Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке иммунологической эквивалентности между двумя экспериментальными вакцинами против гриппа для взрослых (H1N1)

10 ноября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Иммунологическая эквивалентность вакцин против гриппа GSK2340272A и GSK2340274A у взрослых в возрасте от 18 до 60 лет

Основной целью исследования является оценка эквивалентности иммунного ответа, вызванного двумя исследуемыми адъювантными противогриппозными вакцинами GSK Biologicals (GSK2340272A и GSK2340274A) у взрослых в возрасте от 18 до 60 лет. Второй целью исследования является оценка безопасности и реактогенности этих двух вакцин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это сообщение протокола было обновлено после внесения поправки 4 к протоколу от июля 2010 г., что привело к удалению одного из вторичных показателей результата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

336

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Германия, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Schmiedeberg, Sachsen, Германия, 01762
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Caen cedex 9, Франция, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Франция, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Франция, 86000
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет включительно, на момент первой вакцинации.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
  • Удовлетворительная исходная медицинская оценка по анамнезу и физическому осмотру.
  • Доступ к постоянному средству связи по телефону, которое может быть дома или на рабочем месте, стационарному или мобильному телефону, но НЕ к телефону-автомату или многопользовательскому устройству.
  • В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.
  • Женщина детородного возраста может быть включена в исследование, если она:
  • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
  • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
  • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Наличие доказательств злоупотребления психоактивными веществами или неврологических или психиатрических диагнозов, которые, хотя и стабильны, по мнению исследователя, делают потенциального субъекта неспособным / маловероятным предоставить точные отчеты о безопасности.
  • Наличие подмышечной температуры >= 37,5°C (99,5°F) или острых симптомов, превышающих «легкую» степень тяжести в запланированную дату первой вакцинации. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъект может быть вакцинирован позднее, при условии, что симптомы устранены, вакцинация происходит в пределах окна, указанного в протоколе, и все другие критерии приемлемости продолжают выполняться.
  • Клинически или вирусологически подтвержденная инфекция гриппа в течение 6 месяцев до начала исследования.
  • Диагноз рака или лечение рака в течение 3 лет.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе.
  • Клинически или вирусологически подтвержденная инфекция гриппа в течение 6 месяцев до начала исследования.
  • Хроническое введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев после включения в исследование или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Получение любых иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев после включения в исследование или запланированное введение любого из этих продуктов в течение периода исследования.
  • Любое значительное нарушение свертывания крови или лечение производными варфарина или гепарином.
  • Острое развивающееся неврологическое расстройство или синдром Гийена-Барре в анамнезе.
  • Введение любых вакцин в течение 30 дней до вакцинации.
  • Любая известная или предполагаемая аллергия на любой компонент противогриппозных вакцин; наличие в анамнезе реакции анафилактического типа на любой компонент противогриппозных вакцин; или история тяжелой неблагоприятной реакции на предыдущую вакцину против гриппа.
  • Беременная или кормящая женщина
  • Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.
  • Любые условия, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию испытуемых в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГСК2340272А ГРУППА
Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет включительно, получившие две дозы вакцины GSK2340272A, введенные внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки в день 0 и доминирующей руки в день 21.
Биологический: Вакцина против гриппа GSK2340272A
Две внутримышечные инъекции в День 0 и День 21
Экспериментальный: ГСК2340274А ГРУППА
Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет включительно, получившие две дозы вакцины GSK2340274A, введенные внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки в день 0 и доминирующей руки в день 21.
Биологический: Вакцина против гриппа GSK2340274A
Две внутримышечные инъекции в День 0 и День 21

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титры сывороточных антител ингибирования гемагглютинации (HI) против гриппа A/CAL/7/09 Штамм гриппа
Временное ограничение: На 21 день
Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT). Оценивался штамм гриппа Flu A/CAL/7/09. Эталонное пороговое значение серопозитивности было больше или равно (≥) 1:10.
На 21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Боль 3 степени = боль, препятствующая нормальной деятельности. Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 100 миллиметров (мм) места инъекции.
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (с дня 0 до дня 364)
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, являются опасными для жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
В течение всего периода исследования (с дня 0 до дня 364)
Количество сероконверсированных (SCR) субъектов для антител HI
Временное ограничение: В дни 21 и 42
Сероконверсию определяли как: для изначально серонегативных субъектов [титр антител ниже (<) 1:10 до вакцинации], титр антител больше или равен (≥) 1:40 после вакцинации; Для изначально серопозитивных субъектов (титр антител ≥ 1:10 до вакцинации), титр антител после вакцинации ≥ 4 раза превышает титр антител до вакцинации. Оценивался штамм гриппа A/California/7/2009 (H1N1)v-подобного гриппа (Flu A/CAL/7/09).
В дни 21 и 42
Количество субъектов SCR для антител HI
Временное ограничение: В дни 182 и 364
Сероконверсию определяли как: для изначально серонегативных субъектов [титр антител ниже (<) 1:10 после вакцинации], титр антител выше или равен (≥) 1:40 после вакцинации; Для изначально серопозитивных субъектов (титр антител ≥ 1:10 до вакцинации), титр антител после вакцинации ≥ 4 раза превышает титр антител до вакцинации. Оценивался штамм гриппа A/California/7/2009 (H1N1)v-подобного гриппа (Flu A/CAL/7/09).
В дни 182 и 364
Титры сывороточных антител HI против гриппа A/CAL/7/09 Штамм гриппа
Временное ограничение: В дни 0 и 42
Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT). Оценивался штамм гриппа Flu A/CAL/7/09. Эталонное пороговое значение серопозитивности составляло ≥ 1:10.
В дни 0 и 42
Титры сывороточных антител HI против гриппа A/CAL/7/09 Штамм гриппа
Временное ограничение: В дни 182 и 364
Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT). Оценивался штамм гриппа Flu A/CAL/7/09. Эталонное пороговое значение серопозитивности составляло ≥ 1:10.
В дни 182 и 364
Количество субъектов, которые были серозащищены от антител HI против штамма вируса гриппа A/California/7/2009 (H1N1)
Временное ограничение: В дни 0, 21 и 42
Серозащищенный субъект определялся как вакцинированный субъект с титром HI в сыворотке выше или равным (≥) 1:40, что обычно считается показателем защиты.
В дни 0, 21 и 42
Количество субъектов, которые были серозащищены от антител HI против штамма вируса гриппа A/California/7/2009 (H1N1)
Временное ограничение: В дни 182 и 364
Серозащищенный субъект определялся как вакцинированный субъект с титром HI в сыворотке выше или равным (≥) 1:40, что обычно считается показателем защиты.
В дни 182 и 364
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) антител HI против гриппа A/CAL/7/09 Штамм заболевания гриппом
Временное ограничение: В дни 21 и 42
GMFR определяли как кратное увеличение средних геометрических титров HI в сыворотке (GMT) после вакцинации по сравнению с до вакцинации. Оценивался штамм гриппа Flu A/CAL/7/09.
В дни 21 и 42
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) антител HI против гриппа A/CAL/7/09 Штамм заболевания гриппом
Временное ограничение: В дни 182 и 364
GMFR определяли как кратное увеличение средних геометрических титров HI в сыворотке (GMT) после вакцинации по сравнению с до вакцинации. Оценивался штамм гриппа Flu A/CAL/7/09.
В дни 182 и 364
Количество дней с предполагаемыми местными симптомами
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Количество дней с любыми запрошенными местными симптомами, зарегистрированными в течение запрошенного поствакцинального периода.
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были утомляемость, головная боль, боль в суставах другой локализации, мышечные боли, озноб, потливость и лихорадка [определяемая как подмышечная температура, равная или превышающая (≥) 37,5 градусов Цельсия (°C)]. Любой = возникновение симптома независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией. Симптом 3 степени = общий симптом, препятствующий нормальной повседневной деятельности, что оценивается по неспособности посещать/выполнять работу или учебу или требует вмешательства врача/медицинского работника. Лихорадка 3 степени = температура > 39,0°C и ≤ 40°C. Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Количество дней с предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Количество дней с любыми запрашиваемыми общими симптомами, зарегистрированными в течение запрашиваемого поствакцинального периода.
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Количество субъектов с потенциальными иммуноопосредованными заболеваниями (pIMD)
Временное ограничение: С дня 0 по день 42
PIMD определяли как НЯ, включающее аутоиммунные заболевания и другие опосредованные воспалительные расстройства, и оценивали исследователем как специфичные для проводимого лечения.
С дня 0 по день 42
Количество субъектов с pIMD
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (с дня 0 до дня 364)
PIMD определяли как НЯ, включающее аутоиммунные заболевания и другие опосредованные воспалительные расстройства, и оценивали исследователем как специфичные для проводимого лечения.
В течение всего периода исследования (с дня 0 до дня 364)
Количество субъектов с любым нежелательным явлением, представляющим особый интерес (AESI)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (с дня 0 до дня 364)
AESI был определен как AE, включая аутоиммунные заболевания и другие опосредованные воспалительные расстройства, и оценивался исследователем как специфичный для проводимого лечения.
В течение всего периода исследования (с дня 0 до дня 364)
Количество субъектов с любыми нежелательными явлениями (НЯ) степени 3 и связанными с ними нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 21 дня после первой вакцинации (дни 0-20) и 63 дня после второй вакцинации (до 84 дня)
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией. НЯ степени 3 = НЯ, препятствующее нормальной повседневной деятельности. Связанный = НЯ, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 21 дня после первой вакцинации (дни 0-20) и 63 дня после второй вакцинации (до 84 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113535

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 113535
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 113535
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 113535
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 113535
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 113535
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 113535
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться