- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00979810
Biopsie stéréotaxique guidée par l'image des gliomes de haut grade
20 novembre 2020 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de cette étude est d'évaluer les zones hautes et basses de croissance, ou de prolifération, au sein de la tumeur.
Une technique d'imagerie utilisant une très petite quantité d'un traceur radioactif appelé 18Ffluoro-désoxy-L-thymidine (18F-FLT) peut détecter des zones de croissance rapide dans la tumeur.
Cette technique d'imagerie est appelée imagerie TEP FLT.
Cette présente étude consiste à obtenir un scan à l'aide de l'imagerie TEP FLT.
Le but de cette étude est d'étudier les associations entre les résultats d'imagerie montrant des différences de taux de croissance dans la tumeur et la biologie de la tumeur qui est mesurée dans le tissu tumoral échantillonné.
Ces informations peuvent être utilisées chez les futurs patients atteints de tumeurs cérébrales afin de déterminer la meilleure combinaison de traitement pour chaque patient.
Ces études peuvent également améliorer notre compréhension des types de changements qui se produisent dans le tissu tumoral cérébral et qui pourraient améliorer les résultats individuels des patients.
Le FLT est produit pour un usage humain par l'installation de cyclotron du MSKCC dans le cadre d'une approbation de nouveau médicament expérimental (IND) délivrée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Cela signifie que FLT est produit selon des règles et réglementations strictes, est considéré comme sûr et a été approuvé pour une utilisation chez l'homme pour certaines maladies.
Le 18F-FLT a été utilisé dans plusieurs études de recherche à ce jour dans cette institution.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > ou = à 18 ans.
- Aspect radiographique d'une lésion présumée être un gliome de haut grade.
- Résection chirurgicale planifiée.
Critère d'exclusion:
- Tous les patients qui ont déjà été traités par radiothérapie, chimiothérapie ou autres médicaments ciblés (patients uniquement) pour leur tumeur cérébrale.
- Enceinte (confirmé par b-HCG sérique chez les femmes en âge de procréer) ou allaitant.
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes actives ou ayant déjà reçu un traitement pour des tumeurs malignes non liées au SNC.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TEP 18F-FLT
Il s'agit d'une étude pilote destinée à collecter des données préliminaires sur 15 patients diagnostiqués avec un gliome de haut grade non traité qui doivent subir une résection chirurgicale.
|
Le patient subira une IRM et une TEP 18F-FLT du cerveau.
Un cathéter IV sera placé dans une veine superficielle de la main ou du bras pour l'administration de 18F-FLT (environ 370 MBq), préparé par le MSKCC Radiochemistry Core Facility.
Un deuxième cathéter veineux sera placé dans la main ou le bras opposé pour le prélèvement de sang veineux.
Si un cathéter veineux central est présent, il sera utilisé pour le prélèvement sanguin ou l'administration radiopharmaceutique, et un seul cathéter veineux sera placé.
Des échantillons de sang séquentiels peuvent être obtenus après la perfusion de 18F-FLT pour doser la radioactivité du sang total et du plasma.
Tous les cathéters seront retirés en fin de journée.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Invest Relation Btw Voxel-based Determ of Prolif Rate & Obser MR Imaging Featu (c.-à-d., Ktrans ou Microvas Permeabil ; fBV, Tiss Fract Blood Vol), ainsi qu'avec la mesure spatialement reg de l'histologie de Tum Cell Prolif (Ki67) et de la densité de microvas (CD31 ) à Corres Locat.
Délai: 2 années
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Tentative de corroboration des estimations de paramètres basées sur le voxel reflétant la prolifération des cellules tumorales avec des estimations dérivées à l'aide de méthodes de modélisation pharmaceutique standard basées sur le retour sur investissement, pour améliorer la caractérisation des gliomes de haut grade à l'aide de la TEP-CT dynamique 18F-FLT.
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
Évaluer si les mesures statiques de l'absorption de 18F-FLT peuvent servir de biomarqueur non invasif de Prolif Act ou si des images paramétriques, basées sur l'analyse comparative de FLT Pharmas, sont requises par Correl Find of Both Appro With Region Histol Assays of Tum Cell Prolife.
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
Évaluez si l'expression génique diffère entre les zones d'augmentation et de diminution de l'activité proliférative sur des cartes paramétriques. Définissez des signatures de transcriptome différentiel cohérentes pour la comparaison avec des sous-classes moléculaires connues de GBM et des voies connues.
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle Bradbury, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
24 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
24 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2009
Première publication (Estimation)
18 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Gliome
- Tumeurs cérébrales
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Alovudine
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-060
- R21CA137896-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .