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Biopsia stereotassica guidata da immagini di gliomi di alto grado

20 novembre 2020 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è valutare le aree alte e basse di crescita, o proliferazione, all'interno del tumore. Una tecnica di imaging che utilizza una quantità molto piccola di un tracciante radioattivo chiamato 18Ffluoro-deossi-L-timidina (18F-FLT) può rilevare aree di rapida crescita all'interno del tumore. Questa tecnica di imaging è chiamata imaging FLT PET. Il presente studio prevede l'ottenimento di una scansione utilizzando l'imaging FLT PET. L'obiettivo di questo studio è indagare le associazioni tra i risultati di imaging che mostrano differenze nel tasso di crescita all'interno del tumore e la biologia del tumore che viene misurata nel tessuto tumorale campionato. Queste informazioni possono essere utilizzate in futuri pazienti con tumore al cervello per determinare la migliore combinazione di trattamento per i singoli pazienti. Questi studi possono anche migliorare la nostra comprensione dei tipi di cambiamenti che si verificano nel tessuto del tumore cerebrale che potrebbero migliorare l'esito del singolo paziente. FLT è prodotto per uso umano dall'impianto di ciclotrone MSKCC nell'ambito di un'approvazione di un nuovo farmaco sperimentale (IND) rilasciata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Ciò significa che FLT è prodotto secondo regole e regolamenti rigorosi, è considerato sicuro ed è stato approvato per l'uso nell'uomo per determinate condizioni patologiche. 18F-FLT è stato utilizzato in diversi studi di ricerca fino ad oggi presso questa istituzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > o = fino a 18 anni.
  • Aspetto radiografico di una lesione presumibilmente glioma di alto grado.
  • Resezione chirurgica programmata.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti che sono stati precedentemente trattati con radiazioni, chemioterapia o altri farmaci mirati (solo pazienti) per il loro tumore al cervello.
  • Gravidanza (confermata dalla b-HCG sierica nelle donne in età riproduttiva) o allattamento.
  • Pazienti con altri tumori maligni attivi o precedente trattamento per tumori maligni non del SNC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione PET 18F-FLT
Questo è uno studio pilota destinato a raccogliere dati preliminari su 15 pazienti con diagnosi di glioma di alto grado non trattato che devono essere sottoposti a resezione chirurgica.
Droga: Scansione PET 18F-FLT
Il paziente sarà sottoposto a risonanza magnetica e scansioni PET 18F-FLT del cervello. Un catetere IV verrà posizionato in una vena superficiale della mano o del braccio per la somministrazione di 18F-FLT (circa 370 MBq), preparato dalla MSKCC Radiochemistry Core Facility. Un secondo catetere venoso verrà posizionato nella mano o nel braccio opposto per il prelievo di sangue venoso. Se è presente un catetere venoso centrale, verrà utilizzato per il prelievo di sangue o la somministrazione di radiofarmaci e verrà posizionato un solo catetere venoso. È possibile ottenere campioni di sangue sequenziali dopo l'infusione di 18F-FLT per l'analisi della radioattività del sangue intero e del plasma. Tutti i cateteri verranno rimossi alla fine della giornata.
Altri nomi:
  • Come parte delle cure chirurgiche standard per il cancro al cervello, il paziente sarà sottoposto
  • biopsia del tumore. Alcuni piccoli campioni di tessuto saranno raccolti da diversi
  • siti all'interno del tumore e utilizzati per esaminare la biologia del tessuto tumorale.
  • Verranno effettuate associazioni tra i risultati di imaging 18F-FLT a queste biopsie
  • siti, che riflettono le differenze nel tasso di crescita del tumore e il corrispondente
  • biologia del tumore misurata nel tessuto tumorale campionato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Invest Relation Btw Voxel-based Determ of Prolif Rate & Obser MR Imaging Featu (cioè, Ktrans o Microvas Permeabil; fBV, Tiss Fract Blood Vol), nonché con Spatially Reg Histolog Meas of Tum Cell Prolif (Ki67) e Microvas Density (CD31 ) a Corres Locat.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tentativo di corroborare le stime dei parametri basate su Voxel che riflettono la proliferazione delle cellule tumorali con stime derivate utilizzando metodi di modellazione farmaceutica basati su ROI standard, per migliorare la caratterizzazione dei gliomi di alto grado utilizzando la PET-CT dinamica 18F-FLT.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valutare se le misurazioni statiche dell'assorbimento di 18F-FLT possono fungere da biomarcatore non invasivo di Prolif Act o se le immagini parametriche, basate su analisi comparate di FLT Pharmas, sono richieste da Correl Find di entrambi Appro con i saggi istolici della regione di Tum Cell Prolife.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valuta se differiscono nell'espressione genica osservata tra aree di aumento e diminuzione dell'attività proliferativa su mappe parametriche Definisci firme differenziali coerenti del trascrittoma per il confronto con sottoclassi molecolari note di GBM e percorsi noti.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Bradbury, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-060
  • R21CA137896-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scansione PET 18F-FLT

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