- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00979381
Изучение иммунного ответа у пациентов, получавших ингибитор тирозинкиназы
Исследование гуморального и клеточного иммунного ответа после вакцинации против гриппа у пациентов с метастазирующим ПКР или ГИСО, получавших ингибитор тирозинкиназы (сунитиниб или сорафениб)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когда излечение уже невозможно, больные раком вступают в паллиативную фазу. Для многих видов рака доступны несколько вариантов лечения. Целью этого лечения является продление жизни, но поддержание или даже улучшение качества жизни не менее важны. Доступные в настоящее время варианты системного лечения включают обычную цитотоксическую терапию, гормональную терапию, иммунотерапию и так называемую таргетную терапию. Комбинации этих методов лечения также используются. Таргетная терапия касается применения нового класса лекарств, которые специально направлены против одной или нескольких четко определенных молекулярных мишеней, имеющих отношение к канцерогенезу, регуляции клеточного цикла, опухолевой прогрессии, метастазированию, опухолевому ангиогенезу и/или апоптозу. На сегодняшний день наиболее успешные препараты этого класса направлены против фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) и рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). В этой области идет бурное развитие, и становится доступным много новых лекарств, которые имеют новые мишени или ингибируют комбинации мишеней. Между тем, таргетная терапия показала эффективность при многих видах рака и зарегистрирована по нескольким показаниям. Профиль токсичности таргетной терапии до сих пор в значительной степени неизвестен, и этиология многих известных побочных эффектов не выяснена. В настоящее время в Нидерландах зарегистрированы и используются три таргетных препарата, направленных против VEGF: сунитиниб (Сутент®) и сорафениб (Нексавар®), оба пероральные препараты, и бевацизумаб (Авастин®), внутривенный препарат. Клинический опыт и некоторые исследования на мышах показывают, что таргетная терапия может оказывать негативное влияние на иммунный ответ. Это может иметь большое влияние на пациентов, которые лечатся этим типом лекарств.
Тем более, что эти препараты будут использоваться хронически, а иногда и годами, а инфекции могут оказывать большое влияние на здоровье и качество жизни таких пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GH
- University Medical Center Nijmegen st Radboud
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты с метастазами почечно-клеточного рака или ГИСО, получавшие лечение сунитинибом или сорафенибом в течение не менее 4 недель, или пациенты с метастазами ПКР, которые не получали системного лечения ПКР (разрешена нефрэктомия)
- Пациенты, которым показана вакцинация против гриппа и которые были вызваны для этой вакцинации своим врачом общей практики.
- здоровые добровольцы, которых вызвал их врач общей практики для получения вакцины против гриппа
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с метастазами почечно-клеточного рака или ГИСО, получавшие лечение сунитинибом или сорафенибом в течение не менее 4 недель, или пациенты с метастазами ПКР, которые не получали системного лечения ПКР (разрешена нефрэктомия)
- Пациенты, которым показана вакцинация против гриппа и которые были вызваны для этой вакцинации своим врачом общей практики.
- возраст ≥18 лет (для здоровых добровольцев: возраст ≥ 60 лет)
- подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- пациенты с выявленным иммунодефицитным заболеванием
- пациенты, которые лечились кортикостероидами в течение последних 2 недель или все еще используют их (за исключением короткого периода <10 дней)
- пациенты, получавшие иммунотерапию в течение последнего года (напр. интерферон-альфа ИЛ-2) или которые получали другую форму таргетной терапии (например, бевацизумаб).
- пациенты с симптомами гриппа на момент вакцинации
- пациент с аллергией на куриный белок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
3
здоровые добровольцы
|
вакцинация против гриппа
|
|
1
Пациенты с метастазирующим почечно-клеточным раком или ГИСО, получавшие сунитиниб или сорафениб в течение не менее 4 недель.
|
вакцинация против гриппа
|
|
2
пациенты с метастазами ПКР, которые не получали системного лечения по поводу ПКР (разрешена нефрэктомия)
|
вакцинация против гриппа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
клеточный и гуморальный иммунный ответ
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время появления вируса гриппа
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
Другие идентификационные номера исследования
- UMCNONCO20084
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .