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GSK576428（磺达肝素钠）治疗日本患者急性肺血栓栓塞症（PE）

2016年11月4日 更新者：GlaxoSmithKline

GSK576428（磺达肝素钠）治疗急性肺血栓栓塞症（PE）的临床评价

主要目的是评估 GSK576428 作为初始治疗的疗效（通过症状性静脉血栓栓塞 [VTE]（即肺血栓栓塞 [PE] 和深静脉血栓形成 [DVT]）的复发率来衡量）和安全性开放标签设计中的急性 PE。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Aichi、日本、440-8510
        • GSK Investigational Site
      • Chiba、日本、260-8677
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、802-8555
        • GSK Investigational Site
      • Gunma、日本、370-0829
        • GSK Investigational Site
      • Gunma、日本、371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、060-8543
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、654-0155
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima、日本、892-0853
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto、日本、860-0008
        • GSK Investigational Site
      • Mie、日本、514-8507
        • GSK Investigational Site
      • Nagano、日本、390-8621
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki、日本、859-3615
        • GSK Investigational Site
      • Niigata、日本、951-8520
        • GSK Investigational Site
      • Okayama、日本、701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、565-8565
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、530-8480
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Saitama、日本、351-0102
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、180-8610
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 已确诊（通过多探测器行 CT [MDCT]）血流动力学稳定的急性症状性 PE 的受试者（即需要单独抗凝治疗的情况）（发病时间应不超过 5 天，并且有或没有症状性 DVT 的受试者都有资格）
  • 年龄：>=20岁
  • 性别：无限制 女性受试者必须具有非生育潜力（绝经后 > 1 年、子宫切除术或绝育），或具有生育潜力，在筛选时妊娠试验呈阴性，并同意在整个研究期间采取避孕措施.
  • 住院情况：至少在初始治疗期间能够住院的受试者。
  • 来自受试者本人或其合法可接受的代表的书面知情同意书。 如果受试者无法给予同意，则必须获得受试者合法可接受的代表的书面知情同意。

排除标准：

  • 休克或血液动力学不稳定*。

    *：定义为持续至少 15 分钟的休克或血压下降（收缩压 <90 mmHg 或 >=40 mmHg），并不代表由于新出现的心律失常、脱水或败血症导致的血液动力学不稳定情况。

  • 筛选时超声心动图检测到右心功能衰竭。
  • 当前PE需要手术取栓、导管介入和溶栓治疗。
  • 需要插入下腔静脉滤器的受试者（例如，在筛选时通过 MDCT 在股静脉或髂骨中发现游离漂浮的血栓）或存在下腔静脉滤器的受试者。
  • 在进入研究之前，治疗剂量的抗凝血剂超过 24 小时以治疗当前发作。
  • 有临床意义的活动性出血
  • 血小板减少症（筛选时血小板计数 <10×10⁴/µL）

  • 有出血风险（例如，胃肠道溃疡、胃肠道憩室炎、结肠炎、急性细菌性心内膜炎、严重高血压*或严重糖尿病）或出血倾向的并发情况。

    *：收缩压 >180 mmHg 或舒张压 >110 mmHg

  • 严重的肝脏疾病
  • 已知对肝素、低分子肝素 (LMWH) 或华法林过敏
  • 既往脑出血病史
  • 进入本研究前 3 个月内进行过脑部、脊柱或眼科手术
  • 既往有肝素诱导的血小板减少症病史
  • 禁忌抗凝治疗或因合并症（如 人工心脏瓣膜植入物）。
  • 水分充足的受试者患有严重的肾脏疾病（筛选时血清肌酐 >2.0 mg/dL [180 µmol/L]）
  • 对造影剂过敏的记录
  • 使用任何不能与造影剂注射联合使用的禁忌药物[例如，抗高血糖药盐酸二甲双胍（Glycoran®、Melbin®）]
  • 在进入本研究前 6 个月内参加任何其他治疗药物研究或临床研究
  • 之前参与过 GSK576428 的研究
  • 吸毒或酗酒
  • 收缩压 >180 mmHg 或舒张压 >110 mmHg
  • 进入研究前 3 天内的近期手术
  • 预期寿命<3个月
  • 研究期间的孕妇、哺乳期母亲、可能怀孕的女性或计划怀孕的女性
  • 研究者或副研究者认为不符合研究条件的其他人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：磺达肝素
药品：磺达肝素钠
Fondaparinux 的剂量将根据受试者的体重（100 公斤，10 毫克）确定，并通过皮下 (SC) 注射每天给药一次。
其他名称：
  • GSK576428
其他：普通肝素
药品：普通肝素 (UFH)
UFH 治疗将在第 1 天开始，同时调整活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 以维持 aPTT 为对照的 1.5 至 2.5 倍。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发性或新发症状性静脉血栓栓塞 (VTE) 参与者的百分比
大体时间：从第 1 天到第 90 天（±7 天）
VTE（肺血栓栓塞症 [PE] 和/或深静脉血栓栓塞症 [DVT]）由中央独立疗效判定委员会 (CIACE) 盲目判定。
从第 1 天到第 90 天（±7 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复发性或新发有症状/无症状静脉血栓栓塞症 (VTE) 参与者的百分比（按类型）
大体时间：从第 1 天到第 90 天（±7 天）
VTE（肺血栓栓塞症 [PE] 和/或深静脉血栓栓塞症 [DVT]）由中央独立疗效判定委员会 (CIACE) 盲目判定。
从第 1 天到第 90 天（±7 天）
灌注肺部扫描结果评分为改善、无变化或更差的参与者百分比
大体时间：基线，第 5-10 天（药物 [FPX 或 UFH] 结束/停药的那天）(+/-1)
“改善”、“无变化”或“更差”由中央独立疗效评定委员会 (CIACE) 盲目评定。 CIACE 通过与基线时的灌注评分进行比较来判定每个类别。
基线，第 5-10 天（药物 [FPX 或 UFH] 结束/停药的那天）(+/-1)
基线总灌注评分和第 5-10 天相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 5-10 天（药物 [FPX 或 UFH] 结束/停药的那天）(+/-1)
肺的六个肺叶中的每一个的灌注评分（0：无灌注；0.25、0.5、0.75、1：正常）由中央疗效独立裁决委员会（CIACE）盲目判定。 总灌注评分 (r) 计算如下：r = (0.25 x 右下叶) + (0.12 x 右中叶) + (0.18 x 右上叶) + (0.20 x 左下叶) + (0.12 x 舌叶) + （0.13 x 左上叶）。
基线，第 5-10 天（药物 [FPX 或 UFH] 结束/停药的那天）(+/-1)
发生出血事件的参与者的百分比
大体时间：FPX 或 UFH 治疗期（平均 5-10 天）
出血事件（大出血[临床显性出血：死亡、位于重要器官、血红蛋白下降 >=2 g/dL，或输血 >=2 单位]、小出血 [临床显性出血且未判定为大出血]) 由中央安全独立裁决委员会 (CIACS) 盲目裁决。
FPX 或 UFH 治疗期（平均 5-10 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月21日

首次发布 (估计)

2009年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月4日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 106206

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 数据集规范
    信息标识符：106206
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 带注释的病例报告表
    信息标识符：106206
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 个人参与者数据集
    信息标识符：106206
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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