- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00979381
Studio della risposta immunitaria nei pazienti trattati con un inibitore della tirosin-chinasi
Studio sull'immunrisposta umorale e cellulare dopo la vaccinazione antinfluenzale in pazienti con RCC metastatizzato o GIST trattati con un inibitore della tirosin-chinasi (Sunitinib o Sorafenib)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quando la cura non è più possibile, i malati di cancro entrano nella fase palliativa. Per molti tipi di cancro sono disponibili diverse opzioni di trattamento. L'obiettivo di questo trattamento è prolungare la sopravvivenza, ma il mantenimento o addirittura il miglioramento della qualità della vita è altrettanto importante. Le opzioni di trattamento sistemico attualmente disponibili consistono nella terapia citotossica convenzionale, nella terapia ormonale, nell'immunoterapia e nelle cosiddette terapie mirate. Vengono utilizzate anche combinazioni di queste terapie. La terapia mirata riguarda l'applicazione di una nuova classe di farmaci specificamente diretti contro uno o più bersagli molecolari ben definiti che sono rilevanti per la carcinogenesi, la regolazione del ciclo cellulare, la progressione tumorale, la metastasi, l'angiogenesi tumorale e/o l'apoptosi. Oggi, i farmaci di maggior successo in questa classe sono diretti contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). C'è uno sviluppo esplosivo in corso in questo campo e molti nuovi farmaci diventano disponibili che hanno nuovi bersagli o inibiscono una combinazione di bersagli. Nel frattempo, la terapia mirata ha mostrato efficacia in molti tipi di cancro ed è registrata per diverse indicazioni. Il profilo di tossicità delle terapie mirate è ancora in gran parte sconosciuto e l'eziologia di molti effetti collaterali noti non è stata chiarita. Al momento, nei Paesi Bassi sono registrate e utilizzate tre terapie mirate dirette contro il VEGF: Sunitinib (Sutent®) e Sorafenib (Nexavar®) entrambi farmaci per via orale e Bevacizumab (Avastin®), un farmaco per via endovenosa. L'esperienza clinica e alcuni studi sui topi dimostrano che le terapie mirate potrebbero avere un effetto negativo sulla risposta immunitaria. Questo può avere una grande influenza sui pazienti trattati con questo tipo di farmaco.
Soprattutto perché questi farmaci saranno usati cronicamente e talvolta per anni e le infezioni possono avere una grande influenza sulla salute e sulla qualità della vita di questi pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nijmegen, Olanda, 6525 GH
- University Medical Center Nijmegen st Radboud
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma a cellule renali metastatizzato o GIST che sono stati trattati con sunitinib o sorafenib per almeno 4 settimane o pazienti con RCC metastatizzato che non hanno ricevuto un trattamento sistemico per il loro RCC (la nefrectomia è consentita)
- Pazienti che sono indicati per la vaccinazione antinfluenzale e che sono stati convocati per questa vaccinazione dal proprio medico di famiglia
- volontari sani che sono stati convocati dal loro medico di base per ricevere un vaccino antinfluenzale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma a cellule renali metastatizzato o GIST che sono stati trattati con sunitinib o sorafenib per almeno 4 settimane o pazienti con RCC metastatizzato che non hanno ricevuto un trattamento sistemico per il loro RCC (la nefrectomia è consentita)
- Pazienti che sono indicati per la vaccinazione antinfluenzale e che sono stati convocati per questa vaccinazione dal proprio medico di famiglia
- età ≥18 anni (per i volontari sani: età≥ 60 anni)
- modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- pazienti con un disturbo da immunodeficienza identificato
- pazienti che sono stati trattati con corticosteroidi nelle ultime 2 settimane o che li stanno ancora utilizzando (eccetto per un breve periodo <10 giorni)
- pazienti trattati con immunoterapia nell'ultimo anno (es. interferone-alfa di IL-2) o che hanno ricevuto un'altra forma di terapia mirata (es. bevacizumab).
- pazienti con sintomi di influenza al momento della vaccinazione
- paziente con allergia all'albume d'uovo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
3
volontari sani
|
vaccinazione antinfluenzale
|
1
Pazienti con carcinoma a cellule renali metastatizzato o GIST che sono stati trattati con sunitinib o sorafenib per almeno 4 settimane
|
vaccinazione antinfluenzale
|
2
pazienti con RCC metastatizzato che non hanno ricevuto un trattamento sistemico per il loro RCC (la nefrectomia è consentita)
|
vaccinazione antinfluenzale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
risposta immunitaria cellulare e umorale
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
volte in cui si verifica il virus dell'influenza
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCNONCO20084
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