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Studio della risposta immunitaria nei pazienti trattati con un inibitore della tirosin-chinasi

17 marzo 2010 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Studio sull'immunrisposta umorale e cellulare dopo la vaccinazione antinfluenzale in pazienti con RCC metastatizzato o GIST trattati con un inibitore della tirosin-chinasi (Sunitinib o Sorafenib)

In questo studio i ricercatori indagano l'influenza degli inibitori della tirosina chinasi sunitinib e sorafenib, sulla normale risposta immunitaria umorale e cellulare alla vaccinazione antinfluenzale in pazienti con metastasi di carcinoma a cellule renali o GIST.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando la cura non è più possibile, i malati di cancro entrano nella fase palliativa. Per molti tipi di cancro sono disponibili diverse opzioni di trattamento. L'obiettivo di questo trattamento è prolungare la sopravvivenza, ma il mantenimento o addirittura il miglioramento della qualità della vita è altrettanto importante. Le opzioni di trattamento sistemico attualmente disponibili consistono nella terapia citotossica convenzionale, nella terapia ormonale, nell'immunoterapia e nelle cosiddette terapie mirate. Vengono utilizzate anche combinazioni di queste terapie. La terapia mirata riguarda l'applicazione di una nuova classe di farmaci specificamente diretti contro uno o più bersagli molecolari ben definiti che sono rilevanti per la carcinogenesi, la regolazione del ciclo cellulare, la progressione tumorale, la metastasi, l'angiogenesi tumorale e/o l'apoptosi. Oggi, i farmaci di maggior successo in questa classe sono diretti contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). C'è uno sviluppo esplosivo in corso in questo campo e molti nuovi farmaci diventano disponibili che hanno nuovi bersagli o inibiscono una combinazione di bersagli. Nel frattempo, la terapia mirata ha mostrato efficacia in molti tipi di cancro ed è registrata per diverse indicazioni. Il profilo di tossicità delle terapie mirate è ancora in gran parte sconosciuto e l'eziologia di molti effetti collaterali noti non è stata chiarita. Al momento, nei Paesi Bassi sono registrate e utilizzate tre terapie mirate dirette contro il VEGF: Sunitinib (Sutent®) e Sorafenib (Nexavar®) entrambi farmaci per via orale e Bevacizumab (Avastin®), un farmaco per via endovenosa. L'esperienza clinica e alcuni studi sui topi dimostrano che le terapie mirate potrebbero avere un effetto negativo sulla risposta immunitaria. Questo può avere una grande influenza sui pazienti trattati con questo tipo di farmaco.

Soprattutto perché questi farmaci saranno usati cronicamente e talvolta per anni e le infezioni possono avere una grande influenza sulla salute e sulla qualità della vita di questi pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nijmegen, Olanda, 6525 GH
        • University Medical Center Nijmegen st Radboud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma a cellule renali metastatizzato o GIST che sono stati trattati con sunitinib o sorafenib per almeno 4 settimane o pazienti con RCC metastatizzato che non hanno ricevuto un trattamento sistemico per il loro RCC (la nefrectomia è consentita)

  • Pazienti che sono indicati per la vaccinazione antinfluenzale e che sono stati convocati per questa vaccinazione dal proprio medico di famiglia
  • volontari sani che sono stati convocati dal loro medico di base per ricevere un vaccino antinfluenzale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma a cellule renali metastatizzato o GIST che sono stati trattati con sunitinib o sorafenib per almeno 4 settimane o pazienti con RCC metastatizzato che non hanno ricevuto un trattamento sistemico per il loro RCC (la nefrectomia è consentita)
  • Pazienti che sono indicati per la vaccinazione antinfluenzale e che sono stati convocati per questa vaccinazione dal proprio medico di famiglia
  • età ≥18 anni (per i volontari sani: età≥ 60 anni)
  • modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • pazienti con un disturbo da immunodeficienza identificato
  • pazienti che sono stati trattati con corticosteroidi nelle ultime 2 settimane o che li stanno ancora utilizzando (eccetto per un breve periodo <10 giorni)
  • pazienti trattati con immunoterapia nell'ultimo anno (es. interferone-alfa di IL-2) o che hanno ricevuto un'altra forma di terapia mirata (es. bevacizumab).
  • pazienti con sintomi di influenza al momento della vaccinazione
  • paziente con allergia all'albume d'uovo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
3
volontari sani
vaccinazione antinfluenzale
1
Pazienti con carcinoma a cellule renali metastatizzato o GIST che sono stati trattati con sunitinib o sorafenib per almeno 4 settimane
vaccinazione antinfluenzale
2
pazienti con RCC metastatizzato che non hanno ricevuto un trattamento sistemico per il loro RCC (la nefrectomia è consentita)
vaccinazione antinfluenzale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta immunitaria cellulare e umorale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
volte in cui si verifica il virus dell'influenza
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali

Prove cliniche su vaccino antinfluenzale

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