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Studio per valutare l'equivalenza immunologica tra due vaccini influenzali sperimentali negli adulti (H1N1)

10 novembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Equivalenza immunologica tra i vaccini influenzali GSK2340272A e GSK2340274A negli adulti di età compresa tra 18 e 60 anni

Lo scopo principale dello studio è valutare l'equivalenza della risposta immunitaria suscitata da due vaccini sperimentali influenzali adiuvati di GSK Biologicals (GSK2340272A e GSK2340274A) negli adulti di età compresa tra 18 e 60 anni. Il secondo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la reattogenicità di questi due vaccini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa pubblicazione del protocollo è stata aggiornata in seguito all'emendamento al protocollo 4, luglio 2010, che ha comportato la rimozione di una delle misure di esito secondarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

336

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen cedex 9, Francia, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Francia, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Francia, 86000
        • GSK Investigational Site
  • Germania
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Schmiedeberg, Sachsen, Germania, 01762
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 60 anni compresi, al momento della prima vaccinazione.
  • Soggetti che l'investigatore ritiene di poter e adempiranno ai requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • Valutazione medica di base soddisfacente mediante anamnesi ed esame fisico.
  • Accesso a un mezzo coerente di contatto telefonico, che può essere a casa o sul posto di lavoro, fisso o mobile, ma NON un telefono pubblico o un dispositivo multiutenza
  • Le donne in età non fertile possono essere arruolate nello studio.
  • Una donna in età fertile può essere iscritta allo studio se:
  • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
  • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
  • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Presenza di prove di abuso di sostanze o di diagnosi neurologiche o psichiatriche che, sebbene stabili, sono ritenute dallo sperimentatore tali da rendere il potenziale soggetto incapace/improbabile di fornire rapporti di sicurezza accurati.
  • Presenza di una temperatura ascellare >= 37,5°C (99,5°F), o sintomi acuti superiori alla gravità "lieve" alla data prevista per la prima vaccinazione. NOTA: il soggetto può essere vaccinato in un secondo momento, a condizione che i sintomi si siano risolti, la vaccinazione avvenga entro la finestra specificata dal protocollo e tutti gli altri criteri di ammissibilità continuino a essere soddisfatti.
  • Infezione influenzale confermata clinicamente o virologicamente nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Diagnosi di cancro o trattamento per il cancro entro 3 anni.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa la storia dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Infezione influenzale confermata clinicamente o virologicamente nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Ricezione di eventuali immunoglobuline e/o prodotti sanguigni entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio o somministrazione pianificata di uno qualsiasi di questi prodotti durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi disturbo significativo della coagulazione o trattamento con derivati ​​del warfarin o eparina.
  • Un disturbo neurologico acuto in evoluzione o una storia di sindrome di Guillain-Barré.
  • Somministrazione di eventuali vaccini entro 30 giorni prima della vaccinazione.
  • Qualsiasi allergia nota o sospetta a qualsiasi componente dei vaccini antinfluenzali; una storia di reazione di tipo anafilattico a qualsiasi costituente dei vaccini antinfluenzali; o una storia di grave reazione avversa a un precedente vaccino antinfluenzale.
  • Femmina incinta o in allattamento
  • Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, impedisce ai soggetti di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO GSK2340272A
Adulti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 60 anni, che hanno ricevuto due dosi di vaccino GSK2340272A, somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante al giorno 0 e del braccio dominante al giorno 21.
Biologico: Vaccino influenzale GSK2340272A
Due iniezioni intramuscolari al giorno 0 e al giorno 21
Sperimentale: GRUPPO GSK2340274A
Adulti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 60 anni, che hanno ricevuto due dosi di vaccino GSK2340274A, somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante al giorno 0 e del braccio dominante al giorno 21.
Biologico: Vaccino influenzale GSK2340274A
Due iniezioni intramuscolari al giorno 0 e al giorno 21

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) contro il ceppo influenzale A/CAL/7/09 della malattia influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 21
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT). Il ceppo influenzale valutato era Flu A/CAL/7/09. Il valore soglia di sieropositività di riferimento era maggiore o uguale a (≥) 1:10.
Al giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 100 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal Giorno 0 al Giorno 364)
Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Durante l'intero periodo di studio (dal Giorno 0 al Giorno 364)
Numero di soggetti sieroconvertiti (SCR) per anticorpi HI
Lasso di tempo: Ai giorni 21 e 42
La sieroconversione è stata definita come: per i soggetti inizialmente sieronegativi [titolo anticorpale inferiore a (<) 1:10 prima della vaccinazione], titolo anticorpale maggiore o uguale a (≥) 1:40 dopo la vaccinazione; Per i soggetti inizialmente sieropositivi (titolo anticorpale ≥ 1:10 prima della vaccinazione), titolo anticorpale dopo la vaccinazione ≥ 4 volte il titolo anticorpale pre-vaccinazione. Il ceppo influenzale valutato era A/California/7/2009 (H1N1)v-simile all'influenza (Flu A/CAL/7/09).
Ai giorni 21 e 42
Numero di soggetti SCR per anticorpi HI
Lasso di tempo: Ai giorni 182 e 364
La sieroconversione è stata definita come: per i soggetti inizialmente sieronegativi [titolo anticorpale inferiore a (<) 1:10 dopo la vaccinazione], titolo anticorpale maggiore o uguale a (≥) 1:40 dopo la vaccinazione; Per i soggetti inizialmente sieropositivi (titolo anticorpale ≥ 1:10 prima della vaccinazione), titolo anticorpale dopo la vaccinazione ≥ 4 volte il titolo anticorpale pre-vaccinazione. Il ceppo influenzale valutato era A/California/7/2009 (H1N1)v-simile all'influenza (Flu A/CAL/7/09).
Ai giorni 182 e 364
Titoli per gli anticorpi sierici HI contro l'influenza A/CAL/7/09 Ceppo della malattia influenzale
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 42
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT). Il ceppo influenzale valutato era Flu A/CAL/7/09. Il valore soglia di sieropositività di riferimento era ≥ 1:10.
Ai giorni 0 e 42
Titoli per gli anticorpi sierici HI contro l'influenza A/CAL/7/09 Ceppo della malattia influenzale
Lasso di tempo: Ai giorni 182 e 364
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT). Il ceppo influenzale valutato era Flu A/CAL/7/09. Il valore soglia di sieropositività di riferimento era ≥ 1:10.
Ai giorni 182 e 364
Numero di soggetti che erano sieroprotetti per anticorpi HI contro il ceppo virale dell'influenza A/California/7/2009 (H1N1)
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 21 e 42
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo sierico di HI maggiore o uguale a (≥) 1:40, che di solito è accettato come indice di protezione.
Ai giorni 0, 21 e 42
Numero di soggetti che erano sieroprotetti per anticorpi HI contro il ceppo virale dell'influenza A/California/7/2009 (H1N1)
Lasso di tempo: Ai giorni 182 e 364
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo sierico di HI maggiore o uguale a (≥) 1:40, che di solito è accettato come indice di protezione.
Ai giorni 182 e 364
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) per gli anticorpi HI contro il ceppo influenzale A/CAL/7/09 della malattia influenzale
Lasso di tempo: Ai giorni 21 e 42
Il GMFR è stato definito come l'aumento della media dei titoli sierici della media geometrica (GMT) dell'HI dopo la vaccinazione rispetto alla pre-vaccinazione. Il ceppo influenzale valutato era Flu A/CAL/7/09.
Ai giorni 21 e 42
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) per gli anticorpi HI contro il ceppo influenzale A/CAL/7/09 della malattia influenzale
Lasso di tempo: Ai giorni 182 e 364
Il GMFR è stato definito come l'aumento della media dei titoli sierici della media geometrica (GMT) dell'HI dopo la vaccinazione rispetto alla pre-vaccinazione. Il ceppo influenzale valutato era Flu A/CAL/7/09.
Ai giorni 182 e 364
Numero di giorni con sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Il numero di giorni con qualsiasi sintomo locale sollecitato riportato durante il periodo post-vaccinazione sollecitato.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, mal di testa, dolori articolari in altre sedi, dolori muscolari, brividi, sudorazione e febbre [definita come temperatura ascellare uguale o superiore a (≥) 37,5 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Sintomo di grado 3 = sintomo generale che ha impedito le normali attività quotidiane come valutato dall'incapacità di frequentare/svolgere il lavoro o la scuola, o ha richiesto l'intervento di un medico/operatore sanitario. Febbre di grado 3 = temperatura > 39,0 °C e ≤ 40 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di giorni con sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Il numero di giorni con qualsiasi sintomo generale sollecitato riportato durante il periodo post-vaccinazione sollecitato.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con potenziali malattie immuno-mediate (pIMD)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 42
Un pIMD è stato definito come un evento avverso che include malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori mediati e valutato dallo sperimentatore come specifico per la somministrazione del trattamento.
Dal giorno 0 al giorno 42
Numero di soggetti con pIMD
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal Giorno 0 al Giorno 364)
Un pIMD è stato definito come un evento avverso che include malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori mediati e valutato dallo sperimentatore come specifico per la somministrazione del trattamento.
Durante l'intero periodo di studio (dal Giorno 0 al Giorno 364)
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal Giorno 0 al Giorno 364)
Un AESI è stato definito come un evento avverso che include malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori mediati e valutato dallo sperimentatore come specifico per la somministrazione del trattamento.
Durante l'intero periodo di studio (dal Giorno 0 al Giorno 364)
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dalla prima vaccinazione (giorni 0 - 20) e 63 giorni dalla seconda vaccinazione (fino al giorno 84)
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 AE = un AE che ha impedito le normali attività quotidiane. Correlati = AE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Entro 21 giorni dalla prima vaccinazione (giorni 0 - 20) e 63 giorni dalla seconda vaccinazione (fino al giorno 84)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113535

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 113535
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 113535
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 113535
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 113535
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 113535
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 113535
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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