Studie zur Bewertung der immunologischen Äquivalenz zwischen zwei experimentellen Influenza-Impfstoffen bei Erwachsenen (H1N1)

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
• Zufriedenstellende medizinische Ausgangsbeurteilung anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung.
• Zugriff auf eine konsistente Möglichkeit zur telefonischen Kontaktaufnahme, die entweder zu Hause oder am Arbeitsplatz, über Festnetz oder Mobiltelefon erfolgen kann, jedoch KEIN Münztelefon oder Mehrbenutzergerät
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.
• Frauen im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie:
• 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Verhütungsmethode praktiziert hat und
• am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
• hat zugestimmt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Vorliegen von Hinweisen auf Drogenmissbrauch oder auf neurologische oder psychiatrische Diagnosen, die zwar stabil sind, nach Ansicht des Prüfers jedoch dazu führen, dass der potenzielle Proband nicht in der Lage/wahrscheinlich nicht in der Lage ist, genaue Sicherheitsberichte zu liefern.
• Vorliegen einer Achseltemperatur >= 37,5 °C (99,5 °F) oder akuter Symptome mit einem Schweregrad von mehr als „leicht“ zum geplanten Datum der ersten Impfung. HINWEIS: Der Proband kann zu einem späteren Zeitpunkt geimpft werden, sofern die Symptome abgeklungen sind, die Impfung innerhalb des im Protokoll festgelegten Zeitfensters erfolgt und alle anderen Zulassungskriterien weiterhin erfüllt sind.
• Klinisch oder virologisch bestätigte Influenza-Infektion innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
• Innerhalb von 3 Jahren wurde Krebs diagnostiziert oder eine Krebsbehandlung durchgeführt.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) in der Vorgeschichte.
• Klinisch oder virologisch bestätigte Influenza-Infektion innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschreibung oder geplante Verabreichung eines dieser Produkte während des Studienzeitraums.
• Jede signifikante Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Warfarin-Derivaten oder Heparin.
• Eine sich akut entwickelnde neurologische Störung oder ein Guillain-Barré-Syndrom in der Vorgeschichte.
• Verabreichung etwaiger Impfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung.
• Jede bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Bestandteile von Grippeimpfstoffen; eine Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf einen Bestandteil von Grippeimpfstoffen; oder eine Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen einer früheren Grippeimpfung.
• Schwangere oder stillende Frau
• Eine Frau, die eine Schwangerschaft plant oder die Verhütungsmaßnahmen abbrechen möchte.
• Alle Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten.