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Tyrosine Kinase 억제제를 투여받은 환자의 면역반응에 관한 연구

2010년 3월 17일 업데이트: Radboud University Medical Center

Tyrosine Kinase 억제제(Sunitinib 또는 Sorafenib)로 치료받은 전이된 RCC 또는 GIST 환자에서 인플루엔자 백신 접종 후 체액 및 세포 면역반응에 관한 연구

이 연구에서 연구원들은 신장 세포 암종 또는 GIST의 전이가 있는 환자의 인플루엔자 백신 접종에 대한 정상적인 체액성 및 세포성 면역 반응에 대한 티로신 키나제 억제제 수니티닙 및 소라페닙의 영향을 조사했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료가 더 이상 가능하지 않으면 암 환자는 완화 단계에 들어갑니다. 많은 유형의 암에 대해 여러 가지 치료 옵션을 사용할 수 있습니다. 이 치료의 목표는 생존을 연장하는 것이지만 삶의 질을 유지하거나 향상시키는 것 또한 똑같이 중요합니다. 현재 이용 가능한 전신 치료 옵션은 기존의 세포 독성 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 및 소위 표적 요법으로 구성됩니다. 이러한 요법의 조합도 사용되고 있습니다. 표적 요법은 발암, 세포 주기 조절, 종양 진행, 전이, 종양 혈관신생 및/또는 세포사멸과 관련된 하나 이상의 잘 정의된 분자 표적에 대해 구체적으로 지시되는 새로운 종류의 약물의 적용에 관한 것입니다. 오늘날 이 계열에서 가장 성공적인 약물은 혈관 내피 성장 인자(VEGF)와 표피 성장 인자 수용체(EGFR)에 대한 것입니다. 이 분야에서 폭발적인 발전이 진행 중이며 새로운 표적을 갖거나 표적 조합을 억제하는 많은 신약이 출시되었습니다. 한편, 표적치료제는 많은 종류의 암에서 효능을 보였고 여러 적응증에 등록되어 있다. 표적 요법의 독성 프로필은 아직 많이 알려지지 않았으며 많은 알려진 부작용의 병인이 명확하지 않았습니다. 현재 VEGF에 대한 세 가지 표적 치료제가 네덜란드에서 등록되어 사용되고 있습니다. Sunitinib(Sutent®) 및 Sorafenib(Nexavar ®)은 모두 경구용 약물이고 Bevacizumab(Avastin®)은 정맥 주사 약물입니다. 임상 경험과 일부 마우스 연구는 표적 요법이 면역 반응에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 보여줍니다. 이것은 이러한 유형의 약물로 치료받는 환자에게 큰 영향을 미칠 수 있습니다.

특히 이러한 약물은 만성적으로, 때로는 수년 동안 사용되며 감염은 이러한 환자의 건강과 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GH
        • University Medical Center Nijmegen st Radboud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최소 4주 동안 수니티닙 또는 소라페닙으로 치료받은 전이된 신세포암 또는 GIST 환자 또는 신세포암에 대한 전신 치료를 받지 않은 전이된 신세포암 환자(신절제술 허용)

  • 인플루엔자 예방 접종이 필요하고 주치의가 이 예방 접종을 위해 소환한 환자
  • 인플루엔자 백신을 접종하기 위해 GP에 의해 소환된 건강한 지원자

설명

포함 기준:

  • 최소 4주 동안 수니티닙 또는 소라페닙으로 치료받은 전이된 신세포암 또는 GIST 환자 또는 신세포암에 대한 전신 치료를 받지 않은 전이된 신세포암 환자(신절제술 허용)
  • 인플루엔자 예방 접종이 필요하고 주치의가 이 예방 접종을 위해 소환한 환자
  • 18세 이상(건강한 지원자의 경우: 60세 이상)
  • 서명된 사전 동의서

제외 기준:

  • 면역 결핍 장애가 확인된 환자
  • 지난 2주 동안 코르티코스테로이드 치료를 받았거나 여전히 사용 중인 환자(10일 미만의 단기간 제외)
  • 작년에 면역요법을 받은 환자(ex. IL-2의 인터페론-알파) 또는 다른 형태의 표적 치료(ex. 베바시주맙).
  • 접종 당시 인플루엔자 증상이 있는 환자
  • 계란 흰자 알레르기 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
삼
건강한 지원자
생물학적: 인플루엔자 백신
인플루엔자 예방 접종
1
최소 4주 동안 수니티닙 또는 소라페닙으로 치료받은 전이된 신세포암종 또는 GIST 환자
생물학적: 인플루엔자 백신
인플루엔자 예방 접종
2
RCC에 대한 전신 치료를 받지 않은 전이된 RCC 환자(신절제술 허용)
생물학적: 인플루엔자 백신
인플루엔자 예방 접종

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
세포 및 체액 면역 반응
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인플루엔자 바이러스가 발생하는 횟수
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCNONCO20084

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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