Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая биопсия под визуальным контролем глиом высокой степени злокачественности

20 ноября 2020 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Целью этого исследования является оценка высоких и низких областей роста или пролиферации внутри опухоли. Метод визуализации с использованием очень небольшого количества радиоактивного индикатора, называемого 18F-фтор-дезокси-L-тимидином (18F-FLT), может обнаружить области быстрого роста внутри опухоли. Этот метод визуализации называется визуализацией FLT PET. Это настоящее исследование включает в себя получение одного сканирования с использованием FLT PET. Целью данного исследования является изучение связи между результатами визуализации, показывающими различия в скорости роста опухоли, и биологией опухоли, которая измеряется в образце опухолевой ткани. Эта информация может быть использована у будущих пациентов с опухолью головного мозга, чтобы определить наилучшую комбинацию лечения для отдельных пациентов. Эти исследования могут также улучшить наше понимание типов изменений, происходящих в ткани опухоли головного мозга, которые могут улучшить результаты лечения отдельных пациентов. FLT производится для использования человеком на циклотронном предприятии MSKCC в соответствии с одобрением нового исследуемого препарата (IND), выданным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Это означает, что FLT производится в соответствии со строгими правилами и положениями, считается безопасным и одобрен для использования у людей при определенных заболеваниях. На сегодняшний день 18F-FLT использовался в нескольких исследованиях в этом учреждении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > или = до 18 лет.
  • Рентгенологический вид поражения предположительно является глиомой высокой степени злокачественности.
  • Плановая хирургическая резекция.

Критерий исключения:

  • Все пациенты, ранее получавшие лучевую терапию, химиотерапию или другие таргетные препараты (только для пациентов) по поводу опухоли головного мозга.
  • Беременные (подтверждено сывороточным b-ХГЧ у женщин репродуктивного возраста) или кормящие грудью.
  • Пациенты с другими активными злокачественными новообразованиями или предшествующее лечение злокачественных новообразований, не связанных с ЦНС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ-сканирование 18F-FLT
Это пилотное исследование, предназначенное для сбора предварительных данных о 15 пациентах с диагностированной нелеченной глиомой высокой степени злокачественности, которым планируется хирургическая резекция.
Лекарство: ПЭТ-сканирование 18F-FLT
Пациенту предстоит пройти МРТ и 18F-FLT ПЭТ головного мозга. Катетер для внутривенных вливаний будет помещен в поверхностную вену руки или руки для введения 18F-FLT (примерно 370 МБк), подготовленного в Центре радиохимии MSKCC. Второй венозный катетер будет помещен в противоположную руку или руку для забора венозной крови. Если имеется центральный венозный катетер, он будет использоваться для забора крови или введения радиофармпрепаратов, и будет установлен только один венозный катетер. Последовательные образцы крови могут быть получены после инфузии 18F-FLT для анализа радиоактивности цельной крови и плазмы. Все катетеры будут удалены в конце дня.
Другие имена:
  • В рамках стандартной хирургической помощи при раке головного мозга пациенту
  • биопсия опухоли. Несколько небольших образцов тканей будут взяты из разных
  • участки внутри опухоли и используются для изучения биологии опухолевой ткани.
  • Ассоциации будут сделаны между результатами визуализации 18F-FLT при этих биопсиях.
  • сайты, которые отражают различия в скорости роста опухоли, и соответствующие
  • биология опухоли, измеренная в образце опухолевой ткани.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Инвестиционная связь между определением скорости пролиферации на основе вокселей и характеристикой МР-визуализации наблюдателя (например, Ktrans или Microvas Permeabil; fBV, Tiss Fract Blood Vol), а также с пространственно-регуляторными гистологическими измерениями пролиферативных клеток опухоли (Ki67) и плотности микроваз (CD31) ) в Corres Locat.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Попытка подтвердить оценки параметров на основе вокселей, отражающие пролиферацию опухолевых клеток, с оценками, полученными с использованием стандартных методов фармакологического моделирования на основе ROI, для улучшения характеристики глиом высокой степени злокачественности с использованием динамической ПЭТ-КТ 18F-FLT.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Оцените, могут ли статические измерения поглощения 18F-FLT служить неинвазивным биомаркером пролиферативного акта или требуются ли параметрические изображения, основанные на сравнительном анализе FLT Pharmas, от Correl. Находка обоих согласуется с региональными гистологическими анализами пролиферации клеток опухоли.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Оцените, наблюдаются ли различия в экспрессии генов между областями увеличения и уменьшения пролиферативной активности на параметрических картах. Определите согласованные дифференциальные сигнатуры транскриптома для сравнения с известными молекулярными подклассами GBM и известными путями.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Michelle Bradbury, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-060
  • R21CA137896-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭТ-сканирование 18F-FLT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться