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Bildgesteuerte stereotaktische Biopsie hochgradiger Gliome

20. November 2020 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, hohe und niedrige Wachstums- oder Proliferationsbereiche innerhalb des Tumors zu bewerten. Eine bildgebende Technik, bei der eine sehr kleine Menge eines radioaktiven Tracers namens 18Ffluor-desoxy-L-thymidin (18F-FLT) verwendet wird, kann Bereiche mit schnellem Wachstum innerhalb des Tumors erkennen. Dieses bildgebende Verfahren wird als FLT-PET-Bildgebung bezeichnet. Diese vorliegende Studie beinhaltet die Erstellung eines Scans mittels FLT-PET-Bildgebung. Ziel dieser Studie ist es, Zusammenhänge zwischen den Bildgebungsbefunden, die Unterschiede in der Wachstumsrate innerhalb des Tumors zeigen, und der Biologie des Tumors, die im entnommenen Tumorgewebe gemessen wird, zu untersuchen. Diese Informationen können bei künftigen Hirntumorpatienten genutzt werden, um die beste Behandlungskombination für den einzelnen Patienten zu ermitteln. Diese Studien könnten auch unser Verständnis der Arten von Veränderungen im Gehirntumorgewebe verbessern, die das Ergebnis für den einzelnen Patienten verbessern könnten. FLT wird von der MSKCC-Zyklotronanlage im Rahmen einer von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erteilten Zulassung für ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) für den menschlichen Gebrauch hergestellt. Das bedeutet, dass FLT unter strengen Regeln und Vorschriften hergestellt wird, als sicher gilt und für die Anwendung beim Menschen bei bestimmten Krankheitszuständen zugelassen ist. 18F-FLT wurde bisher in mehreren Forschungsstudien an dieser Einrichtung eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder = bis 18 Jahre alt.
  • Röntgenologisches Erscheinungsbild einer Läsion, bei der es sich vermutlich um ein hochgradiges Gliom handelt.
  • Geplante chirurgische Resektion.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die zuvor mit Bestrahlung, Chemotherapie oder anderen zielgerichteten Medikamenten (nur Patienten) gegen ihren Hirntumor behandelt wurden.
  • Schwanger (bestätigt durch Serum-b-HCG bei Frauen im gebärfähigen Alter) oder stillende Frau.
  • Patienten mit anderen aktiven Malignomen oder vorheriger Behandlung von Nicht-ZNS-Malignomen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-FLT-PET-Scan
Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, die darauf abzielt, vorläufige Daten von 15 Patienten zu sammeln, bei denen ein unbehandeltes hochgradiges Gliom diagnostiziert wurde und bei denen eine chirurgische Resektion geplant ist.
Arzneimittel: 18F-FLT PET-Scan
Der Patient wird einer MRT- und 18F-FLT-PET-Untersuchung des Gehirns unterzogen. Zur Verabreichung von 18F-FLT (ca. 370 MBq), vorbereitet von der MSKCC Radiochemistry Core Facility, wird ein IV-Katheter in eine oberflächliche Hand- oder Armvene eingeführt. Zur venösen Blutentnahme wird ein zweiter Venenkatheter in die andere Hand oder den anderen Arm eingeführt. Wenn ein zentraler Venenkatheter vorhanden ist, wird dieser zur Blutentnahme oder radiopharmazeutischen Verabreichung verwendet und es wird nur ein einziger Venenkatheter platziert. Nach der 18F-FLT-Infusion können aufeinanderfolgende Blutproben entnommen werden, um die Radioaktivität von Vollblut und Plasma zu testen. Am Ende des Tages werden alle Katheter entfernt.
Andere Namen:
  • Im Rahmen der standardmäßigen chirurgischen Behandlung von Hirntumoren wird sich der Patient einer Operation unterziehen
  • Biopsie des Tumors. Es werden einige kleine Gewebeproben von verschiedenen Tieren entnommen
  • Stellen innerhalb des Tumors und werden zur Untersuchung der Biologie des Tumorgewebes verwendet.
  • Bei dieser Biopsie werden Zusammenhänge zwischen den 18F-FLT-Bildgebungsbefunden hergestellt
  • Stellen, die Unterschiede in der Tumorwachstumsrate widerspiegeln, und die entsprechenden
  • Biologie des Tumors, gemessen im entnommenen Tumorgewebe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Invest Relation Btw Voxel-basierte Bestimmung der Proliferationsrate und Beobachtungs-MR-Bildgebungsfunktionen (d. h. Ktrans oder Microvas Permeabil; fBV, Tiss Fract Blood Vol), sowie mit räumlich registrierten histologischen Messungen der Tumorzellproliferation (Ki67) und der Mikrovasdichte (CD31). ) am Corres Locat.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Versuch, voxelbasierte Parameterschätzungen, die die Tumorzellproliferation widerspiegeln, mit Schätzungen zu bestätigen, die mithilfe standardmäßiger ROI-basierter Pharmaco-Modellierungsmethoden abgeleitet wurden, um die Charakterisierung hochwertiger Gliome mithilfe dynamischer 18F-FLT-PET-CT zu verbessern.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Beurteilen Sie, ob statische Messungen der 18F-FLT-Aufnahme als nicht-invasiver Biomarker für Proliferation dienen können oder ob parametrische Bilder, basierend auf Compart-Analysen von FLT-Pharma, von Correl Find beider Appro mit Region-Histol-Assays von Tum Cell Prolife erforderlich sind.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bewerten Sie, ob sich die Genexpression in Bereichen mit zunehmender und abnehmender proliferativer Aktivität auf parametrischen Karten unterscheidet. Definieren Sie konsistente differenzielle Transkriptomsignaturen für den Vergleich mit bekannten molekularen Unterklassen von GBM und bekannten Signalwegen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Bradbury, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-060
  • R21CA137896-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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