Studie av immunsvaret hos patienter behandlade med en tyrosinkinashämmare
Studie av det humorala och cellulära immunsvaret efter influensavaccination hos patienter med metastaserad RCC eller GIST som behandlats med en tyrosinkinashämmare (Sunitinib eller Sorafenib)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När botemedel inte längre är möjligt går cancerpatienter in i den palliativa fasen. För många typer av cancer finns flera behandlingsalternativ tillgängliga. Målet med denna behandling är att förlänga överlevnaden, men underhåll eller till och med förbättring av livskvalitet är lika viktigt. De för närvarande tillgängliga systemiska behandlingsalternativen består av konventionell cellgiftsbehandling, hormonbehandling, immunterapi och de så kallade riktade terapierna. Kombinationer av dessa terapier används också. Riktad terapi avser applicering av en ny klass av läkemedel som är specifikt riktade mot ett eller flera väldefinierade molekylära mål som är relevanta för karcinogenes, cellcykelreglering, tumörprogression, metastaser, tumörangiogenes och/eller apoptos. Idag är de mest framgångsrika läkemedlen i denna klass riktade mot vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) och epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR). Det pågår en explosiv utveckling inom detta område och många nya läkemedel blir tillgängliga som har nya mål eller hämmar en kombination av mål. Samtidigt har riktad terapi visat effekt vid många typer av cancer och är registrerad för flera indikationer. Toxicitetsprofilen för riktade terapier är fortfarande i stort sett okänd, och etiologin för många kända biverkningar har inte klarlagts. För närvarande är tre riktade terapier som är riktade mot VEGF registrerade och används i Nederländerna: Sunitinib (Sutent®) och Sorafenib (Nexavar®), båda orala läkemedel och Bevacizumab (Avastin®), ett intravenöst läkemedel. Klinisk erfarenhet och vissa musstudier visar att riktade terapier kan ha en negativ effekt på immunsvaret. Detta kan ha stor inverkan på patienter som behandlas med denna typ av läkemedel.
Speciellt eftersom dessa läkemedel kommer att användas kroniskt och ibland i åratal och infektioner kan ha stor inverkan på hälsan och livskvaliteten för dessa patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GH
- University Medical Center Nijmegen st Radboud
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med metastaserad njurcellscancer eller GIST som har behandlats med sunitinib eller sorafenib i minst 4 veckor, eller patienter med metastaserad RCC som inte fått en systemisk behandling för sin RCC (nefrektomi är tillåten)
- Patienter som är indicerade för influensavaccination och som har blivit kallade för denna vaccination av sin läkare
- friska frivilliga som har blivit kallade av sin husläkare för att få ett influensavaccin
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med metastaserad njurcellscancer eller GIST som har behandlats med sunitinib eller sorafenib i minst 4 veckor, eller patienter med metastaserad RCC som inte fått en systemisk behandling för sin RCC (nefrektomi är tillåten)
- Patienter som är indicerade för influensavaccination och som har blivit kallade för denna vaccination av sin läkare
- ålder ≥18 år (för de friska frivilliga: ålder ≥ 60 år)
- undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- patienter med en identifierad immunbriststörning
- patienter som har behandlats med kortikosteroider under de senaste 2 veckorna eller som fortfarande använder dessa (förutom under en kort period <10 dagar)
- patienter som har behandlats med immunterapi under det senaste året (ex. interferon-alfa av IL-2) eller som har fått en annan form av riktad terapi (ex. bevacizumab).
- patienter med symtom på influensa vid tidpunkten för vaccination
- patient med allergi mot kyckling-äggvita
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
3
friska frivilliga
|
influensavaccination
|
|
1
Patienter med metastaserad njurcellscancer eller GIST som har behandlats med sunitinib eller sorafenib i minst 4 veckor
|
influensavaccination
|
|
2
patienter med metastaserad RCC som inte fått en systemisk behandling för sin RCC (nefrektomi är tillåten)
|
influensavaccination
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
cellulärt och humoralt immunsvar
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
gånger influensaviruset uppstår
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMCNONCO20084
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .