- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00979381
Untersuchung der Immunantwort bei Patienten, die mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor behandelt wurden
Studie zur humoralen und zellulären Immunantwort nach Influenza-Impfung bei Patienten mit metastasiertem RCC oder GIST, die mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor (Sunitinib oder Sorafenib) behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn eine Heilung nicht mehr möglich ist, treten Krebspatienten in die palliative Phase ein. Für viele Krebsarten stehen verschiedene Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Ziel dieser Behandlung ist die Verlängerung des Überlebens, aber ebenso wichtig ist der Erhalt oder sogar die Verbesserung der Lebensqualität. Die derzeit verfügbaren systemischen Behandlungsmöglichkeiten bestehen aus der konventionellen zytotoxischen Therapie, der Hormontherapie, der Immuntherapie und den sogenannten zielgerichteten Therapien. Auch Kombinationen dieser Therapien kommen zum Einsatz. Bei der gezielten Therapie handelt es sich um die Anwendung einer neuen Klasse von Arzneimitteln, die speziell gegen ein oder mehrere genau definierte molekulare Ziele gerichtet sind, die für die Karzinogenese, die Regulierung des Zellzyklus, das Fortschreiten des Tumors, die Metastasierung, die Tumorangiogenese und/oder die Apoptose relevant sind. Heute richten sich die erfolgreichsten Medikamente dieser Klasse gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR). Auf diesem Gebiet ist eine explosionsartige Entwicklung im Gange und viele neue Medikamente sind verfügbar, die neue Angriffspunkte haben oder eine Kombination von Angriffspunkten hemmen. Mittlerweile hat sich eine gezielte Therapie bei vielen Krebsarten als wirksam erwiesen und ist für mehrere Indikationen zugelassen. Das Toxizitätsprofil gezielter Therapien ist noch weitgehend unbekannt und die Ätiologie vieler bekannter Nebenwirkungen ist ungeklärt. Derzeit sind in den Niederlanden drei gezielte Therapien registriert und eingesetzt, die gegen VEGF gerichtet sind: Sunitinib (Sutent®) und Sorafenib (Nexavar®), beide orale Medikamente, und Bevacizumab (Avastin®), ein intravenöses Medikament. Klinische Erfahrungen und einige Mausstudien zeigen, dass gezielte Therapien einen negativen Einfluss auf die Immunantwort haben könnten. Dies kann einen großen Einfluss auf Patienten haben, die mit dieser Art von Medikamenten behandelt werden.
Vor allem, weil diese Medikamente chronisch und teilweise über Jahre hinweg eingenommen werden und Infektionen einen großen Einfluss auf die Gesundheit und Lebensqualität dieser Patienten haben können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nijmegen, Niederlande, 6525 GH
- University Medical Center Nijmegen st Radboud
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom oder GIST, die mindestens 4 Wochen lang mit Sunitinib oder Sorafenib behandelt wurden, oder Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die keine systemische Behandlung für ihr Nierenzellkarzinom erhalten haben (Nephrektomie ist zulässig)
- Patienten, bei denen eine Influenza-Impfung indiziert ist und die von ihrem Hausarzt zu dieser Impfung vorgeladen wurden
- gesunde Freiwillige, die von ihrem Hausarzt zur Impfung gegen Grippe aufgefordert wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom oder GIST, die mindestens 4 Wochen lang mit Sunitinib oder Sorafenib behandelt wurden, oder Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die keine systemische Behandlung für ihr Nierenzellkarzinom erhalten haben (Nephrektomie ist zulässig)
- Patienten, bei denen eine Influenza-Impfung indiziert ist und die von ihrem Hausarzt zu dieser Impfung vorgeladen wurden
- Alter ≥ 18 Jahre (für die gesunden Freiwilligen: Alter ≥ 60 Jahre)
- unterschriebenes Einverständnisformular
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer identifizierten Immunschwächestörung
- Patienten, die in den letzten 2 Wochen mit Kortikosteroiden behandelt wurden oder diese immer noch anwenden (außer für einen kurzen Zeitraum < 10 Tage)
- Patienten, die im letzten Jahr mit einer Immuntherapie behandelt wurden (z. Interferon-alpha von IL-2) oder die eine andere Form der gezielten Therapie erhalten haben (z. B. Bevacizumab).
- Patienten mit Grippesymptomen zum Zeitpunkt der Impfung
- Patient mit einer Allergie gegen Hühnereiweiß
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
3
Gesunde Freiwillige
|
Grippeimpfung
|
|
1
Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom oder GIST, die mindestens 4 Wochen lang mit Sunitinib oder Sorafenib behandelt wurden
|
Grippeimpfung
|
|
2
Patienten mit metastasiertem RCC, die keine systemische Behandlung für ihr RCC erhalten haben (Nephrektomie ist zulässig)
|
Grippeimpfung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
zelluläre und humorale Immunantwort
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mal tritt das Influenzavirus auf
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCNONCO20084
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