Estudio para evaluar la equivalencia inmunológica entre dos vacunas experimentales contra la influenza en adultos (H1N1)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 18 a 60 años inclusive, en el momento de la primera vacunación.
• Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
• Evaluación médica inicial satisfactoria mediante la anamnesis y el examen físico.
• Acceso a un medio consistente de contacto telefónico, que puede ser en el hogar o en el lugar de trabajo, línea fija o móvil, pero NO un teléfono público o un dispositivo de múltiples usuarios
• Las mujeres en edad no fértil pueden inscribirse en el estudio.
• Las mujeres en edad fértil pueden participar en el estudio si:
• ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
• tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
• se ha comprometido a continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de vacunas.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o el uso planificado durante el período del estudio.
• Presencia de evidencia de abuso de sustancias o de diagnósticos neurológicos o psiquiátricos que, aunque estables, el investigador considere que hacen que el sujeto potencial sea incapaz o improbable de proporcionar informes de seguridad precisos.
• Presencia de una temperatura axilar >= 37,5°C (99,5°F), o síntomas agudos de gravedad mayor que "leve" en la fecha programada de la primera vacunación. NOTA: El sujeto puede vacunarse en una fecha posterior, siempre que los síntomas se hayan resuelto, la vacunación se produzca dentro del período especificado por el protocolo y se sigan cumpliendo todos los demás criterios de elegibilidad.
• Infección gripal confirmada clínica o virológicamente en los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
• Diagnosticado con cáncer, o tratamiento para el cáncer, dentro de los 3 años.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluidos los antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Infección gripal confirmada clínica o virológicamente en los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos modificadores del sistema inmunitario dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio o la administración planificada durante el período del estudio.
• Recepción de cualquier inmunoglobulina y/o cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio o la administración planificada de cualquiera de estos productos durante el período del estudio.
• Cualquier trastorno importante de la coagulación o tratamiento con derivados de la warfarina o heparina.
• Un trastorno neurológico agudo en evolución o antecedentes de síndrome de Guillain-Barré.
• Administración de cualquier vacuna dentro de los 30 días anteriores a la vacunación.
• Cualquier alergia conocida o sospechada a cualquier componente de las vacunas contra la influenza; antecedentes de reacción de tipo anafiláctico a cualquier componente de las vacunas contra la influenza; o antecedentes de reacciones adversas graves a una vacuna anterior contra la influenza.
• Hembra gestante o lactante
• Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida que los sujetos participen en el estudio.