Tutkimus immuunivasteesta potilailla, joita hoidetaan tyrosiinikinaasin estäjillä
Tutkimus huumori- ja soluimmuunivasteesta influenssarokotuksen jälkeen potilailla, joilla on metastasoitunut RCC tai GIST, joita on hoidettu tyrosiinikinaasin estäjillä (sunitinibillä tai sorafenibillä)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun paraneminen ei ole enää mahdollista, syöpäpotilaat siirtyvät palliatiiviseen vaiheeseen. Monille syöpätyypeille on saatavilla useita hoitovaihtoehtoja. Tämän hoidon tavoitteena on pidentää elinaikaa, mutta elämänlaadun ylläpitäminen tai jopa parantaminen on yhtä tärkeää. Tällä hetkellä saatavilla olevat systeemiset hoitovaihtoehdot koostuvat tavanomaisesta sytotoksisesta hoidosta, hormonihoidosta, immunoterapiasta ja ns. kohdennetuista hoidoista. Myös näiden hoitomuotojen yhdistelmiä käytetään. Kohdennettu terapia koskee uuden lääkeluokan käyttöä, joka on erityisesti suunnattu yhtä tai useampaa hyvin määriteltyä molekyylikohdetta vastaan, jotka ovat merkityksellisiä karsinogeneesille, solusyklin säätelylle, kasvaimen etenemiselle, etäpesäkkeille, kasvaimen angiogeneesille ja/tai apoptoosille. Nykyään tämän luokan menestyneimmät lääkkeet on suunnattu verisuonten endoteelikasvutekijää (VEGF) ja epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR) vastaan. Tällä alalla on meneillään räjähdysmäinen kehitys, ja saatavilla on monia uusia lääkkeitä, joilla on uusia kohteita tai jotka estävät kohteiden yhdistelmiä. Kohdennettu hoito on tällä välin osoittanut tehokkuutta monissa syöpätyypeissä, ja se on rekisteröity useisiin käyttöaiheisiin. Kohdennettujen hoitojen toksisuusprofiili on edelleen suurelta osin tuntematon, eikä monien tunnettujen sivuvaikutusten etiologiaa ole selvitetty. Tällä hetkellä Hollannissa on rekisteröity ja käytössä kolme kohdennettua VEGF:ää vastaan suunnattua hoitoa: Sunitinib (Sutent®) ja Sorafenib (Nexavar®) molemmat suun kautta otettavat lääkkeet sekä Bevasitsumab (Avastin®), suonensisäisesti annettava lääke. Kliiniset kokemukset ja jotkut hiirillä tehdyt tutkimukset osoittavat, että kohdistetuilla hoidoilla voi olla negatiivinen vaikutus immuunivasteeseen. Tällä voi olla suuri vaikutus potilaisiin, joita hoidetaan tämäntyyppisillä lääkkeillä.
Erityisesti siksi, että näitä lääkkeitä käytetään kroonisesti ja joskus vuosia ja infektioilla voi olla suuri vaikutus näiden potilaiden terveyteen ja elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GH
- University Medical Center Nijmegen st Radboud
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä tai GIST ja joita on hoidettu sunitinibillä tai sorafenibillä vähintään 4 viikon ajan, tai potilaat, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä ja jotka eivät ole saaneet systeemistä hoitoa munuaissyöpään (nefrektomia on sallittu)
- Potilaat, joille on osoitettu influenssarokotus ja jotka yleislääkäri on kutsunut tähän rokotukseen
- terveet vapaaehtoiset, jotka yleislääkäri on kutsunut ottamaan influenssarokotteen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä tai GIST ja joita on hoidettu sunitinibillä tai sorafenibillä vähintään 4 viikon ajan, tai potilaat, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä ja jotka eivät ole saaneet systeemistä hoitoa munuaissyöpään (nefrektomia on sallittu)
- Potilaat, joille on osoitettu influenssarokotus ja jotka yleislääkäri on kutsunut tähän rokotukseen
- ikä ≥ 18 vuotta (terveet vapaaehtoiset: ikä ≥ 60 vuotta)
- allekirjoitettu Ilmoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on todettu immuunikatohäiriö
- potilaat, joita on hoidettu kortikosteroideilla viimeisten 2 viikon aikana tai jotka edelleen käyttävät niitä (paitsi lyhyen ajan <10 päivää)
- potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa viimeisen vuoden aikana (esim. IL-2:n interferoni-alfa) tai jotka ovat saaneet muunlaista kohdennettua hoitoa (esim. bevasitsumabi).
- potilailla, joilla on influenssan oireita rokotushetkellä
- potilas, joka on allerginen kananmunanvalkuaiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
3
terveitä vapaaehtoisia
|
influenssarokotus
|
|
1
Potilaat, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä tai GIST ja joita on hoidettu sunitinibillä tai sorafenibillä vähintään 4 viikkoa
|
influenssarokotus
|
|
2
potilaat, joilla on metastasoitunut RCC ja jotka eivät saaneet systeemistä hoitoa RCC:hen (nefrektomia on sallittu)
|
influenssarokotus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
solu- ja humoraalinen immuunivaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kertaa influenssavirus esiintyy
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCNONCO20084
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .