Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felnőttek két vizsgált influenza elleni vakcina (H1N1) immunológiai egyenértékűségének értékelésére irányuló tanulmány

2017. november 10. frissítette: GlaxoSmithKline

Immunológiai ekvivalencia a GSK2340272A és a GSK2340274A influenza elleni védőoltások között 18 és 60 év közötti felnőtteknél

A vizsgálat elsődleges célja a GSK Biologicals két adjuváns influenza vizsgálati vakcinája (GSK2340272A és GSK2340274A) által kiváltott immunválasz egyenértékűségének felmérése 18 és 60 év közötti felnőtteknél. A vizsgálat második célja e két vakcina biztonságosságának és reaktogenitásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a jegyzőkönyv-kiküldetést a 2010. júliusi 4. jegyzőkönyv-módosítást követően frissítették, ami az egyik másodlagos eredményintézkedés eltávolításához vezetett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

336

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen cedex 9, Franciaország, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Franciaország, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • GSK Investigational Site
  • Németország
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Németország, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Németország, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Schmiedeberg, Sachsen, Németország, 01762
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18 és 60 év közötti, az első oltás időpontjában.
  • Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy gondolja, hogy meg tudják felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni.
  • Az alanytól kapott írásos beleegyezés.
  • Kielégítő kiindulási orvosi értékelés az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
  • Hozzáférés a konzisztens telefonos kapcsolattartási módhoz, amely lehet akár otthon, akár munkahelyen, vezetékes vagy mobiltelefonon, de NEM fizetős telefon vagy többfelhasználós eszköz
  • Nem fogamzóképes nők is bevonhatók a vizsgálatba.
  • Fogamzóképes korú nő bevonható a vizsgálatba, ha:
  • megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott az oltás előtt 30 napig, és
  • negatív terhességi tesztje van az oltás napján, és
  • beleegyezett abba, hogy a teljes kezelési időszak alatt és az oltási sorozat befejezése után 2 hónapig folytatja a megfelelő fogamzásgátlást.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak során tervezett felhasználás.
  • A kábítószerrel való visszaélésre vagy a neurológiai vagy pszichiátriai diagnózisokra vonatkozó bizonyítékok megléte, amelyek bár stabilak, a vizsgáló szerint azonban a potenciális alany képtelenné teszi/nem valószínű, hogy pontos biztonsági jelentéseket készítsen.
  • A hónalj hőmérséklete >= 37,5°C (99,5°F), vagy az "enyhe" súlyosságnál nagyobb akut tünetek az első oltás tervezett időpontjában. MEGJEGYZÉS: Az alany egy későbbi időpontban is beoltható, feltéve, hogy a tünetek megszűntek, az oltás a protokollban meghatározott időtartamon belül megtörténik, és minden egyéb alkalmassági feltétel továbbra is teljesül.
  • Klinikailag vagy virológiailag igazolt influenzafertőzés a vizsgálat megkezdését megelőző 6 hónapon belül.
  • 3 éven belül rákot diagnosztizáltak vagy rákkezelést.
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a kórelőzményben szereplő humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést.
  • Klinikailag vagy virológiailag igazolt influenzafertőzés a vizsgálat megkezdését megelőző 6 hónapon belül.
  • Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus beadása a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 hónapon belül vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett beadása.
  • Bármely immunglobulin és/vagy vérkészítmény átvétele a vizsgálatba való beiratkozást követő 3 hónapon belül, vagy bármely ilyen termék tervezett beadása a vizsgálati időszak alatt.
  • Bármilyen jelentős véralvadási zavar vagy warfarinszármazékokkal vagy heparinnal történő kezelés.
  • Akut kialakuló neurológiai rendellenesség vagy Guillain-Barré szindróma a kórtörténetében.
  • Bármilyen oltóanyag beadása az oltást megelőző 30 napon belül.
  • Bármilyen ismert vagy feltételezett allergia az influenza elleni vakcinák bármely összetevőjére; anafilaxiás típusú reakció az influenza elleni vakcinák bármely összetevőjére a kórelőzményben; vagy az anamnézisben szereplő súlyos mellékhatások egy korábbi influenza elleni oltással kapcsolatban.
  • Terhes vagy szoptató nőstény
  • Nők, akik terhességet terveznek, vagy a fogamzásgátló óvintézkedések abbahagyását tervezik.
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyokat a vizsgálatban való részvételben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GSK2340272A CSOPORT
Egészséges, 18 és 60 év közötti felnőtt férfiak vagy nők, akik két adag GSK2340272A vakcinát kaptak intramuszkulárisan a nem domináns kar deltoid régiójában a 0. napon és a domináns karban a 21. napon.
Biológiai: Influenza elleni vakcina GSK2340272A
Két intramuszkuláris injekció a 0. és a 21. napon
Kísérleti: GSK2340274A CSOPORT
Egészséges, 18 és 60 év közötti felnőtt férfiak vagy nők, akik két adag GSK2340274A vakcinát kaptak intramuszkulárisan a nem domináns kar deltoid régiójában a 0. napon és a domináns karban a 21. napon.
Biológiai: Influenza elleni vakcina GSK2340274A
Két intramuszkuláris injekció a 0. és a 21. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum hemagglutinációt gátló (HI) influenza elleni antitestek titerei A/CAL/7/09 influenzabetegség törzs
Időkeret: 21. napon
A titereket geometriai átlagtiterekként (GMT) mutatjuk be. A vizsgált influenzatörzs Flu A/CAL/7/09 volt. A referencia szeropozitivitás határértéke nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 1:10.
21. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetet mutató alanyok száma
Időkeret: Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú fájdalom = fájdalom, amely megakadályozta a normális tevékenységet. 3. fokozatú bőrpír/duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely az injekció beadásának helyén 100 milliméteren (mm) túl terjed.
Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. naptól a 364. napig)
A vizsgált SAE-k közé tartoznak az olyan egészségügyi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. naptól a 364. napig)
Szerokonvertált (SCR) alanyok száma HI antitestekre
Időkeret: A 21. és 42. napon
A szerokonverziót a következőképpen határozták meg: A kezdetben szeronegatív alanyok esetében [antitesttiter (<) 1:10 alatt volt a vakcinázás előtt], az antitesttiter 1:40-nél nagyobb vagy egyenlő (≥) az oltás után; A kezdetben szeropozitív alanyoknál (az antitesttiter ≥ 1:10 a vakcinázás előtt) az oltás utáni antitesttiter ≥ 4-szerese az oltás előtti antitesttiternek. A vizsgált influenzatörzs az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű influenza volt (Flu A/CAL/7/09).
A 21. és 42. napon
SCR alanyok száma HI antitestekre
Időkeret: A 182. és 364. napon
A szerokonverziót a következőképpen határozták meg: A kezdetben szeronegatív alanyok esetében [antitesttiter (<) 1:10 alatti az oltást követően], az antitesttiter 1:40-nél nagyobb vagy egyenlő (≥) az oltás után; A kezdetben szeropozitív alanyoknál (az antitesttiter ≥ 1:10 a vakcinázás előtt) az oltás utáni antitesttiter ≥ 4-szerese az oltás előtti antitesttiternek. A vizsgált influenzatörzs az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű influenza volt (Flu A/CAL/7/09).
A 182. és 364. napon
Az influenza elleni HI szérum antitestek titerei A/CAL/7/09 influenzabetegség törzs
Időkeret: A 0. és a 42. napon
A titereket geometriai átlagtiterekként (GMT) mutatjuk be. A vizsgált influenzatörzs Flu A/CAL/7/09 volt. A referencia szeropozitivitás határértéke ≥ 1:10 volt.
A 0. és a 42. napon
Az influenza elleni HI szérum antitestek titerei A/CAL/7/09 influenzabetegség törzs
Időkeret: A 182. és 364. napon
A titereket geometriai átlagtiterekként (GMT) mutatjuk be. A vizsgált influenzatörzs Flu A/CAL/7/09 volt. A referencia szeropozitivitás határértéke ≥ 1:10 volt.
A 182. és 364. napon
Azon alanyok száma, akik szerovédelmet kaptak az influenza A/California/7/2009 (H1N1) vírustörzs elleni HI antitestek miatt
Időkeret: A 0., 21. és 42. napon
Szerovédett alanynak minősült olyan beoltott alany, akinek a szérum HI-titere nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 1:40, amit általában védettség jelzéseként fogadnak el.
A 0., 21. és 42. napon
Azon alanyok száma, akik szerovédelmet kaptak az influenza A/California/7/2009 (H1N1) vírustörzs elleni HI antitestek miatt
Időkeret: A 182. és 364. napon
Szerovédett alanynak minősült olyan beoltott alany, akinek a szérum HI-titere nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 1:40, amit általában védettség jelzéseként fogadnak el.
A 182. és 364. napon
Geometrikus átlagos hajtásemelkedés (GMFR) az influenza A/CAL/7/09 törzs elleni influenza elleni HI antitestekhez
Időkeret: A 21. és 42. napon
A GMFR-t úgy határozták meg, mint a szérum HI geometriai átlagtitereinek (GMT-k) oltás utáni többszörös növekedését az oltás előttihez képest. A vizsgált influenzatörzs Flu A/CAL/7/09 volt.
A 21. és 42. napon
Geometrikus átlagos hajtásemelkedés (GMFR) az influenza A/CAL/7/09 törzs elleni influenza elleni HI antitestekhez
Időkeret: A 182. és 364. napon
A GMFR-t úgy határozták meg, mint a szérum HI geometriai átlagtitereinek (GMT-k) oltás utáni többszörös növekedését az oltás előttihez képest. A vizsgált influenzatörzs Flu A/CAL/7/09 volt.
A 182. és 364. napon
A kért helyi tünetekkel járó napok száma
Időkeret: Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban és a dózisok között
Azon napok száma, amikor az oltást követő időszakban kért helyi tüneteket jelentettek.
Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban és a dózisok között
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünettel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban és a dózisok között
A kért általános tünetek a következők voltak: fáradtság, fejfájás, ízületi fájdalom más helyeken, izomfájdalmak, hidegrázás, izzadás és láz [a hónalj hőmérséklete egyenlő (≥) 37,5 Celsius-fokkal (°C)]. Bármelyik = a tünet fellépése, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól. 3. fokozatú tünet = általános tünet, amely megakadályozta a szokásos mindennapi tevékenységeket, mivel képtelenség járni/munkába járni vagy iskolába járni, vagy orvos/egészségügyi szolgáltató beavatkozását igényelte. 3. fokozatú láz = hőmérséklet > 39,0 °C és ≤ 40 °C. Kapcsolódó = a vizsgáló által a vakcinázással összefüggő tünet.
Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban és a dózisok között
A kért általános tünetekkel járó napok száma
Időkeret: Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban és a dózisok között
Azon napok száma, amelyekben a kért általános tüneteket jelentettek az oltást követő időszakban.
Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban és a dózisok között
Potenciális immunközvetített betegségben (pIMD) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A 0. naptól a 42. napig
A pIMD-t az autoimmun betegségeket és más közvetített gyulladásos rendellenességeket is magában foglaló mellékhatásként határozták meg, és a vizsgáló a kezelés beadására specifikusnak értékelte.
A 0. naptól a 42. napig
A pIMD-vel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. naptól a 364. napig)
A pIMD-t az autoimmun betegségeket és más közvetített gyulladásos rendellenességeket is magában foglaló mellékhatásként határozták meg, és a vizsgáló a kezelés beadására specifikusnak értékelte.
A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. naptól a 364. napig)
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. naptól a 364. napig)
Az AESI-t olyan AE-ként határozták meg, amely magában foglalja az autoimmun betegségeket és más közvetített gyulladásos rendellenességeket, és a vizsgáló úgy értékelte, hogy ez a kezelésre specifikus.
A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. naptól a 364. napig)
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kéretlen nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az első oltás után 21 napon belül (0-20. nap) és 63 napon belül a második oltás után (84. napig)
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint minden olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek követésének meghatározott időtartama. Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen mellékhatás előfordulását, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól. 3. fokozatú AE = olyan AE, amely megakadályozta a normál, mindennapi tevékenységeket. Kapcsolódó = Az AE, amelyet a vizsgáló a vakcinázással összefüggésben értékelt.
Az első oltás után 21 napon belül (0-20. nap) és 63 napon belül a második oltás után (84. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. október 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 113535

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 113535
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 113535
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 113535
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 113535
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 113535
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 113535
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel