Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldgeleide stereotactische biopsie van hooggradige gliomen

20 november 2020 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van deze studie is om hoge en lage groeigebieden of proliferatie in de tumor te evalueren. Een beeldvormende techniek die een zeer kleine hoeveelheid van een radioactieve tracer gebruikt, 18Ffluoro-deoxy-L-thymidine (18F-FLT) genaamd, kan gebieden met snelle groei in de tumor detecteren. Deze beeldvormingstechniek wordt een FLT PET-beeldvorming genoemd. Deze huidige studie omvat het verkrijgen van één scan met behulp van FLT PET-beeldvorming. Het doel van deze studie is om associaties te onderzoeken tussen de beeldvormingsbevindingen die verschillen in groeisnelheid binnen de tumor laten zien en de biologie van de tumor die wordt gemeten in het bemonsterde tumorweefsel. Deze informatie kan bij toekomstige hersentumorpatiënten worden gebruikt om de beste behandelingscombinatie voor individuele patiënten te bepalen. Deze onderzoeken kunnen ook ons ​​begrip verbeteren van de soorten veranderingen die plaatsvinden in hersentumorweefsel die de individuele patiëntuitkomst kunnen verbeteren. FLT wordt geproduceerd voor menselijk gebruik door de MSKCC cyclotron-faciliteit onder een door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) afgegeven goedkeuring voor een nieuw medicijn (IND). Dit betekent dat FLT wordt geproduceerd onder strikte regels en voorschriften, als veilig wordt beschouwd en is goedgekeurd voor gebruik bij mensen voor bepaalde ziektetoestanden. 18F-FLT is tot nu toe in verschillende onderzoeken bij deze instelling gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > of = tot 18 jaar.
  • Radiografisch beeld van een laesie waarvan wordt aangenomen dat het een hooggradig glioom is.
  • Geplande chirurgische resectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten die eerder zijn behandeld met bestraling, chemotherapie of andere gerichte medicijnen (alleen patiënten) voor hun hersentumor.
  • Zwanger (bevestigd door serum b-HCG bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd) of borstvoeding.
  • Patiënten met andere actieve maligniteiten of eerdere behandeling voor niet-CZS maligniteiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-FLT PET-scan
Dit is een pilootstudie die bedoeld is om voorlopige gegevens te verzamelen over 15 patiënten bij wie onbehandeld hooggradig glioom is vastgesteld en die een chirurgische resectie zullen ondergaan.
Geneesmiddel: 18F-FLT PET-scan
De patiënt zal MRI- en 18F-FLT PET-scans van de hersenen ondergaan. Er wordt een IV-katheter in een oppervlakkige hand- of armader geplaatst voor toediening van 18F-FLT (ongeveer 370 MBq), bereid door de MSKCC Radiochemistry Core Facility. Een tweede veneuze katheter wordt in de andere hand of arm geplaatst voor veneuze bloedafname. Als er een centraal veneuze katheter aanwezig is, wordt deze gebruikt voor bloedafname of radiofarmaceutische toediening en wordt er slechts één veneuze katheter geplaatst. Sequentiële bloedmonsters kunnen worden verkregen na 18F-FLT-infusie voor het testen van de radioactiviteit van volbloed en plasma. Aan het eind van de dag worden alle katheters verwijderd.
Andere namen:
  • Als onderdeel van de standaard chirurgische zorg voor hersenkanker, zal de patiënt ondergaan
  • biopsie van de tumor. Er zullen een paar kleine weefselmonsters van verschillende worden verzameld
  • plaatsen in de tumor en gebruikt voor het onderzoeken van de biologie van het tumorweefsel.
  • Er zullen associaties worden gemaakt tussen de bevindingen van de 18F-FLT-beeldvorming bij deze biopsie
  • sites, die verschillen in tumorgroeisnelheid weerspiegelen, en de overeenkomstige
  • biologie van de tumor gemeten in het bemonsterde tumorweefsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Investeer relatie Btw Voxel-gebaseerde bepaling van prolifsnelheid & waarnemer MR Imaging Featu (d.w.z. Ktrans of Microvas Permeabil; fBV, Tiss Fract Blood Vol), evenals met ruimtelijk Reg Histolog Meas of Tum Cell Prolif (Ki67) & Microvas Density (CD31 ) bij Corres Locat.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Poging om op Voxel gebaseerde parameterschattingen die tumorcelproliferatie weerspiegelen te bevestigen met schattingen die zijn afgeleid met behulp van standaard ROI-gebaseerde farmaco-modelleringsmethoden, voor het verbeteren van de karakterisering van hoogwaardige gliomen met behulp van dynamische 18F-FLT PET-CT.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Beoordeel of statische metingen van 18F-FLT-opname kunnen dienen als niet-invasieve biomarker van Prolif Act of dat parametrische beelden, gebaseerd op afzonderlijke analyses van FLT Pharmas, vereist zijn door Correl Find of Both Appro met regio Histol-assays van Tum Cell Prolife.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Evalueer of er verschillen zijn in genexpressie tussen gebieden van toename en afname van proliferatieve activiteit op parametrische kaarten Definieer consistente differentiële transcriptoomhandtekeningen voor vergelijking met bekende moleculaire subklassen van GBM en bekende paden.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle Bradbury, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-060
  • R21CA137896-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom

Klinische onderzoeken op 18F-FLT PET-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren