- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00979810
Bildguidad stereootaktisk biopsi av höggradig gliom
20 november 2020 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Syftet med denna studie är att utvärdera höga och låga områden av tillväxt, eller proliferation, inom tumören.
En avbildningsteknik som använder en mycket liten mängd av ett radioaktivt spårämne som kallas 18Ffluoro-deoxi-L-tymidin (18F-FLT) kan upptäcka områden med snabb tillväxt i tumören.
Denna avbildningsteknik kallas en FLT PET-avbildning.
Denna aktuella studie innebär att man skaffar en skanning med FLT PET-avbildning.
Målet med denna studie är att undersöka samband mellan de avbildningsfynd som visar skillnader i tillväxthastighet inom tumören och biologin hos tumören som mäts i den provtagna tumörvävnaden.
Denna information kan användas i framtida hjärntumörpatienter för att bestämma den bästa kombinationen av behandling för enskilda patienter.
Dessa studier kan också förbättra vår förståelse av de typer av förändringar som äger rum i hjärntumörvävnad som kan förbättra individuella patienters resultat.
FLT produceras för mänskligt bruk av MSKCC:s cyklotronanläggning under ett godkännande av ett nytt läkemedel (IND) som utfärdats av US Food and Drug Administration (FDA).
Detta innebär att FLT produceras under strikta regler och förordningar, anses vara säkert och har godkänts för användning på människor för vissa sjukdomstillstånd.
18F-FLT har hittills använts i flera forskningsstudier vid denna institution.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > eller = till 18 år.
- Röntgenbild av en lesion antas vara höggradigt gliom.
- Planerad kirurgisk resektion.
Exklusions kriterier:
- Alla patienter som tidigare har behandlats med strålning, kemoterapi eller andra riktade läkemedel (endast patienter) för sin hjärntumör.
- Gravid (bekräftat av serum b-HCG hos kvinnor i fertil ålder) eller ammar.
- Patienter med andra aktiva maligniteter eller tidigare behandling för icke-CNS-maligniteter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 18F-FLT PET-skanning
Detta är en pilotstudie avsedd att samla in preliminära data om 15 patienter diagnostiserade med obehandlat höggradigt gliom som är planerade att genomgå kirurgisk resektion.
|
Patienten kommer att genomgå MRT och 18F-FLT PET-skanningar av hjärnan.
En IV-kateter kommer att placeras i en ytlig hand- eller armven för administrering av 18F-FLT (ungefär 370 MBq), förberedd av MSKCC Radiochemistry Core Facility.
En andra venkateter kommer att placeras i motsatt hand eller arm för venös blodprovtagning.
Om en central venkateter finns kommer den att användas för blodprovstagning eller radiofarmaceutisk administrering, och endast en enda venkateter kommer att placeras.
Sekventiella blodprover kan tas efter 18F-FLT-infusion för analys av helblods- och plasmaradioaktivitet.
Alla katetrar kommer att tas bort i slutet av dagen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Invest Relation Btw Voxel-baserad bestämning av Prolif Rate & Observer MR Imaging Featu (d.v.s. Ktrans eller Microvas Permeabil; fBV, Tiss Fract Blood Vol), samt med Spatial Reg Histolog Meas of Tum Cell Prolif (Ki67) & Microvas Density (CD31) ) på Corres Locat.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Försök att bekräfta Voxel-baserade parameteruppskattningar som reflekterar tumörcellsproliferation med uppskattningar härledda med hjälp av standard ROI-baserade Pharmaco-modelleringsmetoder, för att förbättra karakteriseringen av höggradiga gliom med hjälp av dynamisk 18F-FLT PET-CT.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Bedöm om statiska mått av 18F-FLT-upptag kan fungera som icke-invasiv biomarkör för Prolif Act eller om parametriska bilder, baserat på jämförelseanalys av FLT Pharmas, är Req by Correl Find of Both Appro With Region Histol Assays of Tum Cell Prolife.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Utvärdera om skillnader i genuttryck sett mellan områden med ökning och minskning av proliferativ aktivitet på parametriska kartor Definiera konsekventa differentiella transkriptomsignaturer för jämförelse med kända molekylära underklasser av GBM och kända vägar.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michelle Bradbury, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
24 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
24 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2009
Första postat (Uppskatta)
18 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Gliom
- Neoplasmer i hjärnan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Alovudine
Andra studie-ID-nummer
- 09-060
- R21CA137896-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .