado o GIST que han sido tratados con sunitinib o sorafenib durante al menos 4 semanas, o pacientes con CCR metastásico que no recibieron un tratamiento sistémico para su CCR (se permite la nefrectomía)

  • Pacientes que estén indicados para la vacunación antigripal y hayan sido citados para esta vacunación por su médico de cabecera
  • voluntarios sanos que han sido convocados por su médico de cabecera para recibir una vacuna contra la influenza

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinoma de células renales metastatizado o GIST que han sido tratados con sunitinib o sorafenib durante al menos 4 semanas, o pacientes con CCR metastásico que no recibieron un tratamiento sistémico para su CCR (se permite la nefrectomía)
  • Pacientes que estén indicados para la vacunación antigripal y hayan sido citados para esta vacunación por su médico de cabecera
  • edad ≥ 18 años (para los voluntarios sanos: edad ≥ 60 años)
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • pacientes con un trastorno de inmunodeficiencia identificado
  • pacientes que han sido tratados con corticosteroides en las últimas 2 semanas o que todavía los usan (excepto por un período corto <10 días)
  • pacientes que son tratados con inmunoterapia en el último año (ej. interferón-alfa de IL-2) o que han recibido otra forma de terapia dirigida (ej. bevacizumab).
  • pacientes con síntomas de influenza en el momento de la vacunación
  • paciente con alergia a la clara de huevo de gallina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
3
voluntarios sanos
vacunación antigripal
1
Pacientes con carcinoma de células renales metastásico o GIST que han sido tratados con sunitinib o sorafenib durante al menos 4 semanas
vacunación antigripal
2
pacientes con CCR metastásico que no recibieron un tratamiento sistémico para su CCR (se permite la nefrectomía)
vacunación antigripal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
respuesta inmune celular y humoral
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
veces que se presenta el virus de la influenza
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir