Studie ter evaluatie van de immunologische equivalentie tussen twee onderzoeksinfluenzavaccins bij volwassenen (H1N1)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw van 18 tot en met 60 jaar, op het moment van de eerste vaccinatie.
• Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
• Bevredigende basislijn medische beoordeling door anamnese en lichamelijk onderzoek.
• Toegang tot een consistent middel voor telefonisch contact, dat zowel thuis als op het werk kan zijn, vast of mobiel, maar GEEN telefooncel of apparaat voor meerdere gebruikers
• Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, kunnen aan het onderzoek deelnemen.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als zij:
• gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
• een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
• heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Aanwezigheid van bewijs van middelenmisbruik of van neurologische of psychiatrische diagnoses die, hoewel stabiel, door de onderzoeker worden geacht de potentiële proefpersoon niet in staat/onwaarschijnlijk te maken om nauwkeurige veiligheidsrapporten te verstrekken.
• Aanwezigheid van een okseltemperatuur >= 37,5°C (99,5°F), of acute symptomen van meer dan "lichte" ernst op de geplande datum van de eerste vaccinatie. OPMERKING: De proefpersoon kan op een later tijdstip worden gevaccineerd, op voorwaarde dat de symptomen zijn verdwenen, de vaccinatie plaatsvindt binnen het in het protocol gespecificeerde tijdsbestek en aan alle andere toelatingscriteria wordt voldaan.
• Klinisch of virologisch bevestigde griepinfectie binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
• Gediagnosticeerd met kanker, of behandeling voor kanker, binnen 3 jaar.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Klinisch of virologisch bevestigde griepinfectie binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden na inschrijving in het onderzoek of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 3 maanden na inschrijving voor het onderzoek of geplande toediening van een van deze producten tijdens de onderzoeksperiode.
• Elke significante stollingsstoornis of behandeling met warfarinederivaten of heparine.
• Een acuut ontwikkelende neurologische aandoening of voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré.
• Toediening van eventuele vaccins binnen 30 dagen vóór vaccinatie.
• Elke bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van griepvaccins; een voorgeschiedenis van anafylactische reacties op een bestanddeel van griepvaccins; of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op een eerder griepvaccin.
• Zwangere of zogende vrouw
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.
• Alle omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersonen ervan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.