Étude pour évaluer l'équivalence immunologique entre deux vaccins expérimentaux contre la grippe chez les adultes (H1N1)

Critère d'intégration:

• Homme ou femme âgé de 18 à 60 ans inclus, au moment de la première vaccination.
• Sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
• Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
• Évaluation médicale de base satisfaisante par anamnèse et examen physique.
• Accès à un moyen de contact téléphonique cohérent, qui peut être à la maison ou sur le lieu de travail, sur une ligne fixe ou mobile, mais PAS un téléphone public ou un appareil multi-utilisateurs
• Les femmes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude.
• Une femme en âge de procréer peut être inscrite à l'étude si elle :
• a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
• a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
• a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la durée du traitement et pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale.

Critère d'exclusion:

• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Présence de preuves de toxicomanie ou de diagnostics neurologiques ou psychiatriques qui, bien que stables, sont considérés par l'investigateur comme rendant le sujet potentiel incapable/peu susceptible de fournir des rapports de sécurité précis.
• Présence d'une température axillaire >= 37,5 °C (99,5 °F) ou de symptômes aigus supérieurs à la sévérité "légère" à la date prévue de la première vaccination. REMARQUE : Le sujet peut être vacciné à une date ultérieure, à condition que les symptômes soient résolus, que la vaccination se produise dans la fenêtre spécifiée par le protocole et que tous les autres critères d'éligibilité continuent d'être satisfaits.
• Infection grippale cliniquement ou virologiquement confirmée dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
• Diagnostiqué avec un cancer, ou traitement contre le cancer, dans les 3 ans.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Infection grippale cliniquement ou virologiquement confirmée dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
• Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
• Réception de toute immunoglobuline et / ou de tout produit sanguin dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude ou l'administration prévue de l'un de ces produits pendant la période d'étude.
• Tout trouble important de la coagulation ou traitement par dérivés de warfarine ou héparine.
• Trouble neurologique aigu évolutif ou antécédent de syndrome de Guillain-Barré.
• Administration de tout vaccin dans les 30 jours précédant la vaccination.
• Toute allergie connue ou suspectée à l'un des constituants des vaccins antigrippaux ; un antécédent de réaction de type anaphylactique à l'un des constituants des vaccins antigrippaux ; ou des antécédents de réaction indésirable grave à un précédent vaccin antigrippal.
• Femelle gestante ou allaitante
• Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche les sujets de participer à l'étude.