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Untersuchung der Immunantwort bei Patienten, die mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor behandelt wurden

17. März 2010 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Studie zur humoralen und zellulären Immunantwort nach Influenza-Impfung bei Patienten mit metastasiertem RCC oder GIST, die mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor (Sunitinib oder Sorafenib) behandelt wurden

In dieser Studie untersuchen die Forscher den Einfluss der Tyrosinkinase-Inhibitoren Sunitinib und Sorafenib auf die normale humorale und zelluläre Immunantwort auf die Grippeimpfung bei Patienten mit Metastasen eines Nierenzellkarzinoms oder eines GIST.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn eine Heilung nicht mehr möglich ist, treten Krebspatienten in die palliative Phase ein. Für viele Krebsarten stehen verschiedene Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Ziel dieser Behandlung ist die Verlängerung des Überlebens, aber ebenso wichtig ist der Erhalt oder sogar die Verbesserung der Lebensqualität. Die derzeit verfügbaren systemischen Behandlungsmöglichkeiten bestehen aus der konventionellen zytotoxischen Therapie, der Hormontherapie, der Immuntherapie und den sogenannten zielgerichteten Therapien. Auch Kombinationen dieser Therapien kommen zum Einsatz. Bei der gezielten Therapie handelt es sich um die Anwendung einer neuen Klasse von Arzneimitteln, die speziell gegen ein oder mehrere genau definierte molekulare Ziele gerichtet sind, die für die Karzinogenese, die Regulierung des Zellzyklus, das Fortschreiten des Tumors, die Metastasierung, die Tumorangiogenese und/oder die Apoptose relevant sind. Heute richten sich die erfolgreichsten Medikamente dieser Klasse gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR). Auf diesem Gebiet ist eine explosionsartige Entwicklung im Gange und viele neue Medikamente sind verfügbar, die neue Angriffspunkte haben oder eine Kombination von Angriffspunkten hemmen. Mittlerweile hat sich eine gezielte Therapie bei vielen Krebsarten als wirksam erwiesen und ist für mehrere Indikationen zugelassen. Das Toxizitätsprofil gezielter Therapien ist noch weitgehend unbekannt und die Ätiologie vieler bekannter Nebenwirkungen ist ungeklärt. Derzeit sind in den Niederlanden drei gezielte Therapien registriert und eingesetzt, die gegen VEGF gerichtet sind: Sunitinib (Sutent®) und Sorafenib (Nexavar®), beide orale Medikamente, und Bevacizumab (Avastin®), ein intravenöses Medikament. Klinische Erfahrungen und einige Mausstudien zeigen, dass gezielte Therapien einen negativen Einfluss auf die Immunantwort haben könnten. Dies kann einen großen Einfluss auf Patienten haben, die mit dieser Art von Medikamenten behandelt werden.

Vor allem, weil diese Medikamente chronisch und teilweise über Jahre hinweg eingenommen werden und Infektionen einen großen Einfluss auf die Gesundheit und Lebensqualität dieser Patienten haben können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GH
        • University Medical Center Nijmegen st Radboud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom oder GIST, die mindestens 4 Wochen lang mit Sunitinib oder Sorafenib behandelt wurden, oder Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die keine systemische Behandlung für ihr Nierenzellkarzinom erhalten haben (Nephrektomie ist zulässig)

  • Patienten, bei denen eine Influenza-Impfung indiziert ist und die von ihrem Hausarzt zu dieser Impfung vorgeladen wurden
  • gesunde Freiwillige, die von ihrem Hausarzt zur Impfung gegen Grippe aufgefordert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom oder GIST, die mindestens 4 Wochen lang mit Sunitinib oder Sorafenib behandelt wurden, oder Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die keine systemische Behandlung für ihr Nierenzellkarzinom erhalten haben (Nephrektomie ist zulässig)
  • Patienten, bei denen eine Influenza-Impfung indiziert ist und die von ihrem Hausarzt zu dieser Impfung vorgeladen wurden
  • Alter ≥ 18 Jahre (für die gesunden Freiwilligen: Alter ≥ 60 Jahre)
  • unterschriebenes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer identifizierten Immunschwächestörung
  • Patienten, die in den letzten 2 Wochen mit Kortikosteroiden behandelt wurden oder diese immer noch anwenden (außer für einen kurzen Zeitraum < 10 Tage)
  • Patienten, die im letzten Jahr mit einer Immuntherapie behandelt wurden (z. Interferon-alpha von IL-2) oder die eine andere Form der gezielten Therapie erhalten haben (z. B. Bevacizumab).
  • Patienten mit Grippesymptomen zum Zeitpunkt der Impfung
  • Patient mit einer Allergie gegen Hühnereiweiß

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
3
Gesunde Freiwillige
Grippeimpfung
1
Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom oder GIST, die mindestens 4 Wochen lang mit Sunitinib oder Sorafenib behandelt wurden
Grippeimpfung
2
Patienten mit metastasiertem RCC, die keine systemische Behandlung für ihr RCC erhalten haben (Nephrektomie ist zulässig)
Grippeimpfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zelluläre und humorale Immunantwort
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mal tritt das Influenzavirus auf
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenzellkarzinom

Klinische Studien zur Influenza-Impfstoff

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