Estudo da resposta imunológica em pacientes tratados com um inibidor de tirosina quinase
Estudo da Resposta Imunológica Humoral e Celular Após Vacinação contra Influenza em Pacientes com CCR Metastático ou GIST Tratados com Inibidor de Tirosina Quinase (Sunitinib ou Sorafenib)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando a cura não é mais possível, os pacientes com câncer entram na fase paliativa. Para muitos tipos de câncer, várias opções de tratamento estão disponíveis. O objetivo desse tratamento é prolongar a sobrevida, mas a manutenção ou mesmo a melhora da qualidade de vida é de igual importância. As opções de tratamento sistêmico atualmente disponíveis consistem em terapia citotóxica convencional, terapia hormonal, imunoterapia e as chamadas terapias direcionadas. Combinações dessas terapias também estão sendo usadas. A terapia direcionada refere-se à aplicação de uma nova classe de drogas que são especificamente direcionadas contra um ou mais alvos moleculares bem definidos que são relevantes para carcinogênese, regulação do ciclo celular, progressão tumoral, metástase, angiogênese tumoral e/ou apoptose. Hoje, as drogas de maior sucesso nesta classe são dirigidas contra o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). Há um desenvolvimento explosivo em andamento neste campo e muitos novos medicamentos se tornam disponíveis com novos alvos ou inibem uma combinação de alvos. Enquanto isso, a terapia direcionada mostrou eficácia em muitos tipos de câncer e está registrada para várias indicações. O perfil de toxicidade das terapias direcionadas ainda é amplamente desconhecido, e a etiologia de muitos efeitos colaterais conhecidos não foi esclarecida. Atualmente, três terapias direcionadas contra o VEGF são registradas e utilizadas na Holanda: Sunitinib (Sutent®) e Sorafenib (Nexavar ®) ambos medicamentos orais e Bevacizumab (Avastin®), um medicamento intravenoso. A experiência clínica e alguns estudos com camundongos mostram que as terapias direcionadas podem ter um efeito negativo na resposta imune. Isso pode ter grande influência em pacientes tratados com esse tipo de medicamento.
Até porque esses medicamentos serão usados de forma crônica e às vezes por anos e as infecções podem ter grande influência na saúde e na qualidade de vida desses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Nijmegen, Holanda, 6525 GH
- University Medical Center Nijmegen st Radboud
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com carcinoma de células renais metastático ou GIST tratados com sunitinibe ou sorafenibe por pelo menos 4 semanas, ou pacientes com CCR metastático que não receberam tratamento sistêmico para o CCR (nefrectomia é permitida)
- Doentes com indicação para vacinação contra a gripe e que tenham sido convocados para esta vacinação pelo seu médico de família
- voluntários saudáveis que foram convocados por seus médicos de família para receber uma vacina contra influenza
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma de células renais metastático ou GIST tratados com sunitinibe ou sorafenibe por pelo menos 4 semanas, ou pacientes com CCR metastático que não receberam tratamento sistêmico para o CCR (nefrectomia é permitida)
- Doentes com indicação para vacinação contra a gripe e que tenham sido convocados para esta vacinação pelo seu médico de família
- idade ≥18 anos (para os voluntários saudáveis: idade≥ 60 anos)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
Critério de exclusão:
- pacientes com um distúrbio de imunodeficiência identificado
- pacientes que foram tratados com corticosteroides nas últimas 2 semanas ou que ainda os usam (exceto por um curto período <10 dias)
- pacientes tratados com imunoterapia no último ano (ex. interferon-alfa de IL-2) ou que receberam outra forma de terapia direcionada (ex. bevacizumabe).
- pacientes com sintomas de gripe no momento da vacinação
- paciente com alergia a clara de ovo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
3
voluntários saudáveis
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vacinação contra gripe
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1
Pacientes com carcinoma de células renais metastático ou GIST que foram tratados com sunitinibe ou sorafenibe por pelo menos 4 semanas
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vacinação contra gripe
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2
pacientes com CCR metastático que não receberam tratamento sistêmico para o CCR (nefrectomia é permitida)
|
vacinação contra gripe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
resposta imune celular e humoral
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
vezes que o vírus influenza ocorre
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCNONCO20084
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