高级别胶质瘤的图像引导立体定向活检
2020年11月20日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
本研究的目的是评估肿瘤内生长或增殖的高低区域。
一种使用极少量称为 18Ffluoro-deoxy-L-thymidine (18F-FLT) 的放射性示踪剂的成像技术可以检测肿瘤内快速生长的区域。
这种成像技术称为 FLT PET 成像。
本研究涉及使用 FLT PET 成像获得一次扫描。
本研究的目的是调查显示肿瘤内生长速率差异的影像学发现与在取样肿瘤组织中测量的肿瘤生物学之间的关联。
该信息可用于未来的脑肿瘤患者，以确定个体患者的最佳治疗组合。
这些研究还可以提高我们对脑肿瘤组织中发生的变化类型的理解，这些变化可以改善个体患者的预后。
FLT 由 MSKCC 回旋加速器设施根据美国食品和药物管理局 (FDA) 颁发的研究性新药 (IND) 批准生产供人类使用。
这意味着 FLT 是根据严格的规则和条例生产的，被认为是安全的，并且已被批准用于治疗某些疾病的人类。
迄今为止，该机构已将 18F-FLT 用于多项研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 或 = 至 18 岁。
- 推测为高级别神经胶质瘤的病变的放射学表现。
- 计划手术切除。
排除标准：
- 之前接受过放疗、化疗或其他靶向药物（仅限患者）治疗脑肿瘤的所有患者。
- 怀孕（通过育龄妇女的血清β-HCG确认）或哺乳期。
- 患有其他活动性恶性肿瘤或既往接受过非 CNS 恶性肿瘤治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：18F-FLT PET扫描
这是一项初步研究，旨在收集 15 名被诊断患有未经治疗的高级别神经胶质瘤并计划接受手术切除的患者的初步数据。
|
患者将接受 MRI 和 18F-FLT PET 脑部扫描。
IV 导管将放置在浅表手或手臂静脉中，用于施用由 MSKCC 放射化学核心设施制备的 18F-FLT（约 370 MBq）。
第二根静脉导管将放置在另一只手或手臂中，用于静脉采血。
如果存在中心静脉导管，它将用于采血或放射性药物给药，并且只放置一根静脉导管。
可以在 18 F-FLT 输注后获得连续的血样，用于测定全血和血浆的放射性。
所有导管将在一天结束时被移除。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Invest Relation Btw 基于体素的增殖率测定和观察 MR 成像特征（即 Ktrans 或 Microvas Permeabil；fBV，Tiss Fract Blood Vol），以及 Tum 细胞增殖 (Ki67) 和 Microvas 密度 (CD31) 的空间调节组织学测量) 在 Corres Locat。
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
尝试通过使用基于标准 ROI 的药理学建模方法得出的估计来证实基于体素的参数估计反映肿瘤细胞增殖，以使用动态 18F-FLT PET-CT 改善高级神经胶质瘤的表征。
大体时间：2年
|
2年
|
|
评估 18F-FLT 摄取的静态测量是否可以作为 Prolif Act 的非侵入性生物标志物，或者基于 FLT Pharmas 的 Compart 分析的参数图像是否需要通过 Correl Find of Both Appro 与 Tum Cell Prolife 的 Region Histol 测定。
大体时间：2年
|
2年
|
|
评估参数图上增殖活性增加和减少区域之间的基因表达是否存在差异定义一致的差异转录组特征，用于与 GBM 的已知分子亚类和已知途径进行比较。
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michelle Bradbury, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年9月16日
初级完成 (实际的)
2020年2月24日
研究完成 (实际的)
2020年2月24日
研究注册日期
首次提交
2009年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月17日
首次发布 (估计)
2009年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月20日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.