评估两种研究性流感疫苗在成人 (H1N1) 中的免疫等效性的研究
2017年11月10日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK2340272A 和 GSK2340274A 流感疫苗在 18 至 60 岁成人中的免疫学等效性
该研究的主要目的是评估两种 GSK Biologicals 的佐剂流感研究疫苗（GSK2340272A 和 GSK2340274A）在 18 至 60 岁的成年人中引起的免疫反应的等效性。
该研究的第二个目的是评估这两种疫苗的安全性和反应原性。
研究概览
详细说明
该协议发布已在 2010 年 7 月协议修正案 4 之后进行了更新，导致删除了一项次要结果措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
336
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bayern
-
Regensburg、Bayern、德国、93053
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg、Bayern、德国、97070
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Schmiedeberg、Sachsen、德国、01762
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Caen cedex 9、法国、14033
- GSK Investigational Site
-
Paris、法国、75679
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 18、法国、75877
- GSK Investigational Site
-
Poitiers、法国、86000
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次接种疫苗时年龄在 18 至 60 岁之间的男性或女性。
- 研究者认为他们能够并将遵守方案要求的受试者。
- 从受试者处获得的书面知情同意书。
- 通过病史和体格检查进行令人满意的基线医学评估。
- 使用一致的电话联系方式，可以是在家里或在工作场所，固定电话或移动电话，但不是公用电话或多用户设备
- 非生育潜力的女性可以参加该研究。
- 有生育能力的女性可以参加研究，如果她：
- 在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且
- 接种当天妊娠试验呈阴性，并且
- 已同意在整个治疗期间和疫苗接种系列完成后的 2 个月内继续采取充分的避孕措施。
排除标准：
- 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品或计划在研究期间使用。
- 存在物质滥用或神经或精神病学诊断的证据，这些证据虽然稳定，但被研究者认为使潜在受试者无法/不太可能提供准确的安全报告。
- 腋窝温度 >= 37.5°C (99.5°F)，或在首次接种疫苗的预定日期出现严重程度超过“轻度”的急性症状。 注意：如果症状已经解决，疫苗接种发生在协议指定的窗口内，并且所有其他资格标准继续得到满足，则受试者可以在以后接种疫苗。
- 研究开始前 6 个月内经临床或病毒学证实感染流感。
- 在 3 年内被诊断出患有癌症，或接受过癌症治疗。
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
- 研究开始前 6 个月内经临床或病毒学证实感染流感。
- 在研究入组后 6 个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物或在研究期间计划服用。
- 在研究登记后 3 个月内收到任何免疫球蛋白和/或任何血液制品或计划在研究期间施用任何这些产品。
- 任何明显的凝血障碍或华法林衍生物或肝素治疗。
- 急性进展性神经系统疾病或吉兰-巴利综合征病史。
- 在接种疫苗前 30 天内接种任何疫苗。
- 任何已知或怀疑对流感疫苗的任何成分过敏；对流感疫苗的任何成分有过敏反应史；或对以前的流感疫苗有严重不良反应史。
- 怀孕或哺乳期女性
- 计划怀孕或计划停止避孕措施的女性。
- 研究者认为妨碍受试者参与研究的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GSK2340272A集团
接受两剂 GSK2340272A 疫苗的健康男性或女性，年龄在 18 至 60 岁之间，第 0 天在非优势臂的三角肌区域肌肉注射，第 21 天在优势臂的三角肌区域肌肉注射。
|
在第 0 天和第 21 天进行两次肌肉注射
|
|
实验性的：GSK2340274A集团
接受两剂 GSK2340274A 疫苗的健康男性或女性，年龄在 18 至 60 岁之间，第 0 天在非优势臂的三角肌区域肌肉注射，第 21 天在优势臂的三角肌区域肌肉注射。
|
在第 0 天和第 21 天进行两次肌肉注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗流感 A/CAL/7/09 流感病毒株的血清血凝抑制 (HI) 抗体滴度
大体时间：在第 21 天
|
滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
评估的流感毒株是 Flu A/CAL/7/09。
参考血清阳性临界值大于或等于（≥）1:10。
|
在第 21 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间：在每剂疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间和不同剂量之间
|
评估征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
3 级疼痛 = 妨碍正常活动的疼痛。
3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀扩散超过注射部位 100 毫米 (mm)。
|
在每剂疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间和不同剂量之间
|
|
发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：在整个研究期间（从第 0 天到第 364 天）
|
评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/无能力的医疗事件。
|
在整个研究期间（从第 0 天到第 364 天）
|
|
HI 抗体的血清转化 (SCR) 受试者数量
大体时间：在第 21 和 42 天
|
血清转化定义为：对于初始血清反应阴性的受试者[接种前抗体滴度低于（<）1:10]，接种后抗体滴度大于或等于（≥）1:40；对于最初血清反应阳性的受试者（疫苗接种前抗体滴度≥1:10），疫苗接种后抗体滴度≥接种前抗体滴度的 4 倍。
评估的流感毒株是 A/California/7/2009 (H1N1)v 样流感 (Flu A/CAL/7/09)。
|
在第 21 和 42 天
|
|
HI 抗体的 SCR 受试者数量
大体时间：在第 182 和 364 天
|
血清转化定义为：对于最初血清反应阴性的受试者[接种后抗体滴度低于（<）1:10]，接种后抗体滴度大于或等于（≥）1:40；对于最初血清反应阳性的受试者（疫苗接种前抗体滴度≥1:10），疫苗接种后抗体滴度≥接种前抗体滴度的 4 倍。
评估的流感毒株是 A/California/7/2009 (H1N1)v 样流感 (Flu A/CAL/7/09)。
|
在第 182 和 364 天
|
|
抗流感 A/CAL/7/09 流感病毒株的血清 HI 抗体滴度
大体时间：在第 0 天和第 42 天
|
滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
评估的流感毒株是 Flu A/CAL/7/09。
参考血清阳性临界值≥1:10。
|
在第 0 天和第 42 天
|
|
抗流感 A/CAL/7/09 流感病毒株的血清 HI 抗体滴度
大体时间：在第 182 和 364 天
|
滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
评估的流感毒株是 Flu A/CAL/7/09。
参考血清阳性临界值≥1:10。
|
在第 182 和 364 天
|
|
针对甲型流感/加利福尼亚/7/2009 (H1N1) 病毒株的 HI 抗体受到血清保护的受试者人数
大体时间：在第 0、21 和 42 天
|
血清保护受试者定义为血清 HI 滴度大于或等于 (≥) 1:40 的接种疫苗受试者，这通常被认为表明有保护作用。
|
在第 0、21 和 42 天
|
|
针对甲型流感/加利福尼亚/7/2009 (H1N1) 病毒株的 HI 抗体受到血清保护的受试者人数
大体时间：在第 182 和 364 天
|
血清保护受试者定义为血清 HI 滴度大于或等于 (≥) 1:40 的接种疫苗受试者，这通常被认为表明有保护作用。
|
在第 182 和 364 天
|
|
抗流感 A/CAL/7/09 流感病毒株的 HI 抗体的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：在第 21 和 42 天
|
GMFR 被定义为与接种疫苗前相比，接种疫苗后血清 HI 几何平均滴度 (GMT) 的倍数增加。
评估的流感毒株是 Flu A/CAL/7/09。
|
在第 21 和 42 天
|
|
抗流感 A/CAL/7/09 流感病毒株的 HI 抗体的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：在第 182 和 364 天
|
GMFR 被定义为与接种疫苗前相比，接种疫苗后血清 HI 几何平均滴度 (GMT) 的倍数增加。
评估的流感毒株是 Flu A/CAL/7/09。
|
在第 182 和 364 天
|
|
引起局部症状的天数
大体时间：在每剂疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间和不同剂量之间
|
在征求的疫苗接种后期间报告的任何征求的局部症状的天数。
|
在每剂疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间和不同剂量之间
|
|
具有任何 3 级和相关诱发全身症状的受试者人数
大体时间：在每剂疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间和不同剂量之间
|
评估的征求一般症状是疲劳、头痛、其他部位的关节痛、肌肉酸痛、颤抖、出汗和发烧 [定义为腋窝温度等于或高于 (≥) 37.5 摄氏度 (°C)]。
任何 = 出现症状，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
3 级症状 = 妨碍正常日常活动的一般症状，评估为无法参加/工作或上学，或需要医生/医疗保健提供者的干预。
3 级发烧 = 温度 > 39.0 °C 且≤ 40°C。
相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的症状。
|
在每剂疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间和不同剂量之间
|
|
有自发全身症状的天数
大体时间：在每剂疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间和不同剂量之间
|
在征求的疫苗接种后期间报告的任何征求的一般症状的天数。
|
在每剂疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间和不同剂量之间
|
|
患有潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的受试者人数
大体时间：从第 0 天到第 42 天
|
PIMD 被定义为 AE，包括自身免疫性疾病和其他介导的炎症性疾病，并由研究者评估为特定于治疗管理。
|
从第 0 天到第 42 天
|
|
患有 pIMD 的受试者数量
大体时间：在整个研究期间（从第 0 天到第 364 天）
|
PIMD 被定义为 AE，包括自身免疫性疾病和其他介导的炎症性疾病，并由研究者评估为特定于治疗管理。
|
在整个研究期间（从第 0 天到第 364 天）
|
|
具有任何特别关注的不良事件 (AESI) 的受试者数量
大体时间：在整个研究期间（从第 0 天到第 364 天）
|
AESI 被定义为 AE，包括自身免疫性疾病和其他介导的炎症性疾病，并由研究者评估为特定于治疗管理。
|
在整个研究期间（从第 0 天到第 364 天）
|
|
有任何 3 级和相关主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：第一次接种后 21 天内（第 0-20 天）和第二次接种后 63 天内（直至第 84 天）
|
未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用药品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品有关，并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告，以及任何征求的症状外发作所征症状的特定随访期。
任何定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
3 级 AE = 妨碍正常日常活动的 AE。
相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的 AE。
|
第一次接种后 21 天内（第 0-20 天）和第二次接种后 63 天内（直至第 84 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年10月12日
初级完成 (实际的)
2009年11月9日
研究完成 (实际的)
2010年11月4日
研究注册日期
首次提交
2009年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月17日
首次发布 (估计)
2009年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月10日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 113535
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
-
研究协议
信息标识符：113535信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
统计分析计划
信息标识符：113535信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
数据集规范
信息标识符：113535信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
个人参与者数据集
信息标识符：113535信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
知情同意书
信息标识符：113535信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
临床研究报告
信息标识符：113535信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.