Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildeveiledet stereotaktisk biopsi av høygradige gliomer

20. november 2020 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med denne studien er å evaluere høye og lave områder med vekst, eller spredning, i svulsten. En bildebehandlingsteknikk som bruker en svært liten mengde av et radioaktivt sporstoff kalt 18Ffluoro-deoksy-L-tymidin (18F-FLT) kan oppdage områder med rask vekst i svulsten. Denne avbildningsteknikken kalles en FLT PET-avbildning. Denne nåværende studien innebærer å oppnå én skanning ved hjelp av FLT PET-bildebehandling. Målet med denne studien er å undersøke assosiasjoner mellom avbildningsfunnene som viser forskjeller i veksthastighet i svulsten og biologien til svulsten som måles i det samplede tumorvevet. Denne informasjonen kan brukes i fremtidige hjernesvulstpasienter for å bestemme den beste kombinasjonen av behandling for individuelle pasienter. Disse studiene kan også forbedre vår forståelse av hvilke typer endringer som finner sted i hjernesvulstvev som kan forbedre individuelle pasientresultater. FLT er produsert for menneskelig bruk av MSKCC syklotronanlegget under en ny undersøkelsesgodkjenning (IND) utstedt av US Food and Drug Administration (FDA). Dette betyr at FLT er produsert under strenge regler og forskrifter, anses som trygt, og er godkjent for bruk hos mennesker for visse sykdomstilstander. 18F-FLT har blitt brukt i flere forskningsstudier til dags dato ved denne institusjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > eller = til 18 år.
  • Radiografisk utseende av en lesjon antas å være høygradig gliom.
  • Planlagt kirurgisk reseksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter som tidligere har blitt behandlet med stråling, kjemoterapi eller andre målrettede legemidler (kun pasienter) for hjernesvulsten.
  • Gravid (bekreftet av serum b-HCG hos kvinner i reproduktiv alder) eller ammer.
  • Pasienter med andre aktive maligniteter eller tidligere behandling for ikke-CNS maligniteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-FLT PET-skanning
Dette er en pilotstudie beregnet på å samle inn foreløpige data om 15 pasienter diagnostisert med ubehandlet høygradig gliom som er planlagt å gjennomgå kirurgisk reseksjon.
Legemiddel: 18F-FLT PET-skanning
Pasienten vil gjennomgå MR- og 18F-FLT PET-skanninger av hjernen. Et IV-kateter vil bli plassert i en overfladisk hånd- eller armvene for administrering av 18F-FLT (ca. 370 MBq), utarbeidet av MSKCC Radiochemistry Core Facility. Et andre venekateter vil bli plassert i motsatt hånd eller arm for venøs blodprøvetaking. Hvis et sentralt venekateter er til stede, vil det brukes til blodprøvetaking eller radiofarmasøytisk administrering, og kun ett enkelt venekateter vil bli plassert. Sekvensielle blodprøver kan tas etter 18F-FLT-infusjon for å analysere fullblods- og plasmaradioaktivitet. Alle katetre vil bli fjernet på slutten av dagen.
Andre navn:
  • Som en del av standard kirurgisk behandling for hjernekreft vil pasienten gjennomgå
  • biopsi av svulsten. Noen få små vevsprøver vil bli samlet inn fra forskjellige
  • steder i svulsten og brukes til å undersøke biologien til svulstvevet.
  • Det vil bli gjort assosiasjoner mellom 18F-FLT-bildefunnene ved disse biopsiene
  • steder, som gjenspeiler forskjeller i tumorveksthastighet, og tilsvarende
  • biologien til svulsten målt i det samplede tumorvevet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Invest Relation Btw Voxel-basert bestemmelse av Prolif Rate & Observer MR Imaging Featu (dvs. Ktrans eller Microvas Permeabil; fBV, Tiss Fract Blood Vol), så vel med Spatial Reg Histolog Meas of Tum Cell Prolif (Ki67) & Microvas Density (CD31) ) på Corres Locat.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsøk på å bekrefte Voxel-baserte parameterestimater som reflekterer tumorcelleproliferasjon med estimater utledet ved bruk av standard ROI-baserte farmakomodelleringsmetoder, for å forbedre karakteriseringen av høygradige gliomer ved bruk av dynamisk 18F-FLT PET-CT.
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurder om statiske mål for 18F-FLT-opptak kan fungere som ikke-invasiv biomarkør for Prolif Act eller om parametriske bilder, basert på sammenligningsanalyse av FLT Pharmas, er Req by Correl Funn av begge Appro Med Region Histol Assays av Tum Cell Prolife.
Tidsramme: 2 år
2 år
Evaluer om forskjeller i genuttrykk sett mellom områder med økning og reduksjon av proliferativ aktivitet på parametriske kart Definer konsistente differensielle transkriptomsignaturer for sammenligning med kjente molekylære underklasser av GBM og kjente veier.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Bradbury, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-060
  • R21CA137896-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

Kliniske studier på 18F-FLT PET-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere