OATP1B1 和 BRCP 基因型对高脂血症患者瑞舒伐他汀 PK、PD 和脂质组学的影响
2014年5月15日 更新者：Young Min Cho、Seoul National University Hospital
瑞舒伐他汀对高脂血症患者的降脂作用和 OATP1B1 和 BCRP 基因型的脂质组学特征
本研究的目的是通过 OATP1B1 基因型研究高脂血症患者接受瑞舒伐他汀 8 周治疗的药代动力学、降脂作用和脂质组学特征。
研究概览
详细说明
在首次给予研究药物前3周内，书面同意同意参加本研究的志愿者将接受筛查，包括体格检查和临床实验室检查等，以评估他们是否符合参加本研究的条件。 研究药物将在上午 9 点左右给药。在第一个给药日的早晨，在收集血液以评估药代动力学、脂质谱、代谢组学和收集尿液以进行代谢组学和遗传分析之后。
受试者应每天早上自己服用研究产品，持续 8 周。 在第 2、4、6 和 8 周的几天，将通过访问临床试验中心进行采血以评估药代动力学、脂质谱、代谢组学和代谢组学的尿液收集。 在第 2、4 和 6 周的几天，将在收集血液和尿液后服用研究药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-799
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 35 至 55 岁之间的成年人
- 血清低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平≤130 mg/dL
- 必须可靠并愿意在学习期间提供自己
- 必须愿意为基因分型提供血液样本
排除标准：
- 具有肝、肾、呼吸、神经、血液、肿瘤、精神、心血管或内分泌疾病的当前临床表现或既往病史的受试者，高脂血症和轻度高血压（SBP < 160 mmg，DBP <100 mmHg）除外。
- 在第一次研究药物给药前 2 周内给药降脂剂。
- 受试者有胃肠道疾病或手术史（单纯阑尾切除术或疝修补术除外），可能影响研究药物的吸收。
- 有药物滥用史或尿液药物筛查试验阳性的受试者
- 在研究期间服用或应该服用任何可能影响研究药物的降脂作用或代谢特征的药物的受试者。 （研究人员在研究药物给药前判断先前使用药物的洗脱期。）
- 在研究药物给药前 3 个月内参加过任何其他临床试验的受试者。
- 因临床实验室检查结果异常或其他原因被研究者判断为不符合参加研究条件的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：瑞舒伐他汀
瑞舒伐他汀 20 mg 每天给药一次，持续 8 周（开放标签、单臂、单序列设计）
|
口服瑞舒伐他汀 20 mg，每天一次，持续 21 天。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
8周内血脂水平相对于基线的变化
大体时间：第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天
|
从基线到第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天禁食时血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯水平的变化
|
第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脂质代谢物的尿液和血浆水平 8 周
大体时间：第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天
|
使用 UPLS-TOF-MS 在第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天每天服用瑞舒伐他汀之前收集的样品中脂质代谢物的水平。
|
第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月3日
首次发布 (估计)
2011年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月15日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.