Studie för att utvärdera immunologisk ekvivalens mellan två undersökande influensavacciner hos vuxna (H1N1)

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna i åldern 18 till 60 år inklusive, vid tidpunkten för den första vaccinationen.
• Försökspersoner som utredaren tror att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
• Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
• Tillfredsställande medicinsk baslinjebedömning genom historia och fysisk undersökning.
• Tillgång till ett konsekvent sätt för telefonkontakt, som kan vara antingen i hemmet eller på arbetsplatsen, fast telefon eller mobil, men INTE en telefonautomat eller fleranvändarenhet
• Kvinnor som inte är fertila kan inkluderas i studien.
• Kvinna i fertil ålder kan registreras i studien om hon:
• har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
• har ett negativt graviditetstest på vaccinationsdagen, och
• har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.

Exklusions kriterier:

• Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet eller planerad användning under studieperioden.
• Närvaro av bevis på missbruk eller neurologiska eller psykiatriska diagnoser som, även om de är stabila, av utredaren bedöms göra den potentiella försökspersonen oförmögen/osannolikt att tillhandahålla korrekta säkerhetsrapporter.
• Förekomst av en axillär temperatur >= 37,5°C (99,5°F), eller akuta symtom som är större än "lindriga" svårighetsgrad på det planerade datumet för första vaccinationen. OBS: Försökspersonen kan vaccineras vid ett senare tillfälle, förutsatt att symtomen har försvunnit, vaccination sker inom det fönster som anges av protokollet och att alla andra behörighetskriterier fortsätter att vara uppfyllda.
• Kliniskt eller virologiskt bekräftad influensainfektion inom 6 månader före studiestart.
• Diagnostiserats med cancer, eller behandling för cancer, inom 3 år.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd inklusive historia av humant immunbristvirus (HIV)-infektion.
• Kliniskt eller virologiskt bekräftad influensainfektion inom 6 månader före studiestart.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader från studieinskrivning eller planerad administrering under studieperioden.
• Mottagande av eventuella immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader efter inskrivning av studien eller planerad administrering av någon av dessa produkter under studieperioden.
• Varje signifikant störning av koagulation eller behandling med warfarinderivat eller heparin.
• En akut utvecklande neurologisk störning eller historia av Guillain-Barrés syndrom.
• Administrering av eventuella vacciner inom 30 dagar före vaccination.
• All känd eller misstänkt allergi mot någon beståndsdel i influensavaccin; en historia av anafylaktisk reaktion på någon beståndsdel i influensavaccin; eller en historia av allvarliga biverkningar av ett tidigare influensavaccin.
• Dräktig eller ammande hona
• Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.
• Eventuella förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, hindrar försökspersonerna från att delta i studien.