El tratamiento de la tromboembolia pulmonar aguda (PE) de GSK576428 (fondaparinux sódico) en pacientes japoneses

Criterios de inclusión:

• Sujetos con un diagnóstico confirmado (mediante TC de fila de detectores múltiples [MDCT]) de EP sintomática aguda que están hemodinámicamente estables (es decir, la condición en la que está indicada la terapia anticoagulante sola) (el tiempo desde el inicio no debe ser mayor a 5 días, y los sujetos con o sin TVP sintomática son elegibles)
• Edad: >=20 años
• Sexo: sin restricciones Las mujeres deben ser potencialmente fértiles (posmenopáusicas > 1 año, histerectomía o esterilización) o fértiles, tener una prueba de embarazo negativa en la selección y aceptar usar métodos anticonceptivos durante todo el período del estudio. .
• Estado de hospitalización: Sujetos que pueden permanecer en el hospital al menos durante el período de tratamiento inicial.
• Consentimiento informado por escrito del propio sujeto o de su representante legalmente aceptable. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del representante legalmente aceptable del sujeto si el sujeto es incapaz de dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

• Shock o inestabilidad hemodinámica*.

  *: Definido como shock o disminución de la presión arterial (presión arterial sistólica <90 mmHg o >=40 mmHg) que dura al menos 15 minutos y no representa condiciones hemodinámicamente inestables debido a arritmia, deshidratación o sepsis emergentes.

• Insuficiencia de la función cardíaca derecha detectada por ecocardiografía en el cribado.
• Requerimiento de trombectomía quirúrgica, intervención con catéter y terapia trombolítica para el TEP actual.
• Sujetos (por ejemplo, con trombo flotante libre en la vena femoral o el ilion por TCMD en la selección) para los que está indicada la inserción de un filtro en la vena cava inferior o sujetos en los que está presente un filtro en la vena cava inferior.
• Antes de ingresar al estudio, dosificación terapéutica de anticoagulantes durante más de 24 horas para tratar el episodio actual.
• Sangrado activo clínicamente significativo
• Trombocitopenia (recuento de plaquetas <10×10⁴/µL en la selección)

• Condiciones concurrentes con riesgo de sangrado (p. ej., úlcera del tracto gastrointestinal, diverticulitis del tracto gastrointestinal, colitis, endocarditis bacteriana aguda, hipertensión severa* o diabetes severa) o tendencia al sangrado.

  *: presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg

• Trastorno hepático grave
• Hipersensibilidad conocida a la heparina, heparina de bajo peso molecular (HBPM) o warfarina
• Historia previa de hemorragia cerebral
• Cirugía cerebral, espinal u oftalmológica dentro de los 3 meses anteriores al ingreso en este estudio
• Historia previa de trombocitopenia inducida por heparina
• Pacientes para quienes la terapia anticoagulante está contraindicada o que no pueden suspender la terapia anticoagulante debido a una condición coexistente (p. implante de válvula cardiaca protésica).
• Trastorno renal grave (creatinina sérica >2,0 mg/dL [180 µmol/L] en la selección) en un sujeto bien hidratado
• Hipersensibilidad documentada a los medios de contraste
• Uso de cualquier fármaco contraindicado que no se pueda combinar con la inyección de medio de contraste [p. ej., clorhidrato de metformina antihiperglucémico (Glycoran®, Melbin®)]
• Participación en cualquier otro estudio de fármacos terapéuticos o en un estudio clínico dentro de los 6 meses anteriores a la entrada en este estudio
• Participación previa en un estudio de GSK576428
• Abuso de drogas o alcohol
• Presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg
• Cirugía reciente dentro de los 3 días anteriores a la entrada en el estudio
• Esperanza de vida <3 meses
• Mujeres embarazadas, madres lactantes, mujeres que pueden estar embarazadas o mujeres que contemplan un embarazo durante el período de estudio
• Otros a quienes el investigador o subinvestigador considere no elegibles para el estudio