Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę równoważności immunologicznej między dwiema badanymi szczepionkami przeciw grypie u dorosłych (H1N1)

10 listopada 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Równoważność immunologiczna między GSK2340272A i GSK2340274A Szczepionki przeciw grypie u dorosłych w wieku od 18 do 60 lat

Głównym celem badania jest ocena równoważności odpowiedzi immunologicznej wywołanej przez dwie eksperymentalne szczepionki przeciw grypie z adiuwantem firmy GSK Biologicals (GSK2340272A i GSK2340274A) u osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat. Drugim celem badania jest ocena bezpieczeństwa i reaktogenności tych dwóch szczepionek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze delegowanie do protokołu zostało zaktualizowane w następstwie poprawki do protokołu nr 4 z lipca 2010 r., która doprowadziła do usunięcia jednej z drugorzędnych miar wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

336

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen cedex 9, Francja, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Francja, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Francja, 86000
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Schmiedeberg, Sachsen, Niemcy, 01762
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat włącznie, w momencie pierwszego szczepienia.
  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​mogą i spełnią wymagania protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Zadowalająca wyjściowa ocena medyczna na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
  • Dostęp do spójnych środków kontaktu telefonicznego, który może znajdować się w domu lub w miejscu pracy, z linii stacjonarnej lub komórkowej, ale NIE z automatu telefonicznego ani urządzenia dla wielu użytkowników
  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
  • Kobieta w wieku rozrodczym może zostać przyjęta do badania, jeżeli:
  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
  • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
  • wyraziła zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Obecność dowodów na nadużywanie substancji lub diagnoz neurologicznych lub psychiatrycznych, które, chociaż są stabilne, badacz uważa, że ​​uniemożliwiają potencjalnemu uczestnikowi przedstawienie dokładnych raportów dotyczących bezpieczeństwa lub jest mało prawdopodobne.
  • Obecność temperatury pod pachami >= 37,5°C (99,5°F) lub ostrych objawów o większym stopniu nasilenia niż „łagodny” w planowanym dniu pierwszego szczepienia. UWAGA: Osoba może zostać zaszczepiona w późniejszym terminie, pod warunkiem ustąpienia objawów, szczepienia w terminie określonym w protokole oraz spełnienia wszystkich innych kryteriów kwalifikacji.
  • Klinicznie lub wirusologicznie potwierdzone zakażenie grypą w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania.
  • Zdiagnozowano raka lub leczenie raka w ciągu 3 lat.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie.
  • Klinicznie lub wirusologicznie potwierdzone zakażenie grypą w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania lub planowanego podania w okresie badania.
  • Otrzymanie jakichkolwiek immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania lub planowanego podania któregokolwiek z tych produktów w okresie badania.
  • Jakiekolwiek istotne zaburzenie krzepnięcia lub leczenie pochodnymi warfaryny lub heparyną.
  • Ostre rozwijające się zaburzenie neurologiczne lub zespół Guillain-Barré w wywiadzie.
  • Podanie jakichkolwiek szczepionek w ciągu 30 dni przed szczepieniem.
  • Jakakolwiek znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik szczepionek przeciw grypie; historia reakcji typu anafilaktycznego na jakikolwiek składnik szczepionek przeciw grypie; lub ciężka reakcja niepożądana na poprzednią szczepionkę przeciw grypie.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.
  • Wszelkie warunki, które zdaniem badacza uniemożliwiają uczestnikom udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa GSK2340272A
Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat włącznie, którzy otrzymali dwie dawki szczepionki GSK2340272A, podane domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniu 0 i ramienia dominującego w dniu 21.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie GSK2340272A
Dwa wstrzyknięcia domięśniowe w dniu 0 i dniu 21
Eksperymentalny: Grupa GSK2340274A
Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat włącznie, którzy otrzymali dwie dawki szczepionki GSK2340274A, podane domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniu 0 i ramienia dominującego w dniu 21.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie GSK2340274A
Dwa wstrzyknięcia domięśniowe w dniu 0 i dniu 21

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację w surowicy (HI) przeciwko grypie A/CAL/7/09 Szczep grypy
Ramy czasowe: W dniu 21
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Ocenianym szczepem grypy był Flu A/CAL/7/09. Referencyjna wartość odcięcia seropozytywności była większa lub równa (≥) 1:10.
W dniu 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 100 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 364)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 364)
Liczba osobników z serokonwersją (SCR) dla przeciwciał HI
Ramy czasowe: W dniach 21 i 42
Serokonwersję zdefiniowano jako: u pacjentów początkowo seronegatywnych [miano przeciwciał poniżej (<) 1:10 przed szczepieniem], miano przeciwciał większe lub równe (≥) 1:40 po szczepieniu; W przypadku pacjentów początkowo seropozytywnych (miano przeciwciał ≥ 1:10 przed szczepieniem), miano przeciwciał po szczepieniu ≥ 4-krotność miana przeciwciał przed szczepieniem. Ocenianym szczepem grypy była grypa podobna do A/California/7/2009 (H1N1)v (Flu A/CAL/7/09).
W dniach 21 i 42
Liczba pacjentów SCR dla przeciwciał HI
Ramy czasowe: W dniach 182 i 364
Serokonwersję zdefiniowano jako: u pacjentów początkowo seronegatywnych [miano przeciwciał poniżej (<) 1:10 po szczepieniu], miano przeciwciał większe lub równe (≥) 1:40 po szczepieniu; W przypadku pacjentów początkowo seropozytywnych (miano przeciwciał ≥ 1:10 przed szczepieniem), miano przeciwciał po szczepieniu ≥ 4-krotność miana przeciwciał przed szczepieniem. Ocenianym szczepem grypy była grypa podobna do A/California/7/2009 (H1N1)v (Flu A/CAL/7/09).
W dniach 182 i 364
Miana przeciwciał HI w surowicy przeciwko grypie A/CAL/7/09 Szczep grypy
Ramy czasowe: W dniach 0 i 42
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Ocenianym szczepem grypy był Flu A/CAL/7/09. Referencyjna wartość odcięcia seropozytywności wynosiła ≥ 1:10.
W dniach 0 i 42
Miana przeciwciał HI w surowicy przeciwko grypie A/CAL/7/09 Szczep grypy
Ramy czasowe: W dniach 182 i 364
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Ocenianym szczepem grypy był Flu A/CAL/7/09. Referencyjna wartość odcięcia seropozytywności wynosiła ≥ 1:10.
W dniach 182 i 364
Liczba pacjentów z seroprotekcją na obecność przeciwciał HI przeciwko szczepowi wirusa grypy A/California/7/2009 (H1N1)
Ramy czasowe: W dniach 0, 21 i 42
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika z mianem HI w surowicy większym lub równym (≥) 1:40, co zwykle jest akceptowane jako wskazujące na ochronę.
W dniach 0, 21 i 42
Liczba pacjentów z seroprotekcją na obecność przeciwciał HI przeciwko szczepowi wirusa grypy A/California/7/2009 (H1N1)
Ramy czasowe: W dniach 182 i 364
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika z mianem HI w surowicy większym lub równym (≥) 1:40, co zwykle jest akceptowane jako wskazujące na ochronę.
W dniach 182 i 364
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) dla przeciwciał HI przeciwko grypie A/CAL/7/09 Szczep grypy
Ramy czasowe: W dniach 21 i 42
GMFR zdefiniowano jako krotność wzrostu średniego geometrycznego miana HI w surowicy (GMT) po szczepieniu w porównaniu z okresem przed szczepieniem. Ocenianym szczepem grypy był Flu A/CAL/7/09.
W dniach 21 i 42
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) dla przeciwciał HI przeciwko grypie A/CAL/7/09 Szczep grypy
Ramy czasowe: W dniach 182 i 364
GMFR zdefiniowano jako krotność wzrostu średniego geometrycznego miana HI w surowicy (GMT) po szczepieniu w porównaniu z okresem przed szczepieniem. Ocenianym szczepem grypy był Flu A/CAL/7/09.
W dniach 182 i 364
Liczba dni z oczekiwanymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba dni, w których zgłaszano jakiekolwiek oczekiwane objawy miejscowe w okresie po szczepieniu.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami ogólnymi były zmęczenie, ból głowy, ból stawów w innych miejscach, bóle mięśni, dreszcze, pocenie się i gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa (≥) 37,5 stopni Celsjusza (°C)]. Dowolne = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Objaw stopnia 3 = objaw ogólny, który uniemożliwia normalne codzienne czynności, oceniany na podstawie niezdolności do uczęszczania/wykonywania pracy lub szkoły lub wymagający interwencji lekarza/świadczeniodawcy. Gorączka 3. stopnia = temperatura > 39,0°C i ≤ 40°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba dni z oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba dni z jakimikolwiek oczekiwanymi objawami ogólnymi zgłoszonymi podczas oczekiwanego okresu po szczepieniu.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z potencjalnymi chorobami o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 42
PIMD zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane obejmujące choroby autoimmunologiczne i inne pośredniczące zaburzenia zapalne i ocenione przez badacza jako specyficzne dla stosowanego leczenia.
Od dnia 0 do dnia 42
Liczba pacjentów z pIMD
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 364)
PIMD zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane obejmujące choroby autoimmunologiczne i inne pośredniczące zaburzenia zapalne i ocenione przez badacza jako specyficzne dla stosowanego leczenia.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 364)
Liczba pacjentów z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 364)
AESI zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane obejmujące choroby autoimmunologiczne i inne pośredniczone zaburzenia zapalne i ocenione przez badacza jako specyficzne dla stosowanego leczenia.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 364)
Liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. i powiązanymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni po pierwszym szczepieniu (dni 0-20) i 63 dni po drugim szczepieniu (do dnia 84)
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności. Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
W ciągu 21 dni po pierwszym szczepieniu (dni 0-20) i 63 dni po drugim szczepieniu (do dnia 84)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113535

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 113535
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 113535
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 113535
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 113535
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 113535
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 113535
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie GSK2340272A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj