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Biópsia estereotáxica guiada por imagem de gliomas de alto grau

20 de novembro de 2020 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é avaliar áreas altas e baixas de crescimento ou proliferação dentro do tumor. Uma técnica de imagem usando uma quantidade muito pequena de um marcador radioativo chamado 18Ffluoro-deoxy-L-timidina (18F-FLT) pode detectar áreas de crescimento rápido dentro do tumor. Esta técnica de imagem é chamada de imagem FLT PET. Este presente estudo envolve a obtenção de uma varredura usando imagens FLT PET. O objetivo deste estudo é investigar associações entre os achados de imagem que mostram diferenças na taxa de crescimento dentro do tumor e a biologia do tumor que é medida no tecido tumoral amostrado. Esta informação pode ser usada em futuros pacientes com tumor cerebral para determinar a melhor combinação de tratamento para pacientes individuais. Esses estudos também podem melhorar nossa compreensão dos tipos de mudanças que ocorrem no tecido do tumor cerebral que podem melhorar o resultado individual do paciente. O FLT é produzido para uso humano pela instalação de ciclotron MSKCC sob uma aprovação de novo medicamento em investigação (IND) emitida pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Isso significa que o FLT é produzido sob regras e regulamentos estritos, é considerado seguro e foi aprovado para uso em humanos para certas condições de doença. O 18F-FLT tem sido usado em vários estudos de pesquisa até o momento nesta instituição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > ou = a 18 anos.
  • Aparência radiográfica de uma lesão presumida como glioma de alto grau.
  • Ressecção cirúrgica planejada.

Critério de exclusão:

  • Todos os pacientes que foram previamente tratados com radiação, quimioterapia ou outros medicamentos direcionados (somente pacientes) para o tumor cerebral.
  • Grávida (confirmado por b-HCG sérico em mulheres em idade reprodutiva) ou amamentando.
  • Pacientes com outras neoplasias ativas ou tratamento prévio para neoplasias não relacionadas ao SNC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 18F-FLT PET scan
Este é um estudo piloto destinado a coletar dados preliminares de 15 pacientes com diagnóstico de glioma de alto grau não tratado e agendados para ressecção cirúrgica.
Medicamento: 18F-FLT PET Scan
O paciente será submetido a exames de ressonância magnética e 18F-FLT PET do cérebro. Um cateter IV será colocado em uma veia superficial da mão ou do braço para administração de 18F-FLT (aproximadamente 370 MBq), preparado pelo MSKCC Radiochemistry Core Facility. Um segundo cateter venoso será colocado na mão ou braço oposto para amostragem de sangue venoso. Se houver um cateter venoso central, ele será usado para coleta de sangue ou administração de radiofármaco, e apenas um único cateter venoso será colocado. Amostras de sangue sequenciais podem ser obtidas após a infusão de 18F-FLT para análise de sangue total e radioatividade plasmática. Todos os cateteres serão removidos no final do dia.
Outros nomes:
  • Como parte do tratamento cirúrgico padrão para câncer cerebral, o paciente será submetido a
  • biópsia do tumor. Algumas pequenas amostras de tecido serão coletadas de diferentes
  • locais dentro do tumor e usados ​​para examinar a biologia do tecido tumoral.
  • Associações serão feitas entre os achados de imagem 18F-FLT nessas biópsias
  • locais, que refletem diferenças na taxa de crescimento do tumor, e os correspondentes
  • biologia do tumor medida no tecido tumoral amostrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Invest Relation Btw Voxel-based Determ of Prolif Rate & Observar MR Imaging Featu (ou seja, Ktrans ou Microvas Permeabil; fBV, Tiss Fract Blood Vol), bem como com medidas histológicas espacialmente registradas de Tum Cell Prolif (Ki67) & Microvas Density (CD31 ) em Corres Locat.
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tentativa de corroborar as estimativas de parâmetros baseadas em Voxel que refletem a proliferação de células tumorais com estimativas derivadas usando métodos de modelagem farmacológica baseados em ROI padrão, para melhorar a caracterização de gliomas de alto grau usando 18F-FLT PET-CT dinâmico.
Prazo: 2 anos
2 anos
Avalie se as medidas estáticas de captação de 18F-FLT podem servir como biomarcador não invasivo de ação prolífica ou se imagens paramétricas, com base em análises de componentes de produtos farmacêuticos FLT, são necessárias por achados correlatos de ambas as aprovações com ensaios histológicos regionais de células tumorais Prolife.
Prazo: 2 anos
2 anos
Avalie se há diferenças na expressão gênica observada entre áreas de aumento e diminuição da atividade proliferativa em mapas paramétricos. Defina assinaturas consistentes de transcriptoma diferencial para comparação com subclasses moleculares conhecidas de GBM e caminhos conhecidos.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Bradbury, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-060
  • R21CA137896-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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