Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterowana obrazem stereotaktyczna biopsja glejaków wysokiego stopnia

20 listopada 2020 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest ocena obszarów wysokiego i niskiego wzrostu lub proliferacji w obrębie guza. Technika obrazowania wykorzystująca bardzo małą ilość radioaktywnego znacznika zwanego 18Ffluoro-dezoksy-L-tymidyną (18F-FLT) może wykryć obszary szybkiego wzrostu w obrębie guza. Ta technika obrazowania nazywana jest obrazowaniem FLT PET. Niniejsze badanie obejmuje uzyskanie jednego skanu za pomocą obrazowania FLT PET. Celem tego badania jest zbadanie powiązań między wynikami badań obrazowych pokazującymi różnice w tempie wzrostu w obrębie guza a biologią guza mierzoną w pobranej próbce tkanki guza. Informacje te mogą być wykorzystane w przypadku przyszłych pacjentów z guzem mózgu w celu określenia najlepszej kombinacji leczenia dla poszczególnych pacjentów. Badania te mogą również poprawić naszą wiedzę na temat rodzajów zmian zachodzących w tkance guza mózgu, które mogą poprawić indywidualne wyniki leczenia pacjentów. FLT jest produkowany do stosowania u ludzi przez obiekt cyklotronowy MSKCC w ramach zatwierdzenia nowego badanego leku (IND) wydanego przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Oznacza to, że FLT jest produkowany zgodnie z surowymi zasadami i przepisami, jest uważany za bezpieczny i został zatwierdzony do stosowania u ludzi w określonych stanach chorobowych. 18F-FLT zastosowano do tej pory w kilku badaniach naukowych w tej instytucji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > lub = do 18 lat.
  • Wygląd radiograficzny zmiany przypuszczalnie będącej glejakiem wysokiego stopnia.
  • Planowana resekcja chirurgiczna.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni radioterapią, chemioterapią lub innymi lekami celowanymi (tylko pacjenci) z powodu guza mózgu.
  • Ciąża (potwierdzona b-HCG w surowicy u kobiet w wieku rozrodczym) lub karmiąca piersią.
  • Pacjenci z innymi czynnymi nowotworami złośliwymi lub wcześniej leczeni nowotwory niezwiązane z ośrodkowym układem nerwowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skan PET 18F-FLT
Jest to badanie pilotażowe, którego celem jest zebranie wstępnych danych na temat 15 pacjentów, u których zdiagnozowano nieleczonego glejaka o wysokim stopniu złośliwości, u których zaplanowano resekcję chirurgiczną.
Lek: Skan PET 18F-FLT
Pacjent zostanie poddany skanom MRI i 18F-FLT PET mózgu. Cewnik dożylny zostanie umieszczony w powierzchownej żyle ręki lub ramienia w celu podania 18F-FLT (około 370 MBq), przygotowany przez MSKCC Radiochemistry Core Facility. Drugi cewnik żylny zostanie umieszczony w przeciwnej ręce lub ramieniu w celu pobrania krwi żylnej. Jeśli obecny jest cewnik do żyły centralnej, zostanie on użyty do pobrania krwi lub podania radiofarmaceutyku i zostanie umieszczony tylko jeden cewnik żylny. Po infuzji 18F-FLT można pobrać kolejne próbki krwi do oznaczania radioaktywności pełnej krwi i osocza. Wszystkie cewniki zostaną usunięte pod koniec dnia.
Inne nazwy:
  • W ramach standardowej opieki chirurgicznej nad rakiem mózgu pacjent zostanie poddany zabiegowi
  • biopsja guza. Z różnych zostanie pobranych kilka małych próbek tkanek
  • miejsc w obrębie guza i wykorzystywane do badania biologii tkanki nowotworowej.
  • Powiązania zostaną dokonane między wynikami obrazowania 18F-FLT podczas tych biopsji
  • miejsc, które odzwierciedlają różnice w tempie wzrostu guza i odpowiadające im
  • biologia guza mierzona w pobranej próbce tkanki guza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Invest Relation Btw Voxel-based Determ of Prolif Rate & Obser MR Imaging Featu (tj. Ktrans lub Microvas Permeabil; fBV, Tiss Fract Blood Vol), jak również z przestrzennie reg Histolog Meas of Tum Cell Prolif (Ki67) & Microvas Density (CD31) ) w Corres Locat.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Próba potwierdzenia oszacowań parametrów opartych na wokselach odzwierciedlających proliferację komórek nowotworowych z szacunkami uzyskanymi przy użyciu standardowych metod modelowania Pharmaco opartych na ROI, w celu poprawy charakterystyki glejaków o wysokim stopniu złośliwości przy użyciu dynamicznego PET-CT 18F-FLT.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Oceń, czy pomiary statyczne wychwytu 18F-FLT mogą służyć jako nieinwazyjny biomarker aktywności Prolif lub czy obrazy parametryczne, oparte na analizie porównawczej FLT Pharmas, są wymagane przez znalezienie korelacji obu z testami histolowymi prolife komórek Tum.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Oceń, czy różnice w ekspresji genów widoczne między obszarami wzrostu i spadku aktywności proliferacyjnej na mapach parametrycznych Zdefiniuj spójne różnicowe sygnatury transkryptomu do porównania ze znanymi podklasami molekularnymi GBM i znanymi ścieżkami.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Bradbury, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-060
  • R21CA137896-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael, Brazylia

Badania kliniczne na Skan PET 18F-FLT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj