成人（H1N1）を対象とした 2 つの治験用インフルエンザワクチン間の免疫学的同等性を評価する研究
2017年11月10日 更新者：GlaxoSmithKline
18～60歳の成人におけるGSK2340272AとGSK2340274Aのインフルエンザワクチン間の免疫学的同等性
この研究の主な目的は、18～60歳の成人においてGSK Biologicalsの2つのアジュバント添加インフルエンザ治験ワクチン（GSK2340272AおよびGSK2340274A）によって引き起こされる免疫応答の同等性を評価することです。
研究の 2 番目の目的は、これら 2 つのワクチンの安全性と反応原性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この議定書掲載は、2010 年 7 月の議定書修正 4 に従って更新され、副次的結果尺度の 1 つが削除されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
336
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bayern
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Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97070
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Schmiedeberg、Sachsen、ドイツ、01762
- GSK Investigational Site
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Caen cedex 9、フランス、14033
- GSK Investigational Site
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Paris、フランス、75679
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 18、フランス、75877
- GSK Investigational Site
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Poitiers、フランス、86000
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初回接種時の年齢が18歳以上60歳以下の男性または女性。
- 研究者が治験実施計画書の要件を遵守することができ、遵守すると信じている被験者。
- 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
- 病歴および身体検査による満足のいくベースライン医学的評価。
- 一貫した電話連絡手段へのアクセス。これは自宅または職場、固定電話または携帯電話のいずれかで可能ですが、公衆電話やマルチユーザー デバイスではありません。
- 妊娠の可能性がない女性も研究に登録される場合があります。
- 妊娠の可能性のある女性は、以下の場合に研究に参加できます。
- ワクチン接種前の30日間に適切な避妊を行っており、かつ
- ワクチン接種当日に妊娠検査結果が陰性であり、かつ
- は、治療期間全体および一連のワクチン接種終了後2か月間、適切な避妊を継続することに同意しました。
除外基準:
- -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中に計画された使用。
- 安定しているものの、潜在的な対象者が正確な安全性報告を提供できない、または提供する可能性が低いと研究者が判断した薬物乱用または神経学的または精神医学的診断の証拠の存在。
- 最初のワクチン接種予定日に、37.5°C (99.5°F) 以上の腋窩温、または「軽度」重症度を超える急性症状の存在。 注: 症状が解消し、プロトコールで指定された期間内にワクチン接種が行われ、他のすべての資格基準が引き続き満たされている場合、被験者は後日ワクチン接種を受ける可能性があります。
- -研究開始前6か月以内に臨床的またはウイルス学的に確認されたインフルエンザ感染。
- 3年以内にがんと診断された、またはがんの治療を受けている。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴を含む、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
- -研究開始前6か月以内に臨床的またはウイルス学的に確認されたインフルエンザ感染。
- -研究登録後6か月以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与、または研究期間中の計画された投与。
- -研究登録後3か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を受領した、または研究期間中にこれらの製品のいずれかを計画投与した。
- 重大な凝固障害、またはワルファリン誘導体またはヘパリンによる治療。
- 急性に進行する神経障害またはギラン・バレー症候群の病歴。
- ワクチン接種前 30 日以内にワクチンを投与する。
- インフルエンザワクチンの成分に対するアレルギーが既知または疑われる場合。インフルエンザワクチンの成分に対するアナフィラキシー型反応の病歴;または以前のインフルエンザワクチンに対する重篤な副反応の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠を計画している、または避妊措置を中止する予定の女性。
- 研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断した条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK2340272Aグループ
0日目に非利き腕の三角筋領域に、21日目に利き腕の三角筋領域にGSK2340272Aワクチンを2回筋肉内投与された、18歳から60歳までの健康な成人男性または女性。
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0日目と21日目に2回の筋肉内注射
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実験的：GSK2340274Aグループ
0日目に非利き腕の三角筋領域に、21日目に利き腕の三角筋領域にGSK2340274Aワクチンを2回筋肉内投与された、18歳から60歳までの健康な成人男性または女性。
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0日目と21日目に2回の筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフルエンザ A/CAL/7/09 株に対する血清血球凝集阻害 (HI) 抗体の力価
時間枠：21日目
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力価は幾何平均力価（GMT）として表されます。
評価されたインフルエンザ株は、Flu A/CAL/7/09 でした。
基準血清陽性カットオフ値は 1:10 以上 (≧) でした。
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21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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任意およびグレード3の要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の各投与後および投与後の期間
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評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。
Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の痛み = 通常の活動を妨げた痛み。
グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位から 100 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
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ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の各投与後および投与後の期間
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重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：研究期間全体（0日目から364日目まで）
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評価される SAE には、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
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研究期間全体（0日目から364日目まで）
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HI 抗体の血清変換 (SCR) 被験者の数
時間枠：21日目と42日目
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血清変換は次のように定義されました：最初は血清反応陰性だった被験者[ワクチン接種前の抗体力価が1:10未満（<）]、ワクチン接種後の抗体力価が1:40以上（≧）。最初に血清陽性の対象（ワクチン接種前の抗体力価が 1:10 以上）の場合、ワクチン接種後の抗体力価はワクチン接種前の抗体力価の 4 倍以上です。
評価されたインフルエンザ株は、A/California/7/2009 (H1N1)v 様インフルエンザ (Flu A/CAL/7/09) でした。
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21日目と42日目
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HI 抗体に対する SCR 被験者の数
時間枠：182日目と364日目
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血清変換は次のように定義されました：最初は血清陰性だった対象[ワクチン接種後の抗体力価が（<）1:10未満）、ワクチン接種後の抗体力価が1:40以上（≧）。最初に血清陽性の対象（ワクチン接種前の抗体力価が 1:10 以上）の場合、ワクチン接種後の抗体力価はワクチン接種前の抗体力価の 4 倍以上です。
評価されたインフルエンザ株は、A/California/7/2009 (H1N1)v 様インフルエンザ (Flu A/CAL/7/09) でした。
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182日目と364日目
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インフルエンザ A/CAL/7/09 株に対する血清 HI 抗体の力価
時間枠：0日目と42日目
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力価は幾何平均力価（GMT）として表されます。
評価されたインフルエンザ株は、Flu A/CAL/7/09 でした。
基準血清陽性カットオフ値は 1:10 以上でした。
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0日目と42日目
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インフルエンザ A/CAL/7/09 株に対する血清 HI 抗体の力価
時間枠：182日目と364日目
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力価は幾何平均力価（GMT）として表されます。
評価されたインフルエンザ株は、Flu A/CAL/7/09 でした。
基準血清陽性カットオフ値は 1:10 以上でした。
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182日目と364日目
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インフルエンザ A/カリフォルニア/2009 年 7 月 (H1N1) ウイルス株に対する HI 抗体の血清防御を受けた被験者の数
時間枠：0日目、21日目、42日目
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血清保護された対象は、通常、保護を示すものとして受け入れられる、1:40以上（≧）の血清HI力価を有するワクチン接種対象と定義された。
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0日目、21日目、42日目
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インフルエンザ A/カリフォルニア/2009 年 7 月 (H1N1) ウイルス株に対する HI 抗体の血清防御を受けた被験者の数
時間枠：182日目と364日目
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血清保護された対象は、通常、保護を示すものとして受け入れられる、1:40以上（≧）の血清HI力価を有するワクチン接種対象と定義された。
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182日目と364日目
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インフルエンザ A/CAL/7/09 株に対する HI 抗体の幾何平均上昇倍数 (GMFR)
時間枠：21日目と42日目
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GMFRは、ワクチン接種前と比較したワクチン接種後の血清HI幾何平均力価(GMT)の増加倍数として定義された。
評価されたインフルエンザ株は、Flu A/CAL/7/09 でした。
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21日目と42日目
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インフルエンザ A/CAL/7/09 株に対する HI 抗体の幾何平均上昇倍数 (GMFR)
時間枠：182日目と364日目
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GMFRは、ワクチン接種前と比較したワクチン接種後の血清HI幾何平均力価(GMT)の増加倍数として定義された。
評価されたインフルエンザ株は、Flu A/CAL/7/09 でした。
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182日目と364日目
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局所症状が指摘された日数
時間枠：各投与後および複数回の投与後のワクチン接種後 7 日間 (0 ～ 6 日目)
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ワクチン接種後の要請期間中に報告された、要請された局所症状があった日数。
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各投与後および複数回の投与後のワクチン接種後 7 日間 (0 ～ 6 日目)
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グレード3および関連する一般症状を呈する被験者の数
時間枠：各投与後および複数回の投与後のワクチン接種後 7 日間 (0 ～ 6 日目)
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評価された一般症状は、疲労、頭痛、他の部位の関節痛、筋肉痛、震え、発汗、発熱[腋窩温が37.5℃以上(°C)以上であると定義]でした。
任意 = 強度グレードやワクチン接種との関係に関係なく、症状が発生。
グレード 3 の症状 = 仕事や学校への出席/遂行不能、または医師/医療提供者の介入が必要かどうかによって評価される、通常の日常生活を妨げる一般的な症状。
グレード 3 の発熱 = 体温 > 39.0 °C かつ ≤ 40°C。
関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された症状。
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各投与後および複数回の投与後のワクチン接種後 7 日間 (0 ～ 6 日目)
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一般的な症状が認められた日数
時間枠：各投与後および複数回の投与後のワクチン接種後 7 日間 (0 ～ 6 日目)
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要求されたワクチン接種後の期間中に報告された、要求された一般症状があった日数。
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各投与後および複数回の投与後のワクチン接種後 7 日間 (0 ～ 6 日目)
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潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD) を患っている被験者の数
時間枠：0日目から42日目まで
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PIMDは、自己免疫疾患およびその他の媒介炎症性疾患を含むAEとして定義され、治療投与に特有のものとして研究者によって評価されました。
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0日目から42日目まで
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PIMDを有する被験者の数
時間枠：研究期間全体（0日目から364日目まで）
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PIMDは、自己免疫疾患およびその他の媒介炎症性疾患を含むAEとして定義され、治療投与に特有のものとして研究者によって評価されました。
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研究期間全体（0日目から364日目まで）
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特別に関心のある有害事象（AESI）のある被験者の数
時間枠：研究期間全体（0日目から364日目まで）
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AESIは、自己免疫疾患およびその他の媒介炎症性疾患を含むAEとして定義され、治療投与に特有のものとして研究者によって評価されました。
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研究期間全体（0日目から364日目まで）
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グレード 3 および関連する迷惑有害事象 (AE) を有する被験者の数
時間枠：1回目のワクチン接種後21日以内（0日目～20日目）、2回目のワクチン接種後63日以内（84日目まで）
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未承諾 AE は、医薬品に関連しているとみなされるか否かにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連し、臨床試験中に要請されたものに加えて報告された臨床研究対象者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事、および外部で発症した任意の要請された症状を対象とします。求められた症状についての追跡調査の指定された期間。
いずれかは、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の未承諾 AE の発生として定義されました。
グレード 3 AE = 通常の日常活動を妨げる AE。
関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された AE。
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1回目のワクチン接種後21日以内（0日目～20日目）、2回目のワクチン接種後63日以内（84日目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年10月12日
一次修了 (実際)
2009年11月9日
研究の完了 (実際)
2010年11月4日
試験登録日
最初に提出
2009年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月10日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 113535
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報識別子：113535情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：113535情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：113535情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：113535情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：113535情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：113535情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インフルエンザワクチン GSK2340272Aの臨床試験
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Sinovac Biotech Co., Ltdまだ募集していません髄膜炎菌ワクチン | 流行性髄膜炎
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GlaxoSmithKline完了