Studie k vyhodnocení imunologické ekvivalence mezi dvěma výzkumnými vakcínami proti chřipce u dospělých (H1N1)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let včetně, v době prvního očkování.
• Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
• Uspokojivé základní lékařské posouzení na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Přístup ke konzistentním prostředkům telefonického kontaktu, které mohou být buď doma nebo na pracovišti, pevná linka nebo mobilní telefon, ale NENÍ telefonní automat nebo zařízení pro více uživatelů
• Do studie mohou být zapsány ženy, které neplodí děti.
• Do studie může být zařazena žena ve fertilním věku, pokud:
• 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
• má negativní těhotenský test v den očkování, a
• souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Přítomnost důkazů o zneužívání návykových látek nebo neurologických či psychiatrických diagnóz, které, i když jsou stabilní, jsou zkoušejícím považovány za to, že potenciální subjekt není schopen/nepravděpodobně poskytnout přesné zprávy o bezpečnosti.
• Přítomnost axilární teploty >= 37,5 °C (99,5 °F) nebo akutní příznaky vyšší než „mírné“ závažnosti v plánované datum první vakcinace. POZNÁMKA: Subjekt může být očkován později, za předpokladu, že symptomy vymizí, vakcinace proběhne v rámci okna stanoveného protokolem a všechna ostatní kritéria způsobilosti jsou nadále splněna.
• Klinicky nebo virologicky potvrzená chřipková infekce během 6 měsíců před zahájením studie.
• Diagnostikována rakovina nebo léčba rakoviny do 3 let.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav včetně anamnézy infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Klinicky nebo virologicky potvrzená chřipková infekce během 6 měsíců před zahájením studie.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během 6 měsíců od zařazení do studie nebo plánovaného podávání během období studie.
• Příjem jakýchkoli imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů do 3 měsíců od zařazení do studie nebo plánovaného podání kteréhokoli z těchto produktů během období studie.
• Jakákoli významná porucha koagulace nebo léčba deriváty warfarinu nebo heparinem.
• Akutní vyvíjející se neurologická porucha nebo syndrom Guillain-Barrého v anamnéze.
• Aplikace jakýchkoliv vakcín do 30 dnů před očkováním.
• Jakákoli známá nebo suspektní alergie na jakoukoli složku vakcíny proti chřipce; anamnéza reakce anafylaktického typu na jakoukoli složku vakcíny proti chřipce; nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na předchozí vakcínu proti chřipce.
• Těhotná nebo kojící samice
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
• Jakékoli podmínky, které podle názoru zkoušejícího brání subjektům v účasti na studii.