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Biopsie stéréotaxique guidée par l'image des gliomes de haut grade

20 novembre 2020 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de cette étude est d'évaluer les zones hautes et basses de croissance, ou de prolifération, au sein de la tumeur. Une technique d'imagerie utilisant une très petite quantité d'un traceur radioactif appelé 18Ffluoro-désoxy-L-thymidine (18F-FLT) peut détecter des zones de croissance rapide dans la tumeur. Cette technique d'imagerie est appelée imagerie TEP FLT. Cette présente étude consiste à obtenir un scan à l'aide de l'imagerie TEP FLT. Le but de cette étude est d'étudier les associations entre les résultats d'imagerie montrant des différences de taux de croissance dans la tumeur et la biologie de la tumeur qui est mesurée dans le tissu tumoral échantillonné. Ces informations peuvent être utilisées chez les futurs patients atteints de tumeurs cérébrales afin de déterminer la meilleure combinaison de traitement pour chaque patient. Ces études peuvent également améliorer notre compréhension des types de changements qui se produisent dans le tissu tumoral cérébral et qui pourraient améliorer les résultats individuels des patients. Le FLT est produit pour un usage humain par l'installation de cyclotron du MSKCC dans le cadre d'une approbation de nouveau médicament expérimental (IND) délivrée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Cela signifie que FLT est produit selon des règles et réglementations strictes, est considéré comme sûr et a été approuvé pour une utilisation chez l'homme pour certaines maladies. Le 18F-FLT a été utilisé dans plusieurs études de recherche à ce jour dans cette institution.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > ou = à 18 ans.
  • Aspect radiographique d'une lésion présumée être un gliome de haut grade.
  • Résection chirurgicale planifiée.

Critère d'exclusion:

  • Tous les patients qui ont déjà été traités par radiothérapie, chimiothérapie ou autres médicaments ciblés (patients uniquement) pour leur tumeur cérébrale.
  • Enceinte (confirmé par b-HCG sérique chez les femmes en âge de procréer) ou allaitant.
  • Patients atteints d'autres tumeurs malignes actives ou ayant déjà reçu un traitement pour des tumeurs malignes non liées au SNC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP 18F-FLT
Il s'agit d'une étude pilote destinée à collecter des données préliminaires sur 15 patients diagnostiqués avec un gliome de haut grade non traité qui doivent subir une résection chirurgicale.
Le patient subira une IRM et une TEP 18F-FLT du cerveau. Un cathéter IV sera placé dans une veine superficielle de la main ou du bras pour l'administration de 18F-FLT (environ 370 MBq), préparé par le MSKCC Radiochemistry Core Facility. Un deuxième cathéter veineux sera placé dans la main ou le bras opposé pour le prélèvement de sang veineux. Si un cathéter veineux central est présent, il sera utilisé pour le prélèvement sanguin ou l'administration radiopharmaceutique, et un seul cathéter veineux sera placé. Des échantillons de sang séquentiels peuvent être obtenus après la perfusion de 18F-FLT pour doser la radioactivité du sang total et du plasma. Tous les cathéters seront retirés en fin de journée.
Autres noms:
  • Dans le cadre des soins chirurgicaux standard pour le cancer du cerveau, le patient subira
  • biopsie de la tumeur. Quelques petits échantillons de tissus seront prélevés sur différents
  • sites au sein de la tumeur et utilisés pour examiner la biologie du tissu tumoral.
  • Des associations seront faites entre les résultats d'imagerie 18F-FLT à ces biopsies
  • sites, qui reflètent les différences de taux de croissance tumorale, et les
  • biologie de la tumeur mesurée dans le tissu tumoral échantillonné.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Invest Relation Btw Voxel-based Determ of Prolif Rate & Obser MR Imaging Featu (c.-à-d., Ktrans ou Microvas Permeabil ; fBV, Tiss Fract Blood Vol), ainsi qu'avec la mesure spatialement reg de l'histologie de Tum Cell Prolif (Ki67) et de la densité de microvas (CD31 ) à Corres Locat.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tentative de corroboration des estimations de paramètres basées sur le voxel reflétant la prolifération des cellules tumorales avec des estimations dérivées à l'aide de méthodes de modélisation pharmaceutique standard basées sur le retour sur investissement, pour améliorer la caractérisation des gliomes de haut grade à l'aide de la TEP-CT dynamique 18F-FLT.
Délai: 2 années
2 années
Évaluer si les mesures statiques de l'absorption de 18F-FLT peuvent servir de biomarqueur non invasif de Prolif Act ou si des images paramétriques, basées sur l'analyse comparative de FLT Pharmas, sont requises par Correl Find of Both Appro With Region Histol Assays of Tum Cell Prolife.
Délai: 2 années
2 années
Évaluez si l'expression génique diffère entre les zones d'augmentation et de diminution de l'activité proliférative sur des cartes paramétriques. Définissez des signatures de transcriptome différentiel cohérentes pour la comparaison avec des sous-classes moléculaires connues de GBM et des voies connues.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Bradbury, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2009

Première publication (Estimation)

18 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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