Estudo para avaliar a equivalência imunológica entre duas vacinas contra influenza em adultos (H1N1)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher de 18 a 60 anos inclusive, no momento da primeira vacinação.
• Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
• Avaliação médica inicial satisfatória pela história e exame físico.
• Acesso a um meio consistente de contato telefônico, que pode ser em casa ou no local de trabalho, telefone fixo ou celular, mas NÃO um telefone público ou dispositivo multiusuário
• Mulheres sem potencial para engravidar podem ser inscritas no estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar podem ser inscritas no estudo se:
• praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
• tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
• concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Presença de evidência de abuso de substâncias ou de diagnósticos neurológicos ou psiquiátricos que, embora estáveis, são considerados pelo investigador como tornando o sujeito em potencial incapaz/improvável de fornecer relatórios de segurança precisos.
• Presença de temperatura axilar >= 37,5°C (99,5°F), ou sintomas agudos maiores do que gravidade "leve" na data programada da primeira vacinação. NOTA: O indivíduo pode ser vacinado posteriormente, desde que os sintomas tenham desaparecido, a vacinação ocorra dentro da janela especificada pelo protocolo e todos os outros critérios de elegibilidade continuem a ser satisfeitos.
• Infecção por influenza confirmada clínica ou virologicamente nos 6 meses anteriores ao início do estudo.
• Diagnosticado com câncer, ou tratamento para câncer, dentro de 3 anos.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo história de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Infecção por influenza confirmada clínica ou virologicamente nos 6 meses anteriores ao início do estudo.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico dentro de 6 meses após a inscrição no estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Recebimento de quaisquer imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses da inscrição no estudo ou administração planejada de qualquer um desses produtos durante o período do estudo.
• Qualquer distúrbio significativo da coagulação ou tratamento com derivados da varfarina ou heparina.
• Um distúrbio neurológico de evolução aguda ou história de síndrome de Guillain-Barré.
• Administração de qualquer vacina dentro de 30 dias antes da vacinação.
• Qualquer alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente das vacinas contra influenza; uma história de reação do tipo anafilático a qualquer constituinte das vacinas contra influenza; ou uma história de reação adversa grave a uma vacina contra influenza anterior.
• Fêmea grávida ou lactante
• Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
• Quaisquer condições que, na opinião do investigador, impeçam os sujeitos de participar do estudo.