Studie for å evaluere immunologisk ekvivalens mellom to undersøkende influensavaksiner hos voksne (H1N1)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne i alderen 18 til 60 år inklusive, på tidspunktet for første vaksinasjon.
• Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
• Tilfredsstillende medisinsk vurdering ved anamnese og fysisk undersøkelse.
• Tilgang til en konsekvent måte for telefonkontakt, som kan være enten i hjemmet eller på arbeidsplassen, fasttelefon eller mobil, men IKKE en betalingstelefon eller flerbrukerenhet
• Kvinner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.
• Kvinne i fertil alder kan bli registrert i studien hvis hun:
• har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
• har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
• har sagt ja til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av ethvert forsøks- eller ikke-registrert produkt annet enn studievaksinen innen 30 dager før første dose av studievaksinen eller planlagt bruk i studieperioden.
• Tilstedeværelse av bevis for rusmisbruk eller nevrologiske eller psykiatriske diagnoser som, selv om de er stabile, anses av etterforskeren å gjøre det potensielle forsøkspersonen ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter.
• Tilstedeværelse av en aksillær temperatur >= 37,5°C (99,5°F), eller akutte symptomer større enn "mild" alvorlighetsgrad på den planlagte datoen for første vaksinasjon. MERK: Forsøkspersonen kan vaksineres på et senere tidspunkt, forutsatt at symptomene har forsvunnet, vaksinasjon skjer innenfor vinduet spesifisert av protokollen, og alle andre kvalifikasjonskriterier fortsatt er oppfylt.
• Klinisk eller virologisk bekreftet influensainfeksjon innen 6 måneder før studiestart.
• Diagnostisert med kreft, eller behandling for kreft, innen 3 år.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon.
• Klinisk eller virologisk bekreftet influensainfeksjon innen 6 måneder før studiestart.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder etter studieregistrering eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder etter studieregistrering eller planlagt administrering av noen av disse produktene i løpet av studieperioden.
• Enhver signifikant forstyrrelse av koagulasjon eller behandling med warfarinderivater eller heparin.
• En akutt utviklende nevrologisk lidelse eller historie med Guillain-Barré syndrom.
• Administrering av eventuelle vaksiner innen 30 dager før vaksinasjon.
• Enhver kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst bestanddel av influensavaksiner; en historie med anafylaktisk reaksjon på en hvilken som helst bestanddel av influensavaksiner; eller en historie med alvorlig bivirkning på en tidligere influensavaksine.
• Gravid eller ammende kvinne
• Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
• Eventuelle forhold som, etter utrederens oppfatning, hindrer forsøkspersonene i å delta i studien.