Magas fokú gliomák képvezérelt sztereotaktikus biopsziája
2020. november 20. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ennek a vizsgálatnak a célja a tumoron belüli magas és alacsony növekedési vagy proliferációs területek értékelése.
Egy nagyon kis mennyiségű, 18Ffluor-deoxi-L-timidin (18F-FLT) nevű radioaktív nyomjelzőt alkalmazó képalkotó technika képes kimutatni a daganaton belüli gyors növekedésű területeket.
Ezt a képalkotó technikát FLT PET képalkotásnak nevezik.
Ez a jelen tanulmány egy szkennelést tartalmaz FLT PET képalkotással.
A tanulmány célja összefüggések vizsgálata a tumoron belüli növekedési sebesség különbségeit mutató képalkotó eredmények és a tumor biológiája között, amelyet a mintában vett daganatszövetben mértek.
Ezeket az információkat későbbi agydaganatos betegeknél használhatják fel, hogy meghatározzák az egyes betegek kezelésének legjobb kombinációját.
Ezek a vizsgálatok javíthatják az agydaganat szövetében végbemenő változások azon típusainak megértését is, amelyek javíthatják az egyes betegek kimenetelét.
Az FLT-t emberi felhasználásra az MSKCC ciklotron üzeme állítja elő az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kiadott új vizsgálati gyógyszer (IND) jóváhagyása alapján.
Ez azt jelenti, hogy az FLT-t szigorú szabályok és előírások szerint állítják elő, biztonságosnak tekinthető, és bizonyos betegségek esetén engedélyezték az embereken történő felhasználást.
A 18F-FLT-t eddig számos kutatásban használták ebben az intézményben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > vagy = 18 éves korig.
- Az elváltozás radiográfiás megjelenése magas fokú gliomának minősül.
- Tervezett sebészeti reszekció.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan beteg, akit korábban sugárkezeléssel, kemoterápiával vagy más célzott gyógyszerrel kezeltek (csak betegeknél) az agydaganat miatt.
- Terhes (reproduktív korú nőknél a szérum b-HCG igazolja) vagy szoptat.
- Más aktív rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek, vagy nem központi idegrendszeri rosszindulatú daganatok miatt korábban kezeltek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 18F-FLT PET szkennelés
Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja, hogy előzetes adatokat gyűjtsön 15 olyan betegről, akiknél kezeletlen, magas fokú gliomát diagnosztizáltak, és akiket műtéti reszekcióra terveznek.
|
A páciens agyáról MRI- és 18F-FLT-PET-vizsgálatot végeznek.
Az MSKCC Radiochemistry Core Facility által készített 18F-FLT (körülbelül 370 MBq) IV katétert helyeznek a felületes kéz- vagy karvénába.
A másik kézbe vagy karba egy második vénás katétert helyeznek a vénás vérmintavételhez.
Ha van centrális vénás katéter, akkor azt vérvételre vagy radiofarmakon beadásra használják, és csak egyetlen vénás katéter kerül elhelyezésre.
A 18F-FLT infúziót követően egymást követő vérmintákat lehet venni a teljes vér és a plazma radioaktivitásának meghatározásához.
A nap végén minden katétert eltávolítanak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Invest Relation Btw Voxel alapú szaporodási ráta meghatározása és megfigyelési MR képalkotási jellemző (azaz Ktrans vagy Microvas Permeabil; fBV, Tiss Fract Blood Vol), valamint a Tum Cell Prolif (Ki67) és Microvas Density (CD31) térbeli reg hisztológiájával ) a Corres Locat.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kísérlet a tumorsejtek szaporodását tükröző Voxel-alapú paraméterbecslések megerősítésére standard ROI-alapú farmakomodellezési módszerekkel levezetett becslésekkel a kiváló minőségű gliomák jellemzésének javítása érdekében dinamikus 18F-FLT PET-CT használatával.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Mérje fel, hogy a 18F-FLT-felvétel statikus mértéke szolgálhat-e a Prolif Act non-invazív biomarkereként, vagy hogy az FLT Pharmas kompart elemzése alapján a paraméteres képek mindkét esetben megfelelnek-e a Tum Cell Prolife régió hisztol vizsgálatával.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Értékelje, hogy a génexpresszió különbsége látható-e a proliferációs aktivitás növekedésének és csökkentésének területei között a paraméteres térképeken. Határozzon meg konzisztens differenciális transzkriptum aláírásokat a GBM ismert molekuláris alosztályaival és az ismert útvonalakkal való összehasonlításhoz.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle Bradbury, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Glioma
- Agyi neoplazmák
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Alovudine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-060
- R21CA137896-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .